Medicinos sektoriuje vien standarto išmanymo
nepakanka.
Reikia mokėti jį valdyti ir pagal jį audituoti.
Šie mokymai parengia realiam ISO 13485:2016 kokybės vadybos sistemos įgaliotinio vaidmeniui ir vidaus auditų vykdymui pagal ISO 13485:2016 bei ISO 19011:2018. Sujungiame standartų reikalavimus, organizacinę praktiką ir auditoriaus darbo metodiką, kad dalyvis ne tik suprastų standartą, bet ir gebėtų jį paversti sprendimais, priežiūra ir veiksmingu darbu organizacijoje, veikiančioje medicinos gaminių ir susijusių paslaugų srityje.
Kodėl organizacijoms
medicinos srityje reikia stipresnių kokybės kompetencijų?
Standartas žinomas, bet praktinis taikymas sudėtingesnis
Daugelyje organizacijų problema kyla ne dėl to, kad nėra prieigos prie ISO 13485 reikalavimų, o dėl to, kad trūksta gebėjimo juos paversti realiomis atsakomybėmis, kokybės sprendimais, sistemos priežiūra ir kasdiene atsakomybe už atitiktį medicinos sektoriuje.
Įgaliotinio funkcija kartais lieka formali, o ne veiksminga
Organizacijos paskiria už kokybės sistemą atsakingą asmenį, tačiau be tinkamo pasirengimo jam sunku koordinuoti veiksmus, remti vadovybę ir užtikrinti realų kokybės sistemos veiksmingumą bei jos plėtrą medicinos aplinkoje.
Vidaus auditai nesukuria visos vertės organizacijai
Auditas neturėtų apsiriboti vien reikalavimų patikrinimu. Be audito technikų išmanymo, ISO 19011 principų taikymo ir tinkamo kokybės sistemos vertinimo įmonė praranda svarbią tobulinimo ir kontrolės priemonę.
Sudėtingos audito situacijos reikalauja brandos, o ne improvizacijos
Pokalbis su audituojamuoju, reagavimas į pasipriešinimą, tinkamų klausimų uždavimas ir išvadų formulavimas reikalauja ne tik standarto išmanymo, bet ir komunikacinių bei praktinių įgūdžių.
Organizacija sąmoningai nekuria auditorinių kompetencijų
Nesuprantant vaidmenų, kompetencijų lygių, auditorių vertinimo principų ir auditorių komandos formavimo logikos, sunku sukurti auditų sistemą, kuri realiai palaikytų kokybę medicinos gaminių ir paslaugų srityje.
Silpnos kokybės kompetencijos kainuoja daugiau, nei atrodo iš pirmo žvilgsnio
Klaidingas reikalavimų interpretavimas, silpnas auditas, neaiški atsakomybė ir paviršutiniška kokybės sistemos priežiūra mažina organizacijos veiksmingumą ir didina operacinę bei reguliacinę riziką.
Mokome taip,
kad dalyvis gebėtų veikti
Tai nėra mokymai vien apie ISO 13485 teoriją. Programą kuriame taip, kad dalyviai suprastų standarto reikalavimus, gebėtų veikti įgaliotinio vaidmenyje, pasirengti auditui, vesti audito pokalbį ir tinkamai reaguoti realiose organizacinėse situacijose. Todėl mokymai stiprina ne tik žinias, bet ir dalyvių savarankiškumą bei veiksmingumą.
Mokymų apimtis
- ISO 13485:2016 reikalavimai medicinos gaminius gaminančioms įmonėms ir su jais susijusias paslaugas teikiančioms organizacijoms
- ISO 13485:2016 kokybės vadybos sistemos įgaliotinio vaidmuo, atsakomybė ir praktiniai iššūkiai
- ISO 19011:2018 reikalavimai, susiję su vadybos sistemų auditavimu
- Vidaus auditoriaus, vadovaujančio auditoriaus ir tiekėjo auditoriaus kompetencijos bei pareigos
- Auditorių komandos formavimas, kompetencijų ugdymas, auditorių vertinimas ir jų darbo rezultatų peržiūra
- Audito vykdymo technikos, audito komunikacija ir reagavimas sudėtingose situacijose
- Dažniausiai pasitaikančios audito klaidos
Ką gaunate
- Pasirengimą vaidmeniui: dalyvis geriau supranta ISO 13485:2016 kokybės vadybos sistemos įgaliotinio atsakomybę ir gali veiksmingiau atlikti šią funkciją realioje organizacinėje aplinkoje.
- Auditoriaus kompetencijas: mokymai parengia sąmoningiau ir sistemiškiau vykdyti vidaus bei tiekėjų auditus.
- Praktinį standartų supratimą: dalyviai mokosi interpretuoti ISO 13485 ir ISO 19011 reikalavimus konkrečiose situacijose, susijusiose su medicinos gaminiais ir paslaugomis.
- Geresnę audito komunikaciją: komanda įgyja daugiau pasitikėjimo vedant pokalbius, formuluojant išvadas ir reaguojant sudėtingais audito momentais.
- Didesnį sistemos veiksmingumą: organizacija gauna žmones, kurie geba palaikyti kokybės sistemą ne tik formaliai, bet ir operaciškai bei vystymo požiūriu.
- Dalyvavimo patvirtinimą: po mokymų kiekvienas dalyvis gauna vardinį sertifikatą ir mokymų medžiagą.
Pasiteiraukite dėl mokymų
savo organizacijai
Palikite kontaktus. Mūsų procesų inžinierius perskambins per 24 val., trumpai įvertins poreikį ir parengs mokymų pasiūlymą, pritaikytą Jūsų įmonės dydžiui ir poreikiams.