No setor dos dispositivos médicos,
a qualidade tem de
proteger o utilizador.
A NP EN ISO 13485:2016 permite estruturar um sistema de gestão da qualidade para organizações que operam no setor dos dispositivos médicos. Destina-se a empresas que pretendem reforçar a segurança e a eficácia dos dispositivos, responder aos requisitos dos clientes e gerir de forma sistemática os requisitos regulamentares aplicáveis, sem criar documentação desligada da realidade operacional.
Porque exige a qualidade
dos dispositivos médicos uma abordagem sistemática?
No setor dos dispositivos médicos, um erro tem consequências acrescidas
Quando um dispositivo médico chega ao utilizador final, a qualidade deixa de ser apenas um indicador de desempenho empresarial. Sem um sistema estruturado, aumenta o risco de falhas com impacto na segurança e na eficácia do dispositivo.
O ciclo de vida do dispositivo inclui várias etapas críticas
A produção, a assistência técnica, as validações, o controlo de alterações e a notificação de incidentes exigem uma abordagem coerente. Quando estes elementos não são geridos num único sistema, surgem mais facilmente lacunas, responsabilidades indefinidas e práticas inconsistentes.
A documentação não pode ser uma mera formalidade
No setor dos dispositivos médicos, a documentação deve sustentar processos reais, decisões rastreáveis e evidências de conformidade. A existência de procedimentos, por si só, não é suficiente se estes não forem aplicados de forma consistente nas operações.
Os requisitos dos clientes e do enquadramento regulamentar são exigentes
As organizações do setor têm de responder simultaneamente às expectativas do mercado e aos requisitos regulamentares aplicáveis. Sem um sistema da qualidade bem concebido, torna-se difícil assegurar essa resposta de forma consistente e demonstrável.
Os processos especiais exigem um controlo reforçado
Áreas como a validação de software ou a validação da esterilização não admitem abordagens informais. Exigem critérios claros, responsabilidades definidas, decisões baseadas no risco e evidências documentadas de controlo.
A ausência de uma abordagem sistemática aumenta o custo do risco
Retrabalho, atrasos, problemas de qualidade, falhas de controlo e insuficiência de evidências podem ter um custo superior ao de um sistema da qualidade bem implementado para o setor dos dispositivos médicos.
Implementamos uma NP EN ISO 13485
que efetivamente protege
A NP EN ISO 13485:2016 não deve limitar-se ao cumprimento formal de requisitos. Concebemos o sistema de gestão da qualidade para que acompanhe os processos reais da organização, clarifique responsabilidades, reforce o controlo das áreas críticas e ajude a demonstrar o cumprimento dos requisitos dos clientes e dos requisitos regulamentares aplicáveis. Deste modo, o sistema torna-se um instrumento operacional para controlar a qualidade, o risco e a segurança, e não apenas um conjunto de documentos.
Âmbito da implementação
- Análise da organização, dos seus processos e da sua posição no ciclo de vida do dispositivo médico
- Definição do âmbito da implementação e dos objetivos da qualidade e regulamentares
- Estruturação dos processos relacionados com a produção, a assistência técnica e o controlo do dispositivo
- Desenvolvimento da documentação do sistema de acordo com o funcionamento real da organização
- Apoio nas áreas que exigem validação, incluindo a validação de software e da esterilização
- Estruturação das regras de notificação de incidentes e de controlo das áreas críticas
- Apoio na implementação, manutenção e evolução contínua do sistema NP EN ISO 13485:2016
O que a sua organização ganha
- Maior segurança do dispositivo: a organização reforça o controlo dos processos com influência na eficácia do dispositivo e na segurança do utilizador final.
- Melhor capacidade para demonstrar conformidade: torna-se mais simples apresentar evidências do cumprimento dos requisitos dos clientes e dos requisitos aplicáveis ao setor dos dispositivos médicos.
- Processos estruturados: as etapas críticas do ciclo de vida do dispositivo passam a ser geridas num sistema da qualidade coerente e integrado.
- Controlo mais robusto: a documentação, as validações e as atividades da qualidade passam a apoiar efetivamente a execução, a tomada de decisões e a rastreabilidade.
- Maior credibilidade: a organização apresenta evidências mais consistentes perante clientes, parceiros e entidades que avaliam a maturidade do seu sistema da qualidade.
- Uma base para manter e desenvolver o sistema: a implementação prepara a organização para operar, manter e melhorar continuamente o seu sistema NP EN ISO 13485.
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