V medicínskom sektore samotná znalosť normy
nestačí.
Treba ju vedieť riadiť a auditovať.
Toto školenie pripravuje na reálny výkon funkcie splnomocnenca pre systém manažérstva kvality podľa ISO 13485:2016 a na vykonávanie interných auditov podľa ISO 13485:2016 a ISO 19011:2018. Prepájame požiadavky noriem, organizačnú prax a audítorský workshop tak, aby účastník norme nielen rozumel, ale vedel ju premietnuť do rozhodovania, dohľadu a účinného fungovania organizácie pôsobiacej v oblasti zdravotníckych pomôcok a súvisiacich služieb.
Prečo organizácie
potrebujú silnejšie kompetencie v kvalite v medicíne?
Norma je známa, no náročnejšia je jej aplikácia v praxi
V mnohých organizáciách nie je problém v dostupnosti požiadaviek ISO 13485, ale v tom, že ich nikto nevie preložiť do reálnych zodpovedností, kvalitatívnych rozhodnutí, dohľadu nad systémom a každodennej zodpovednosti za zhodu v medicínskom sektore.
Funkcia splnomocnenca býva formálna namiesto výkonnej
Organizácie určia osobu zodpovednú za systém kvality, no bez primeranej prípravy je pre ňu ťažké koordinovať činnosti, podporovať vedenie a udržiavať skutočnú účinnosť aj rozvoj systému kvality v medicínskom prostredí.
Interné audity neprinášajú organizácii plnú hodnotu
Audit by sa nemal obmedziť na odškrtávanie požiadaviek. Bez znalosti audítorských techník, zásad ISO 19011 a správneho hodnotenia systému kvality firma prichádza o dôležitý nástroj zlepšovania a kontroly.
Náročné audítorské situácie vyžadujú zrelosť, nie improvizáciu
Rozhovor s auditovaným, reakcia na odpor, kladenie správnych otázok a formulovanie zistení si vyžadujú nielen znalosť normy, ale aj komunikačnú zručnosť a praktickú pripravenosť.
Organizácia nerozvíja audítorské kompetencie systematicky
Bez pochopenia rolí, úrovní kompetencií, pravidiel hodnotenia audítorov a logiky budovania audítorského tímu je ťažké vytvoriť systém auditov, ktorý reálne podporuje kvalitu zdravotníckych pomôcok a súvisiacich služieb.
Slabé kvalitatívne kompetencie stoja viac, než je na prvý pohľad vidieť
Nesprávna interpretácia požiadaviek, slabý audit, nejasná zodpovednosť a povrchný dohľad nad systémom kvality oslabujú účinnosť organizácie a zvyšujú prevádzkové aj regulačné riziko.
Školíme tak,
aby účastník vedel konať
Nejde o školenie zamerané len na teóriu ISO 13485. Program navrhujeme tak, aby účastníci rozumeli požiadavkám normy, vedeli sa zorientovať v úlohe splnomocnenca, pripraviť audit, viesť audítorský rozhovor a primerane reagovať v reálnych organizačných situáciách. Vďaka tomu školenie posilňuje nielen vedomosti, ale aj samostatnosť a schopnosť účinne konať.
Rozsah školenia
- Požiadavky ISO 13485:2016 vo vzťahu k spoločnostiam vyrábajúcim zdravotnícke pomôcky a poskytujúcim súvisiace služby
- Rola, zodpovednosť a praktické výzvy splnomocnenca systému manažérstva kvality ISO 13485:2016
- Požiadavky ISO 19011:2018 týkajúce sa auditovania systémov manažérstva
- Kompetencie a povinnosti interného audítora, vedúceho audítora a audítora dodávateľa
- Budovanie audítorského tímu, rozvoj kompetencií, hodnotenie audítorov a vyhodnocovanie práce audítorov
- Techniky vedenia auditu, audítorská komunikácia a reakcie v náročných situáciách
- Najčastejšie chyby pri auditovaní
Čo získate
- Pripravenosť na výkon roly: účastník lepšie rozumie zodpovednosti splnomocnenca pre SMK ISO 13485:2016 a dokáže sa v tejto funkcii účinnejšie orientovať v reálnom organizačnom prostredí.
- Oprávnenia a audítorské kompetencie: školenie pripravuje na vykonávanie interných auditov a auditov dodávateľov systematickejším a vedomejším spôsobom.
- Praktické porozumenie normám: účastníci sa učia interpretovať požiadavky ISO 13485 a ISO 19011 vo vzťahu ku konkrétnym situáciám spojeným so zdravotníckymi pomôckami a súvisiacimi službami.
- Lepšiu audítorskú komunikáciu: tím získava väčšiu istotu pri vedení rozhovorov, formulovaní zistení a reakciách v náročných momentoch auditu.
- Vyššiu účinnosť systému: organizácia získava ľudí, ktorí vedia podporovať systém kvality nielen formálne, ale aj prevádzkovo a rozvojovo.
- Potvrdenie o účasti: po ukončení školenia dostane každý účastník personalizovaný certifikát a školiace materiály.
Opýtajte sa na školenie
pre vašu organizáciu
Zanechajte kontakt. Náš procesný inžinier vám zavolá do 24 hodín, urobí krátky vstupný rozhovor a pripraví ponuku školenia prispôsobenú veľkosti a potrebám vašej firmy.