In der Medizinproduktebranche reicht die reine Kenntnis der Norm
nicht aus.
Man muss das System steuern und wirksam auditieren können.
Diese Schulung bereitet auf die tatsächliche Ausübung der Funktion des Qualitätsmanagementbeauftragten nach ISO 13485:2016 sowie auf die Durchführung interner Audits auf Basis von ISO 13485:2016 und ISO 19011:2018 vor. Wir verbinden Normanforderungen, Organisationspraxis und Auditmethodik, damit die Teilnehmenden den Standard nicht nur verstehen, sondern in Entscheidungen, Überwachung und wirksames Handeln in Organisationen mit Medizinprodukten und zugehörigen Dienstleistungen übersetzen können.
Warum brauchen Organisationen
stärkere Qualitätskompetenz in der Medizinproduktebranche?
Die Norm ist bekannt – die Umsetzung ist anspruchsvoller
In vielen Organisationen fehlt nicht der Zugang zu den Anforderungen der ISO 13485, sondern die Fähigkeit, diese in konkrete Verantwortlichkeiten, Qualitätsentscheidungen, Systemaufsicht und tägliche Konformität im medizinischen Umfeld zu übersetzen.
Die Rolle des Beauftragten bleibt oft formal statt wirksam
Organisationen benennen eine verantwortliche Person für das Qualitätsmanagementsystem. Ohne fundierte Vorbereitung ist es jedoch schwierig, Maßnahmen zu koordinieren, die Leitung wirksam zu unterstützen und die tatsächliche Wirksamkeit sowie Weiterentwicklung des Systems sicherzustellen.
Interne Audits liefern nicht den vollen Nutzen
Ein Audit sollte sich nicht auf das bloße Abhaken von Anforderungen beschränken. Ohne Auditmethodik, Kenntnis der ISO 19011 und eine belastbare Bewertung des Systems verliert das Unternehmen ein wichtiges Instrument für Verbesserung und Steuerung.
Schwierige Auditsituationen erfordern Reife statt Improvisation
Gespräche mit Auditierten, der Umgang mit Widerstand, die richtigen Fragen und die saubere Formulierung von Feststellungen verlangen nicht nur Normkenntnis, sondern auch kommunikative Sicherheit und praktische Übung.
Auditkompetenz wird nicht systematisch aufgebaut
Ohne Verständnis für Rollen, Kompetenzstufen, Bewertungsmaßstäbe und die Logik beim Aufbau eines Auditorenteams lässt sich kein Auditsystem etablieren, das die Qualität bei medizinischen Produkten und Dienstleistungen wirksam unterstützt.
Schwache Qualitätskompetenz verursacht verdeckte Kosten
Fehlinterpretationen von Anforderungen, schwache Audits, unklare Verantwortlichkeiten und oberflächliche Systemaufsicht mindern die Wirksamkeit der Organisation und erhöhen operative sowie regulatorische Risiken.
Wir schulen so,
dass die Teilnehmenden handlungsfähig werden
Dies ist keine Schulung, die sich auf ISO-13485-Theorie beschränkt. Wir gestalten das Programm so, dass die Teilnehmenden die Anforderungen der Norm verstehen, sich in der Rolle des Beauftragten sicher bewegen, Audits vorbereiten, Auditgespräche führen und in realen organisatorischen Situationen angemessen reagieren können. So stärkt die Schulung nicht nur Wissen, sondern auch Selbstständigkeit und Wirksamkeit in der Praxis.
Schulungsumfang
- Anforderungen der ISO 13485:2016 in Bezug auf Unternehmen, die Medizinprodukte herstellen, sowie auf Organisationen mit zugehörigen Dienstleistungen
- Rolle, Verantwortung und praktische Herausforderungen des Qualitätsmanagementbeauftragten nach ISO 13485:2016
- Anforderungen der ISO 19011:2018 an die Auditierung von Managementsystemen
- Kompetenzen und Aufgaben des Internen Auditors, Lead-Auditors und Lieferantenauditors
- Aufbau eines Auditorenteams, Kompetenzentwicklung, Auditorenbewertung und Steuerung der Auditorenleistung
- Audittechniken, Auditkommunikation und angemessenes Reagieren in schwierigen Situationen
- Die häufigsten Auditfehler
Ihr Nutzen
- Sicherheit in der Rolle: Die Teilnehmenden verstehen die Verantwortung des Qualitätsmanagementbeauftragten nach ISO 13485:2016 besser und können diese Funktion im realen Organisationsumfeld wirksamer ausfüllen.
- Auditkompetenz und Befähigung: Die Schulung bereitet auf die Durchführung interner Audits und Lieferantenaudits strukturiert und mit höherer methodischer Sicherheit vor.
- Praxisnahes Normverständnis: Die Teilnehmenden lernen, Anforderungen aus ISO 13485 und ISO 19011 auf konkrete Situationen im Zusammenhang mit Medizinprodukten und zugehörigen Dienstleistungen anzuwenden.
- Bessere Auditkommunikation: Das Team gewinnt mehr Sicherheit in Gesprächen, bei der Formulierung von Feststellungen und im Umgang mit kritischen Momenten während des Audits.
- Höhere Systemwirksamkeit: Die Organisation gewinnt Mitarbeitende, die das Qualitätsmanagementsystem nicht nur formal, sondern auch operativ und entwicklungsorientiert unterstützen können.
- Teilnahmenachweis: Nach Abschluss der Schulung erhält jede teilnehmende Person ein personalisiertes Zertifikat sowie Schulungsunterlagen.
Schulung anfragen
für Ihre Organisation
Hinterlassen Sie Ihre Kontaktdaten. Unser Prozessingenieur meldet sich innerhalb von 24 Stunden, führt ein kurzes Bedarfsgespräch und erstellt ein Schulungsangebot, das auf Größe und Bedarf Ihres Unternehmens abgestimmt ist.