Medicīnas nozarē ar standarta prasību pārzināšanu
vien nepietiek.
Ir jāprot sistēmu vadīt un auditēt.
Šīs apmācības sagatavo reālai ISO 13485:2016 kvalitātes vadības sistēmas pilnvarotā pārstāvja funkcijas pildīšanai un iekšējo auditu veikšanai, balstoties uz ISO 13485:2016 un ISO 19011:2018. Mēs apvienojam standartu prasības, organizācijas praksi un auditora darba metodes, lai dalībnieks ne tikai izprastu standartu, bet spētu to pārvērst lēmumos, uzraudzībā un efektīvā rīcībā organizācijā, kas darbojas medicīnas izstrādājumu un pakalpojumu jomā.
Kāpēc organizācijām
medicīnas nozarē ir vajadzīgas spēcīgākas kvalitātes kompetences?
Standarts ir zināms, bet sarežģītāka ir tā praktiskā piemērošana
Daudzās organizācijās problēma nav piekļuvē ISO 13485 prasībām, bet gan tajā, ka neviens nespēj tās pārvērst reālos pienākumos, kvalitātes lēmumos, sistēmas uzraudzībā un ikdienas atbildībā par atbilstību medicīnas nozarē.
Pilnvarotā pārstāvja funkcija nereti ir formāla, nevis rezultatīva
Organizācijas nozīmē personu, kas atbild par kvalitātes sistēmu, taču bez atbilstošas sagatavošanas tai ir grūti koordinēt darbības, atbalstīt vadību un uzturēt kvalitātes sistēmas faktisko efektivitāti un attīstību medicīnas vidē.
Iekšējie auditi organizācijai nesniedz pilnu vērtību
Auditam nevajadzētu aprobežoties ar prasību atzīmēšanu kontrolsarakstā. Bez audita tehniku pārzināšanas, ISO 19011 principu izpratnes un korekta kvalitātes sistēmas novērtējuma uzņēmums zaudē svarīgu pilnveides un kontroles instrumentu.
Sarežģītas audita situācijas prasa briedumu, nevis improvizāciju
Saruna ar auditējamo, reakcija uz pretestību, pareizu jautājumu uzdošana un secinājumu formulēšana prasa ne tikai standarta pārzināšanu, bet arī komunikācijas prasmes un praktisku sagatavotību.
Organizācija apzināti neveido audita kompetences
Bez izpratnes par lomām, kompetenču līmeņiem, auditoru novērtēšanas principiem un audita komandas veidošanas loģiku ir grūti izveidot auditu sistēmu, kas reāli atbalsta kvalitāti medicīnas izstrādājumos un pakalpojumos.
Vājas kvalitātes kompetences izmaksā vairāk, nekā sākumā redzams
Nepareiza prasību interpretācija, vājš audits, neskaidra atbildība un virspusēja kvalitātes sistēmas uzraudzība samazina organizācijas efektivitāti un palielina operacionālo un regulatīvo risku.
Mēs apmācām tā,
lai dalībnieks spētu rīkoties
Tās nav apmācības tikai par ISO 13485 teoriju. Programmu veidojam tā, lai dalībnieki saprastu standarta prasības, orientētos pilnvarotā pārstāvja lomā, spētu sagatavot auditu, vadīt audita sarunu un korekti reaģēt reālās organizatoriskās situācijās. Tādējādi apmācības stiprina ne tikai zināšanas, bet arī dalībnieku patstāvību un rīcībspēju.
Apmācību saturs
- ISO 13485:2016 prasības attiecībā uz uzņēmumiem, kas ražo medicīnas ierīces un sniedz ar tām saistītus pakalpojumus
- ISO 13485:2016 kvalitātes vadības sistēmas pilnvarotā pārstāvja loma, atbildība un praktiskie izaicinājumi
- ISO 19011:2018 prasības vadības sistēmu auditēšanai
- Iekšējā auditora, vadošā auditora un piegādātāja auditora kompetences un pienākumi
- Auditoru komandas veidošana, kompetenču attīstība, auditoru novērtēšana un darba rezultātu izvērtēšana
- Audita veikšanas tehnikas, audita komunikācija un rīcība sarežģītās situācijās
- Biežāk pieļautās audita kļūdas
Ko jūs iegūstat
- Gatavību pildīt lomu: dalībnieks labāk izprot ISO 13485:2016 kvalitātes vadības sistēmas pilnvarotā pārstāvja atbildību un spēj efektīvāk darboties šajā funkcijā reālā organizācijas vidē.
- Audita kompetences un sagatavotību: apmācības sagatavo apzinātākai un strukturētākai iekšējo auditu un piegādātāju auditu veikšanai.
- Praktisku standartu izpratni: dalībnieki mācās interpretēt ISO 13485 un ISO 19011 prasības konkrētās situācijās, kas saistītas ar medicīnas izstrādājumiem un pakalpojumiem.
- Labāku audita komunikāciju: komanda iegūst lielāku pārliecību sarunu vadīšanā, secinājumu formulēšanā un reakcijā sarežģītos audita brīžos.
- Lielāku sistēmas efektivitāti: organizācija iegūst cilvēkus, kuri spēj atbalstīt kvalitātes sistēmu ne tikai formāli, bet arī operacionāli un attīstības līmenī.
- Dalības apliecinājumu: pēc apmācību pabeigšanas katrs dalībnieks saņem personalizētu sertifikātu un mācību materiālus.
Jautājiet par apmācībām
savai organizācijai
Atstājiet kontaktinformāciju. Mūsu procesu inženieris 24 stundu laikā ar jums sazināsies, veiks īsu vajadzību izpēti un sagatavos apmācību piedāvājumu, kas pielāgots jūsu uzņēmuma lielumam un vajadzībām.