В медицинския сектор само познаването на стандарта
не е достатъчно.
Трябва да умеете да го управлявате и да го одитирате.
Това обучение подготвя участниците за реално изпълнение на ролята на Представител на ръководството по Система за управление на качеството ISO 13485:2016, както и за провеждане на вътрешни одити на база ISO 13485:2016 и ISO 19011:2018. Съчетаваме изискванията на стандартите, организационната практика и одиторския подход, така че участникът не само да разбира стандарта, но и да може да го превежда в решения, контрол и ефективни действия в организация, работеща в областта на медицинските изделия и свързаните услуги.
Защо организациите
се нуждаят от по-силни компетентности по качество в медицинския сектор?
Стандартът е познат, но практиката е по-трудна
В много организации проблемът не е в липсата на достъп до изискванията на ISO 13485, а в това, че липсва човек, който да ги преведе в реални отговорности, решения по качеството, контрол над системата и ежедневна отговорност за съответствието в медицинския сектор.
Ролята на представителя често остава формална, вместо действена
Организациите определят лице, отговорно за системата по качество, но без подходяща подготовка за него е трудно да координира дейностите, да подпомага ръководството и да поддържа реалната ефективност и развитие на системата за качество в медицинска среда.
Вътрешните одити не дават пълната стойност за организацията
Одитът не бива да се свежда до формално отметване на изисквания. Без познаване на одиторските техники, принципите на ISO 19011 и правилната оценка на системата за качество, компанията губи важен инструмент за подобрение и контрол.
Трудните одиторски ситуации изискват зрялост, а не импровизация
Разговорът с одитирания, реакцията при съпротива, задаването на правилните въпроси и формулирането на констатации изискват не само познаване на стандарта, но и комуникационни умения и практическа подготовка.
Организацията не изгражда осъзнато одиторски компетентности
Без разбиране на ролите, нивата на компетентност, принципите за оценка на одиторите и логиката за изграждане на одиторски екип е трудно да се създаде одиторска система, която реално подкрепя качеството при медицинските изделия и свързаните услуги.
Слабите компетентности по качество струват повече, отколкото се вижда веднага
Неправилното тълкуване на изискванията, слабият одит, неясната отговорност и повърхностният контрол над системата за качество отслабват ефективността на организацията и увеличават оперативния и регулаторния риск.
Обучаваме така,
че участникът да може да действа
Това не е обучение само по теорията на ISO 13485. Проектираме програмата така, че участниците да разбират изискванията на стандарта, да се ориентират уверено в ролята на представител на ръководството, да подготвят одит, да водят одиторски разговор и да реагират адекватно в реални организационни ситуации. Така обучението развива не само знания, но и самостоятелност и практическа ефективност.
Обхват на обучението
- Изискванията на ISO 13485:2016 по отношение на организации, които произвеждат медицински изделия и предоставят свързани с тях услуги
- Роля, отговорности и практически предизвикателства на Представителя на ръководството по Система за управление на качеството ISO 13485:2016
- Изискванията на ISO 19011:2018 относно одитирането на системи за управление
- Компетентности и задължения на вътрешния одитор, водещия одитор и одитора на доставчици
- Изграждане на одиторски екип, развитие на компетентностите, оценка на одиторите и отчитане на работата им
- Техники за провеждане на одит, одиторска комуникация и реакция в трудни ситуации
- Най-често допусканите одиторски грешки
Какво получавате
- Готовност за изпълнение на ролята: участникът разбира по-добре отговорността на Представителя на ръководството по СУК ISO 13485:2016 и може да изпълнява тази функция по-ефективно в реална организационна среда.
- Одиторски компетентности и правоспособност: обучението подготвя за по-осъзнато и структурирано провеждане на вътрешни одити и одити на доставчици.
- Практическо разбиране на стандартите: участниците се учат да тълкуват изискванията на ISO 13485 и ISO 19011 спрямо конкретни ситуации, свързани с медицински изделия и услуги.
- По-добра одиторска комуникация: екипът придобива по-голяма увереност при водене на разговори, формулиране на констатации и реакция в трудни моменти по време на одита.
- По-висока ефективност на системата: организацията получава хора, които могат да подпомагат системата за качество не само формално, но и оперативно и в посока развитие.
- Потвърждение за участие: след завършване на обучението всеки участник получава поименен сертификат и обучителни материали.
Запитайте за обучение
за вашата организация
Оставете контакт. Наш процесен инженер ще ви потърси до 24 часа, ще проведе кратък разговор за нуждите ви и ще подготви предложение за обучение, съобразено с мащаба и потребностите на вашата компания.