Meditsiiniseadmete valdkonnas
peab kvaliteet
kaitsma kasutajat.
EVS EN ISO 13485:2016 aitab luua kvaliteedijuhtimissüsteemi meditsiiniseadmete valdkonnas tegutsevatele organisatsioonidele. Rakendus sobib ettevõtetele, kes soovivad toetada seadmete ohutust ja toimivust, täita kliendinõudeid ning hallata valdkondlikke regulatiivseid nõudeid ilma tegelikest tööprotsessidest lahutatud dokumentatsiooni loomiseta.
Miks vajab kvaliteet
meditsiiniseadmete valdkonnas süsteemset juhtimist?
Meditsiiniseadmete valdkonnas on vea mõju märksa suurem
Kui meditsiiniseade jõuab lõppkasutajani, ei ole kvaliteet pelgalt äritulemus. Korrastamata süsteem suurendab selliste probleemide riski, mis võivad mõjutada seadme ohutust ja toimivust.
Seadme elutsükkel hõlmab mitut kriitilist etappi
Tootmine, hooldus, valideerimine, muudatuste ohjamine ja intsidentidest teatamine vajavad terviklikku lähenemist. Kui neid ei juhita ühes süsteemis, tekivad hõlpsasti lüngad, ebaselge vastutus ja vastuolulised tõendid.
Dokumentatsioon ei tohi olla üksnes formaalsus
Meditsiiniseadmete valdkonnas peab dokumentatsioon toetama tegelikke protsesse, otsuseid ja nõuetele vastavuse tõendeid. Protseduuride olemasolust ei piisa, kui need ei kajastu organisatsiooni igapäevases töös.
Kliendi- ja regulatiivsed nõuded on kõrged
Meditsiiniseadmete valdkonna organisatsioonid peavad üheaegselt vastama turu ootustele ja kohaldatavatele regulatiivsetele nõuetele. Hästi kavandatud kvaliteedijuhtimissüsteemita muutub nende järjepidev täitmine kiiresti keeruliseks.
Eriprotsessid vajavad tugevamat ohjamist
Tarkvara või steriliseerimisprotsesside valideerimist ei saa juhtida juhuslikult. Need valdkonnad vajavad selgeid kriteeriume, määratud vastutust, riskipõhiseid otsuseid ja dokumenteeritud tõendeid.
Süsteemse lähenemise puudumine suurendab riskikulu
Ümbertegemine, viivitused, kvaliteediprobleemid, nõrk protsessiohje ja puudulik valmisolek nõuetele vastavuse tõendamiseks maksavad rohkem kui praktiliselt rakendatud meditsiiniseadmete kvaliteedijuhtimissüsteem.
Rakendame EVS EN ISO 13485 süsteemi,
mis tegelikult vähendab riske
EVS EN ISO 13485:2016 rakendamine ei tohiks piirduda nõuete formaalse täitmisega. Kavandame meditsiiniseadmete kvaliteedijuhtimissüsteemi nii, et see toetaks organisatsiooni tegelikke protsesse, määraks selgelt vastutuse, tugevdaks kriitiliste valdkondade ohjamist ning aitaks esitada kontrollitavaid tõendeid kliendi- ja regulatiivsete nõuete käsitlemise kohta. Nii kujuneb süsteemist kvaliteedi ja ohutuse juhtimise töövahend, mitte lihtsalt dokumentide kogum.
Rakendamise ulatus
- Organisatsiooni, protsesside ja meditsiiniseadme elutsüklis täidetava rolli analüüs
- Rakendusala ning kvaliteedi- ja regulatiivsete eesmärkide määratlemine
- Tootmise, hoolduse ja seadme ohjamisega seotud protsesside korrastamine ning vastutuse määramine
- Organisatsiooni tegeliku töökorraldusega sobiva süsteemidokumentatsiooni koostamine
- Tugi valideerimist vajavates valdkondades, sealhulgas tarkvara ja steriliseerimisprotsesside valideerimisel
- Intsidentidest teatamise ja kriitiliste valdkondade ohjamise põhimõtete korrastamine
- Tugi EVS EN ISO 13485:2016 süsteemi rakendamisel, säilitamisel ja edasisel arendamisel
Mida organisatsioon saavutab
- Suurem kontroll seadme ohutuse üle: organisatsioon ohjab paremini protsesse, mis mõjutavad seadme toimivust ja lõppkasutaja ohutust.
- Selgem nõuete täitmise tõendamine: kliendi- ja meditsiiniseadmete valdkonna kohaldatavate nõuete käsitlemist on lihtsam järjepidevate tõenditega näidata.
- Korrastatud protsessid: seadme elutsükli kriitilised etapid seotakse üheks terviklikuks kvaliteedijuhtimissüsteemiks koos selge protsessiomandiga.
- Tugevam protsessiohje: dokumentatsioon, valideerimine ja kvaliteeditegevused hakkavad toetama ettevõtte tegelikku töökorraldust ning auditiks vajalikke tõendeid.
- Suurem usaldusväärsus: organisatsioon suudab klientidele, partneritele ja kvaliteedijuhtimise küpsust hindavatele osapooltele oma juhtimispraktikat selgemalt tõendada.
- Alus süsteemi säilitamiseks ja arendamiseks: rakendus valmistab organisatsiooni ette mitte ainult süsteemi käivitamiseks, vaid ka EVS EN ISO 13485 järjepidevaks säilitamiseks ja täiustamiseks.
Küsi hinnapakkumist
EVS EN ISO 13485 rakendamiseks
Jätke oma kontaktandmed. Meie protsessiinsener helistab 24 tunni jooksul, viib läbi lühikese vajaduste kaardistuse ja koostab teie ettevõtte suurusele vastava hinnapakkumise.