Na področju medicinskih pripomočkov
mora kakovost
varovati uporabnika.
SIST EN ISO 13485:2016 pomaga vzpostaviti sistem vodenja kakovosti za organizacije, ki delujejo na področju medicinskih pripomočkov. Namenjen je podjetjem, ki želijo zagotavljati varnost in učinkovitost pripomočkov, izpolnjevati zahteve kupcev ter sistematično obvladovati regulativne zahteve – brez dokumentacije, ki bi bila ločena od dejanskih procesov in operativnih dokazov.
Zakaj kakovost
medicinskih pripomočkov zahteva sistemski pristop?
Napaka na področju medicinskih pripomočkov ima večje posledice
Ko medicinski pripomoček pride do končnega uporabnika, kakovost ni zgolj poslovni kazalnik. Brez urejenega sistema se povečuje tveganje za odstopanja, ki lahko vplivajo na varnost in učinkovitost pripomočka.
Življenjski cikel pripomočka vključuje številne kritične faze
Proizvodnja, servisiranje, validacije, obvladovanje sprememb in poročanje o incidentih zahtevajo usklajen pristop. Če jih organizacija ne upravlja v okviru enega sistema, hitro nastanejo vrzeli, nejasne odgovornosti in nedosledni zapisi.
Dokumentacija ne sme biti zgolj formalnost
Na področju medicinskih pripomočkov mora dokumentacija podpirati dejanske procese, odločitve in dokaze o skladnosti. Obstoj postopkov sam po sebi ni dovolj, če ti niso vključeni v vsakodnevno delo in ni mogoče dokazati njihovega izvajanja.
Zahteve kupcev in regulativnega okolja so visoke
Organizacije na področju medicinskih pripomočkov morajo hkrati izpolnjevati pričakovanja trga in zanje veljavne regulativne zahteve. Brez premišljeno zasnovanega sistema kakovosti je takšno raven nadzora težko dolgoročno vzdrževati.
Posebni procesi zahtevajo strožji nadzor
Področja, kot sta validacija programske opreme in validacija sterilizacije, ne dopuščajo improviziranega pristopa. Potrebujejo jasna merila, določene odgovornosti, obvladovanje tveganj in dokumentirane dokaze o nadzoru.
Nesistemski pristop povečuje stroške tveganj
Popravki, zamude, težave s kakovostjo, pomanjkljiv nadzor in slaba pripravljenost za dokazovanje skladnosti praviloma stanejo več kot dobro uveden sistem kakovosti za področje medicinskih pripomočkov.
Uvajamo SIST EN ISO 13485,
ki dejansko obvladuje tveganja
SIST EN ISO 13485:2016 ne sme biti omejen na formalno izpolnjevanje zahtev. Sistem vodenja kakovosti zasnujemo tako, da podpira dejanske procese organizacije, jasno določa lastnike procesov in odgovornosti, krepi nadzor kritičnih področij ter zagotavlja sledljive zapise za dokazovanje izpolnjevanja zahtev kupcev in regulativnih zahtev. Tako sistem postane praktično orodje za obvladovanje kakovosti, varnosti in operativnih tveganj, ne le zbirka dokumentov.
Obseg uvedbe
- Analiza organizacije, njenih procesov in vloge v življenjskem ciklu medicinskega pripomočka
- Opredelitev obsega sistema ter ciljev kakovosti in regulativnih ciljev
- Ureditev procesov proizvodnje, servisiranja in nadzora medicinskega pripomočka z jasno določenimi odgovornostmi
- Priprava sistemske dokumentacije, usklajene z dejanskim delovanjem organizacije in zahtevanimi zapisi
- Podpora pri področjih, ki zahtevajo validacijo, vključno z validacijo programske opreme in sterilizacijskih procesov
- Ureditev pravil za poročanje o incidentih ter nadzor kritičnih področij, sprememb in povezanih tveganj
- Podpora pri uvedbi, vzdrževanju, pripravi na presoje in nadaljnjem razvoju sistema SIST EN ISO 13485:2016
Kaj pridobite
- Večjo varnost pripomočka: organizacija bolje nadzoruje procese, ki vplivajo na učinkovitost pripomočka in varnost končnega uporabnika.
- Boljše obvladovanje skladnosti: zahteve kupcev in regulativne zahteve, ki veljajo za organizacijo, lažje povežete s procesi, odgovornostmi in preverljivimi dokazi.
- Urejene procese: kritične faze življenjskega cikla pripomočka povežete v enoten sistem vodenja kakovosti z določenimi lastniki procesov in merili uspešnosti.
- Učinkovitejši nadzor: dokumentacija, validacije, zapisi in ukrepi na področju kakovosti začnejo dejansko podpirati operativno delo ter pripravljenost na presoje.
- Večjo verodostojnost: organizacija lahko kupcem, partnerjem in ocenjevalcem z jasnejšimi dokazi predstavi zrelost svojega sistema kakovosti.
- Temelj za vzdrževanje in razvoj sistema: uvedba organizacijo pripravi ne le na začetek delovanja sistema, temveč tudi na notranje presoje, vodstvene preglede, korektivne ukrepe in nadaljnje izboljševanje SIST EN ISO 13485.
Pridobite ponudbo
za uvedbo SIST EN ISO 13485
Pustite svoje kontaktne podatke. Naš procesni inženir vas bo poklical v 24 urah, opravil kratek uvodni razgovor ter pripravil ponudbo glede na velikost, dejavnost in obseg procesov vašega podjetja.