Nel settore medicale
la qualità deve
proteggere l’utilizzatore.
La UNI EN ISO 13485:2016 consente di strutturare un sistema di gestione per la qualità destinato alle organizzazioni che operano nel settore dei dispositivi medici. È un percorso rivolto alle aziende che intendono presidiare la sicurezza e l’efficacia dei dispositivi, soddisfare i requisiti dei clienti e gestire in modo ordinato gli obblighi regolamentari di settore, evitando documenti scollegati dalle attività operative.
Perché la qualità
dei dispositivi medici richiede un sistema strutturato?
Nel settore medicale, un errore può avere conseguenze rilevanti
Quando un dispositivo medico raggiunge l’utilizzatore finale, la qualità non è soltanto un parametro economico. In assenza di un sistema strutturato aumenta il rischio di criticità che possono incidere sulla sicurezza e sull’efficacia del dispositivo.
Il ciclo di vita comprende numerose fasi critiche
Produzione, assistenza, validazioni, gestione delle modifiche e segnalazione degli incidenti richiedono un approccio coerente. Senza una regia unitaria, responsabilità, controlli ed evidenze possono risultare frammentati o non allineati.
La documentazione non può ridursi a un adempimento formale
Nel settore dei dispositivi medici, i documenti devono supportare processi effettivi, decisioni tracciabili ed evidenze di conformità. La sola presenza di procedure non è sufficiente se queste non vengono applicate nelle attività quotidiane.
Le aspettative dei clienti e i requisiti regolamentari sono elevati
Le organizzazioni del settore devono rispondere contemporaneamente alle esigenze del mercato e ai requisiti regolamentari applicabili. Senza un sistema per la qualità ben progettato, mantenere controllo, coerenza ed evidenze diventa rapidamente complesso.
I processi speciali richiedono controlli più rigorosi
Attività quali la validazione del software o dei processi di sterilizzazione non possono essere gestite in modo occasionale. Richiedono criteri definiti, responsabilità chiare, valutazioni del rischio ed evidenze documentate.
La mancanza di un approccio sistemico aumenta il costo del rischio
Rilavorazioni, ritardi, problemi qualitativi, carenze nei controlli e difficoltà nel dimostrare la conformità generano costi superiori a quelli necessari per implementare correttamente un sistema per la qualità nel settore medicale.
Implementiamo la UNI EN ISO 13485
per presidiare davvero qualità e sicurezza
La UNI EN ISO 13485:2016 non dovrebbe limitarsi alla conformità formale ai requisiti. Progettiamo il sistema di gestione per la qualità sui processi effettivi dell’organizzazione, definendo responsabilità, criteri di controllo ed evidenze operative. Rafforziamo inoltre il presidio delle aree critiche e la capacità di dimostrare la rispondenza ai requisiti dei clienti e alle disposizioni regolamentari applicabili. Il sistema diventa così uno strumento concreto per governare qualità e sicurezza, non una semplice raccolta di documenti.
Ambito dell’intervento
- Analisi dell’organizzazione, dei processi e del ruolo ricoperto nel ciclo di vita del dispositivo medico
- Definizione del campo di applicazione e degli obiettivi qualitativi e regolamentari
- Strutturazione dei processi relativi a produzione, assistenza e controllo del dispositivo
- Sviluppo della documentazione di sistema in coerenza con le attività reali dell’organizzazione
- Supporto nelle aree soggette a validazione, incluse la validazione del software e dei processi di sterilizzazione
- Definizione delle regole per la segnalazione degli incidenti e il controllo delle aree critiche
- Affiancamento nell’implementazione, nel mantenimento e nel successivo miglioramento del sistema UNI EN ISO 13485:2016
I benefici per l’organizzazione
- Maggiore presidio della sicurezza del dispositivo: l’organizzazione controlla con maggiore efficacia i processi che incidono sulla sicurezza e sulle prestazioni per l’utilizzatore finale.
- Gestione più solida della conformità: diventa più agevole produrre evidenze del soddisfacimento dei requisiti dei clienti e delle disposizioni applicabili al settore medicale.
- Processi strutturati: le fasi critiche del ciclo di vita del dispositivo vengono integrate in un unico sistema di gestione per la qualità.
- Controlli più efficaci: documentazione, validazioni e attività per la qualità supportano concretamente l’operatività, la tracciabilità e le decisioni aziendali.
- Maggiore affidabilità percepita: l’azienda può presentare con maggiore chiarezza la maturità del proprio sistema a clienti, partner e soggetti che ne valutano l’assetto qualitativo.
- Una base per mantenere e migliorare il sistema: il progetto prepara l’organizzazione non soltanto all’avvio, ma anche al mantenimento e al miglioramento continuo del sistema UNI EN ISO 13485.
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