În sectorul medical, simpla cunoaștere a standardului
nu este suficientă.
Trebuie să știți să îl gestionați și să îl auditați.
Acest curs pregătește participanții pentru exercitarea reală a rolului de Responsabil al Sistemului de Management al Calității ISO 13485:2016 și pentru desfășurarea auditurilor interne pe baza ISO 13485:2016 și ISO 19011:2018. Combinăm cerințele standardelor, practica organizațională și tehnicile de audit, astfel încât participantul nu doar să înțeleagă standardul, ci să îl poată transpune în decizii, supraveghere și acțiuni eficiente într-o organizație care operează în domeniul dispozitivelor și serviciilor medicale.
De ce organizațiile
au nevoie de competențe mai solide de calitate în domeniul medical?
Standardul este cunoscut, dar practica este mai dificilă
În multe organizații, problema nu este lipsa accesului la cerințele ISO 13485, ci faptul că acestea nu sunt transpuse în responsabilități clare, decizii de calitate, supravegherea sistemului și asumarea zilnică a conformității în sectorul medical.
Rolul responsabilului rămâne uneori formal, nu operațional
Organizațiile desemnează o persoană responsabilă de sistemul calității, însă fără pregătirea adecvată îi este dificil să coordoneze activitățile, să sprijine managementul și să mențină eficacitatea reală și dezvoltarea sistemului calității în mediul medical.
Auditurile interne nu aduc întreaga valoare de care organizația are nevoie
Auditul nu ar trebui să se limiteze la bifarea cerințelor. Fără cunoașterea tehnicilor de audit, a principiilor ISO 19011 și a unei evaluări corecte a sistemului calității, compania pierde un instrument important de îmbunătățire și control.
Situațiile dificile din audit cer maturitate, nu improvizație
Discuția cu auditatul, gestionarea rezistenței, formularea întrebărilor potrivite și redactarea constatărilor necesită nu doar cunoașterea standardului, ci și abilități de comunicare și pregătire practică.
Organizația nu dezvoltă conștient competențele de audit
Fără înțelegerea rolurilor, a nivelurilor de competență, a principiilor de evaluare a auditorilor și a logicii de construire a echipei de audit, este dificil să se creeze un sistem de audit care să sprijine în mod real calitatea dispozitivelor și serviciilor medicale.
Competențele slabe în calitate costă mai mult decât se vede imediat
Interpretările eronate ale cerințelor, auditul slab, responsabilitățile neclare și supravegherea superficială a sistemului calității reduc eficacitatea organizației și cresc riscul operațional și de reglementare.
Instruim astfel încât
participantul să poată acționa
Acesta nu este un curs doar despre teoria ISO 13485. Proiectăm programul astfel încât participanții să înțeleagă cerințele standardului, să se regăsească în rolul de responsabil, să pregătească auditul, să conducă discuția de audit și să reacționeze corect în situații organizaționale reale. Astfel, cursul consolidează nu doar cunoștințele, ci și autonomia și capacitatea de acțiune a participanților.
Conținutul cursului
- Cerințele ISO 13485:2016 pentru companiile care produc dispozitive medicale și pentru cele care furnizează servicii asociate acestora
- Rolul, responsabilitatea și provocările practice ale Responsabilului Sistemului de Management al Calității ISO 13485:2016
- Cerințele ISO 19011:2018 privind auditarea sistemelor de management
- Competențele și responsabilitățile Auditorului Intern, Auditorului Șef și Auditorului de Furnizor
- Construirea echipei de audit, dezvoltarea competențelor, evaluarea auditorilor și monitorizarea activității acestora
- Tehnici de desfășurare a auditului, comunicare în audit și reacție în situații dificile
- Cele mai frecvente erori de audit
Ce obțineți
- Pregătire pentru rol: participantul înțelege mai bine responsabilitatea Responsabilului SMC ISO 13485:2016 și se poate adapta mai eficient acestei funcții într-un mediu organizațional real.
- Competențe și pregătire de audit: cursul pregătește pentru realizarea auditurilor interne și a auditurilor furnizorilor într-un mod mai conștient și mai structurat.
- Înțelegere practică a standardelor: participanții învață să interpreteze cerințele ISO 13485 și ISO 19011 în raport cu situații concrete legate de dispozitive și servicii medicale.
- Comunicare mai bună în audit: echipa dobândește mai multă siguranță în conducerea discuțiilor, formularea constatărilor și reacția în momentele dificile ale auditului.
- Eficacitate mai mare a sistemului: organizația câștigă oameni care pot susține sistemul calității nu doar formal, ci și operațional și în dezvoltarea lui.
- Confirmarea participării: după finalizarea cursului, fiecare participant primește un certificat nominal și materialele de curs.
Solicitați informații despre curs
pentru organizația dumneavoastră
Lăsați-ne datele de contact. Inginerul nostru de procese vă va suna înapoi în 24 de ore, va realiza o scurtă discuție de clarificare și va pregăti o ofertă de instruire adaptată dimensiunii și nevoilor companiei dumneavoastră.