Medicīnisko ierīču nozarē
kvalitātei ir
jāaizsargā lietotājs.
LVS EN ISO 13485:2016 palīdz izveidot kvalitātes vadības sistēmu organizācijām, kas darbojas medicīnisko ierīču jomā. Tā ir praktiska pieeja uzņēmumiem, kuri vēlas pārvaldīt ierīču drošumu un efektivitāti, izpildīt klientu prasības un sistemātiski apliecināt atbilstību nozares reglamentējošajām prasībām, neveidojot no reālajiem procesiem atrautu dokumentāciju.
Kāpēc kvalitātei
medicīnisko ierīču jomā vajadzīga sistēmiska pieeja?
Medicīnisko ierīču nozarē kļūdas sekas ir daudz nopietnākas
Kad medicīniskā ierīce nonāk pie galalietotāja, kvalitāte vairs nav tikai uzņēmējdarbības rādītājs. Bez sakārtotas sistēmas pieaug tādu problēmu risks, kas var ietekmēt ierīces drošumu un efektivitāti.
Ierīces dzīves cikls ietver daudzus kritiskus posmus
Ražošanai, servisam, validācijai, izmaiņu vadībai un incidentu ziņošanai nepieciešama vienota pieeja. Ja organizācija šos procesus nepārvalda vienā sistēmā, viegli rodas kontroles nepilnības un pretrunas.
Dokumentācija nedrīkst būt tikai formalitāte
Medicīnisko ierīču jomā dokumentācijai jāatbalsta faktiskie procesi un lēmumi, kā arī jānodrošina pārbaudāmi atbilstības pierādījumi. Ar procedūru esamību vien nepietiek, ja tās netiek īstenotas organizācijas ikdienas darbā.
Klientu un reglamentējošās prasības ir augstas
Medicīnisko ierīču nozares organizācijām vienlaikus jāreaģē uz tirgus gaidām un reglamentējošajām prasībām. Bez pārdomāti izveidotas kvalitātes sistēmas šādu prasību konsekventa izpilde un pierādīšana ātri kļūst sarežģīta.
Īpašajiem procesiem nepieciešama pastiprināta kontrole
Tādās jomās kā programmatūras vai sterilizācijas validācija nejauša pieeja nav pieļaujama. Nepieciešami skaidri kritēriji, noteikta atbildība un dokumentēti kontroles pierādījumi.
Sistēmiskas pieejas trūkums palielina risku izmaksas
Labojumi, kavējumi, kvalitātes problēmas, kontroles nepilnības un nepietiekama gatavība apliecināt atbilstību izmaksā vairāk nekā pareizi ieviesta medicīnisko ierīču kvalitātes vadības sistēma.
Ieviešam LVS EN ISO 13485 sistēmu,
kas praksē mazina riskus
LVS EN ISO 13485:2016 ieviešanai nevajadzētu aprobežoties ar formālu prasību izpildi. Mēs veidojam medicīnisko ierīču nozares kvalitātes vadības sistēmu tā, lai tā atbalstītu organizācijas faktiskos procesus, skaidri noteiktu atbildību un procesu īpašniekus, stiprinātu kritisko jomu kontroli un palīdzētu sagatavot pārbaudāmus pierādījumus klientu un reglamentējošo prasību izpildei. Tādējādi sistēma kļūst par kvalitātes un drošuma pārvaldības instrumentu, nevis tikai dokumentu kopumu.
Ieviešanas tvērums
- Organizācijas, tās procesu un vietas medicīniskās ierīces dzīves ciklā analīze
- Ieviešanas tvēruma, kvalitātes mērķu un ar reglamentējošajām prasībām saistīto mērķu noteikšana
- Ar ražošanu, servisu un ierīces kontroli saistīto procesu sakārtošana un atbildības noteikšana
- Organizācijas faktiskajai darbībai un nepieciešamajiem pierādījumiem pielāgotas sistēmas dokumentācijas izstrāde
- Atbalsts jomās, kurās nepieciešama validācija, tostarp programmatūras un sterilizācijas validācijā
- Incidentu ziņošanas kārtības un kritisko jomu kontroles sakārtošana
- Atbalsts LVS EN ISO 13485:2016 sistēmas ieviešanā, uzturēšanā un turpmākā pilnveidē
Ko jūs iegūstat
- Labāku ierīces drošuma pārvaldību: organizācija efektīvāk kontrolē procesus, kas ietekmē ierīces efektivitāti un galalietotāja drošību.
- Sistemātiskāku atbilstības pārvaldību: ir vieglāk sagatavot un uzturēt pierādījumus klientu un medicīnisko ierīču nozarei piemērojamo reglamentējošo prasību izpildei.
- Sakārtotus procesus: ierīces dzīves cikla kritiskie posmi tiek apvienoti vienotā kvalitātes vadības sistēmā ar skaidru atbildību.
- Stingrāku kontroli: dokumentācija, validācija un ar kvalitāti saistītās darbības praktiski atbalsta uzņēmuma ikdienas procesus un auditu pierādījumus.
- Lielāku uzticamību: uzņēmums spēj pārliecinošāk demonstrēt savu procesu un kvalitātes vadības briedumu klientiem, partneriem un vērtētājiem.
- Pamatu sistēmas uzturēšanai un attīstībai: ieviešana sagatavo organizāciju ne tikai sistēmas darbības sākšanai, bet arī tās turpmākai uzturēšanai, iekšējiem auditiem un pilnveidei.
Pieprasiet piedāvājumu
LVS EN ISO 13485 ieviešanai
Atstājiet savu kontaktinformāciju. Mūsu procesu inženieris 24 stundu laikā piezvanīs, veiks īsu sākotnējo interviju un sagatavos jūsu uzņēmuma lielumam un ieviešanas tvērumam pielāgotu piedāvājumu.