U području medicinskih proizvoda
kvaliteta mora
štititi korisnika.
HRN EN ISO 13485:2016 daje okvir za uspostavu sustava upravljanja kvalitetom u organizacijama koje djeluju u području medicinskih proizvoda. Namijenjen je tvrtkama koje žele dosljedno nadzirati sigurnost i djelotvornost proizvoda, ispunjavati zahtjeve kupaca te sustavno upravljati primjenjivim sektorskim i regulatornim zahtjevima, bez dokumentacije odvojene od stvarnih procesa.
Zašto kvaliteta
medicinskih proizvoda zahtijeva sustavan pristup?
Pogreške u području medicinskih proizvoda imaju ozbiljnije posljedice
Kada medicinski proizvod dođe do krajnjeg korisnika, kvaliteta nije samo poslovni pokazatelj. Bez uređenog sustava povećava se rizik od nedostataka koji mogu utjecati na sigurnost i djelotvornost proizvoda.
Životni ciklus proizvoda obuhvaća brojne kritične faze
Proizvodnja, servisiranje, validacije, upravljanje promjenama i prijavljivanje incidenata zahtijevaju usklađen pristup. Ako njima ne upravlja jedinstven sustav, lako nastaju praznine, nejasne odgovornosti i nedosljedni dokazi.
Dokumentacija ne smije biti puka formalnost
U području medicinskih proizvoda dokumentacija mora podržavati stvarne procese, odluke i dokaze o ispunjenju zahtjeva. Postojanje procedura nije dovoljno ako se one ne primjenjuju u svakodnevnom radu organizacije.
Zahtjevi kupaca i regulatornog okruženja su visoki
Organizacije u ovom sektoru istodobno odgovaraju na očekivanja tržišta i primjenjive regulatorne zahtjeve. Bez dobro oblikovanog sustava kvalitete takve je obveze teško dosljedno nadzirati, dokazivati i održavati.
Posebni procesi zahtijevaju pojačan nadzor
Područja poput validacije softvera ili procesa sterilizacije ne dopuštaju improvizaciju. Potrebni su jasni kriteriji, dodijeljene odgovornosti, upravljanje rizicima i dokumentirani dokazi o provedenom nadzoru.
Nesustavan pristup povećava trošak rizika
Dorade, kašnjenja, problemi s kvalitetom, nedostaci u nadzoru i slaba spremnost za dokazivanje ispunjenja zahtjeva mogu stajati više od dobro uvedenog sustava kvalitete za medicinske proizvode.
Uvodimo HRN EN ISO 13485
koji u praksi štiti
HRN EN ISO 13485:2016 ne bi se trebao svesti na formalno ispunjavanje zahtjeva. Sustav upravljanja kvalitetom oblikujemo prema stvarnim procesima organizacije: definiramo vlasnike procesa i odgovornosti, jačamo nadzor nad kritičnim područjima te uređujemo zapise i druge dokaze potrebne za dokazivanje ispunjenja zahtjeva kupaca i primjenjivih propisa. Tako sustav postaje alat za upravljanje kvalitetom, sigurnošću i operativnim rizicima, a ne samo skup dokumenata.
Opseg uvođenja
- Analiza organizacije, njezinih procesa i uloge u životnom ciklusu medicinskog proizvoda
- Određivanje opsega sustava te ciljeva kvalitete i ciljeva povezanih s primjenjivim regulatornim zahtjevima
- Uređenje procesa proizvodnje, servisiranja i nadzora nad medicinskim proizvodom
- Izrada dokumentacije sustava usklađene sa stvarnim načinom rada organizacije
- Podrška za područja koja zahtijevaju validaciju, uključujući validaciju softvera i procesa sterilizacije
- Uređenje pravila za prijavljivanje incidenata i nadzor nad kritičnim područjima
- Podrška pri uvođenju, održavanju i daljnjem razvoju sustava prema HRN EN ISO 13485:2016
Što dobivate
- Veću sigurnost proizvoda: organizacija pouzdanije nadzire procese koji utječu na djelotvornost proizvoda i sigurnost krajnjeg korisnika.
- Bolje upravljanje zahtjevima: jednostavnije dokazujete ispunjenje zahtjeva kupaca te primjenjivih sektorskih i regulatornih zahtjeva.
- Uređene procese: kritične faze životnog ciklusa proizvoda povezuju se u jedinstven i dosljedan sustav upravljanja kvalitetom.
- Snažniji nadzor: dokumentacija, validacije, zapisi i aktivnosti povezane s kvalitetom počinju stvarno podupirati svakodnevni rad tvrtke.
- Veću vjerodostojnost: organizacija može jasnije predstaviti zrelost svojih procesa kupcima, partnerima i subjektima koji ocjenjuju njezin sustav kvalitete.
- Temelj za održavanje i razvoj sustava: uvođenje organizaciju priprema za dugoročno održavanje, interne provjere, preispitivanje sustava i daljnje poboljšavanje prema HRN EN ISO 13485.
Zatražite ponudu
za uvođenje HRN EN ISO 13485
Ostavite podatke za kontakt. Naš procesni inženjer javit će vam se u roku od 24 sata, provesti kratak uvodni razgovor i pripremiti procjenu prilagođenu veličini vaše tvrtke i opsegu projekta.