Medicinos priemonių sektoriuje
kokybė turi
apsaugoti naudotoją.
LST EN ISO 13485:2016 padeda sukurti kokybės vadybos sistemą organizacijoms, veikiančioms medicinos priemonių srityje. Tai sprendimas įmonėms, siekiančioms valdyti priemonių saugą ir veiksmingumą, tenkinti klientų reikalavimus bei sistemingai užtikrinti atitiktį taikomiems sektoriaus reikalavimams, nekuriant nuo realių procesų atitrūkusios dokumentacijos.
Kodėl medicinos priemonių
kokybei būtina sisteminė vadyba?
Medicinos priemonių sektoriuje klaidos pasekmės yra gerokai rimtesnės
Kai medicinos priemonė pasiekia galutinį naudotoją, kokybė nebėra vien verslo rodiklis. Nesant nuoseklios sistemos, didėja problemų, galinčių paveikti priemonės saugą ir veiksmingumą, rizika.
Priemonės gyvavimo ciklas apima daug kritinių etapų
Gamybai, techninei priežiūrai, validavimui, pakeitimų valdymui ir incidentų pranešimui reikia vienodo bei kontroliuojamo požiūrio. Jei šios sritys nevaldomos vienoje sistemoje, lengvai atsiranda spragų, neaiškių atsakomybių ir neatitikimų.
Dokumentacija negali būti vien formalumas
Medicinos priemonių srityje dokumentacija turi padėti valdyti realius procesus, sprendimus, atsakomybes ir atitikties įrodymus. Vien procedūrų buvimo nepakanka, jei jos netaikomos kasdienėje organizacijos veikloje.
Klientų ir reguliavimo reikalavimai yra aukšti
Medicinos priemonių sektoriaus organizacijos turi vienu metu atitikti rinkos lūkesčius ir joms taikomus reguliavimo reikalavimus. Be tinkamai suprojektuotos kokybės sistemos tokią atitiktį tampa sunku nuosekliai palaikyti ir pagrįsti įrodymais.
Specialiesiems procesams būtina sustiprinta kontrolė
Tokios sritys kaip programinės įrangos ar sterilizavimo procesų validavimas negali būti valdomos atsitiktinai. Joms būtini aiškūs kriterijai, paskirtos atsakomybės, rizika pagrįsti sprendimai ir dokumentuota priežiūra.
Sisteminio požiūrio stoka didina rizikos kainą
Taisymai, vėlavimai, kokybės problemos, kontrolės spragos ir nepakankamas pasirengimas pateikti atitikties įrodymus kainuoja daugiau nei tinkamai įdiegta medicinos priemonių kokybės vadybos sistema.
Diegiame LST EN ISO 13485,
kuri realiai valdo riziką
LST EN ISO 13485:2016 diegimas neturėtų apsiriboti formaliu reikalavimų įvykdymu. Medicinos priemonių sektoriaus kokybės vadybos sistemą projektuojame taip, kad ji palaikytų realius organizacijos procesus, aiškiai paskirstytų atsakomybes, sustiprintų kritinių sričių kontrolę ir padėtų pateikti klientų bei taikomų reguliavimo reikalavimų atitikties įrodymus. Taip sistema tampa praktine kokybės, saugos ir veiklos rizikos valdymo priemone, o ne vien dokumentų rinkiniu.
Diegimo apimtis
- Organizacijos, jos procesų ir vietos medicinos priemonės gyvavimo cikle analizė
- Diegimo apimties bei kokybės ir reguliavimo tikslų nustatymas
- Su gamyba, technine priežiūra ir priemonės kontrole susijusių procesų sutvarkymas
- Realiai organizacijos veiklai pritaikytos sistemos dokumentacijos parengimas
- Pagalba validavimo reikalaujančiose srityse, įskaitant programinės įrangos ir sterilizavimo procesų validavimą
- Incidentų pranešimo tvarkos ir kritinių sričių kontrolės principų nustatymas
- Pagalba diegiant, prižiūrint ir toliau tobulinant LST EN ISO 13485:2016 sistemą
Kokią naudą gaunate
- Didesnę priemonės saugą: organizacija nuosekliau kontroliuoja procesus, turinčius įtakos priemonės veiksmingumui ir galutinio naudotojo saugai.
- Geriau valdomą atitiktį: lengviau pateikti objektyvius klientų ir medicinos priemonių sektoriui taikomų reikalavimų vykdymo įrodymus.
- Sutvarkytus procesus: kritiniai priemonės gyvavimo ciklo etapai sujungiami į vieną nuoseklią kokybės vadybos sistemą su aiškiais procesų savininkais.
- Stipresnę kontrolę: dokumentacija, validavimo veikla ir kokybės duomenys pradeda praktiškai padėti priimti sprendimus bei valdyti įmonės veiklą.
- Didesnį patikimumą: organizacija gali nuosekliau pristatyti savo kokybės brandą klientams, partneriams ir ją vertinantiems subjektams.
- Pagrindą sistemai prižiūrėti ir tobulinti: diegimas parengia organizaciją ne tik sistemos veiklos pradžiai, bet ir tolesnei LST EN ISO 13485 priežiūrai, auditams bei nuolatiniam gerinimui.
Gaukite LST EN ISO 13485
diegimo pasiūlymą
Palikite kontaktinius duomenis. Mūsų procesų inžinierius perskambins per 24 valandas, atliks trumpą pirminį poreikių vertinimą ir parengs jūsų įmonės dydžiui pritaikytą pasiūlymą.