Az orvostechnikai ágazatban
a minőségnek
a felhasználót kell védenie.
Az MSZ EN ISO 13485:2016 segítségével az orvostechnikai eszközök területén működő szervezetek olyan minőségirányítási rendszert alakíthatnak ki, amely támogatja az eszközök biztonságát és rendeltetésszerű teljesítését, a vevői követelmények kezelését, valamint az ágazati szabályozási megfelelőség rendezett igazolását. A cél nem a működéstől elszakadt dokumentáció, hanem a tényleges folyamatokat támogató rendszer.
Miért igényel rendszerszintű megközelítést
az orvostechnikai eszközök minőségirányítása?
Az orvostechnikai ágazatban egy hiba következményei súlyosabbak lehetnek
Amikor egy orvostechnikai eszköz eljut a végfelhasználóhoz, a minőség már nem csupán üzleti mutató. Szabályozott rendszer hiányában nő a biztonságot és az eszköz rendeltetésszerű teljesítését veszélyeztető problémák kockázata.
Az eszköz életciklusa számos kritikus szakaszból áll
A gyártás, a szerviz, a validálás, a változások kezelése és az incidensek jelentése egységes megközelítést igényel. Ha a szervezet ezeket nem egy összefüggő rendszer részeként irányítja, könnyen alakulnak ki hiányosságok és következetlenségek.
A dokumentáció nem lehet puszta formalitás
Az orvostechnikai eszközök területén a dokumentált információnak a valós folyamatokat, a döntéseket és a megfelelőség objektív bizonyítékait kell támogatnia. Az eljárások megléte önmagában nem elegendő, ha azok nem jelennek meg a napi működésben.
Magasak a vevői és szabályozási elvárások
Az ágazat szereplőinek egyszerre kell kezelniük a piaci elvárásokat és az alkalmazandó szabályozási követelményeket. Megfelelően kialakított minőségirányítási rendszer nélkül ezek következetes fenntartása gyorsan nehézzé válhat.
A speciális folyamatok fokozott felügyeletet igényelnek
Az olyan területek, mint a szoftvervalidálás vagy a sterilizálási folyamat validálása, nem kezelhetők eseti módon. Egyértelmű szabályokra, kijelölt felelősségekre, meghatározott elfogadási szempontokra és dokumentált felügyeletre van szükség.
A rendszerszintű megközelítés hiánya növeli a kockázatok költségét
Az utómunkák, késedelmek, minőségi problémák, felügyeleti hiányosságok és a megfelelőség igazolására való elégtelen felkészültség többe kerülhetnek, mint egy megfelelően bevezetett ágazati minőségirányítási rendszer.
Olyan MSZ EN ISO 13485 rendszert vezetünk be,
amely ténylegesen kézben tartja a kockázatokat
Az MSZ EN ISO 13485:2016 alkalmazása nem korlátozódhat a követelmények formális teljesítésére. Az orvostechnikai ágazat minőségirányítási rendszerét úgy tervezzük meg, hogy támogassa a szervezet tényleges folyamatait, egyértelművé tegye a felelősségi köröket, erősítse a kritikus területek felügyeletét, és megfelelő bizonyítékokat biztosítson a vevői, illetve az alkalmazandó szabályozási követelmények teljesítésének bemutatásához. Így a rendszer a minőség és a biztonság irányításának gyakorlati eszközévé válik, nem csupán dokumentumok gyűjteményévé.
A bevezetés terjedelme
- A szervezet, a folyamatok és az orvostechnikai eszköz életciklusában betöltött szerep elemzése
- A bevezetés hatókörének, valamint a minőségügyi és szabályozási céloknak a meghatározása
- A gyártáshoz, szervizhez és az eszköz felügyeletéhez kapcsolódó folyamatok rendezése
- A szervezet tényleges működéséhez illeszkedő rendszerdokumentáció kialakítása
- A validálást igénylő területek támogatása, beleértve a szoftver- és sterilizálási folyamatok validálását
- Az incidensjelentés és a kritikus területek felügyeleti szabályainak rendezése
- Támogatás az MSZ EN ISO 13485:2016 rendszer bevezetéséhez, fenntartásához és továbbfejlesztéséhez
Milyen eredményre számíthat?
- Nagyobb termékbiztonság: a szervezet következetesebben felügyeli az eszköz rendeltetésszerű teljesítését és a végfelhasználó biztonságát befolyásoló folyamatokat.
- Átláthatóbb megfelelőség: könnyebben bemutatható a vevői és az orvostechnikai ágazatban alkalmazandó követelmények teljesítése.
- Rendezett folyamatok: az eszköz életciklusának kritikus szakaszai egyetlen, összefüggő minőségirányítási rendszerben kapcsolódnak össze.
- Erősebb folyamatfelügyelet: a dokumentáció, a validálások és a minőségügyi intézkedések a vállalat tényleges működését és a döntések bizonyíthatóságát támogatják.
- Nagyobb szervezeti hitelesség: a vállalat felkészültebben mutathatja be minőségirányítási érettségét vevői, partnerei és az azt értékelő felek előtt.
- Stabil alap a rendszer fenntartásához és fejlesztéséhez: a bevezetés nemcsak az indulást támogatja, hanem megalapozza az MSZ EN ISO 13485 rendszer következetes fenntartását és továbbfejlesztését is.
Kérjen ajánlatot
az MSZ EN ISO 13485 bevezetésére
Adja meg elérhetőségét. Folyamatmérnökünk 24 órán belül visszahívja, röviden felméri az igényeket, és a vállalat méretéhez, tevékenységéhez, valamint a bevezetés terjedelméhez igazított ajánlatot készít.