Standaryzacja dla skuteczności
ISO 13485:2016
– System Zarządzania Jakością w wyrobach medycznych
ISO 13485:2016 jest międzynarodowym standardem, dotyczącym zarządzania jakością w branży medycznej. W oparciu o jego wymagania, zbudować można kompleksowy System Zarządzania, którego celem będzie zapewnienie bezpiecznych i skutecznych wyrobów medycznych, spełniających wymagania Klientów oraz regulacje prawne.
Standaryzacja dla skuteczności
ISO 13485:2016
– System Zarządzania Jakością w wyrobach medycznych
Norma ISO 13485:2016 zawiera wymagania, które są możliwe do wdrożenia dla wszystkich Organizacji, zaangażowanych w jakikolwiek element cyklu życia wyrobu medycznego. Wymagania te dotyczą między innymi: nadzorowania produkcji, serwisu, walidacji oprogramowania, walidacji sterylizacji, czy raportowania incydentów. Dużymi zaletami wdrożenia systemu zarządzania w wyrobach medycznych, jest zapewnienie bezpieczeństwa finalnemu użytkownikowi wyrobu (często pacjenta), a także wykazanie spełnienia prawnych regulacji branżowych.
Zespół specjalistów BBQuality, posiada doświadczenie w implementacji Systemu Zarządzania Jakością w branży medycznej i może dostosować go do indywidualnych potrzeb Twojej Firmy. Pomagamy także w utrzymaniu oraz rozwijaniu już wdrożonego Systemu. Zapraszamy do kontaktu.
zobacz też:
