În sectorul dispozitivelor medicale
calitatea trebuie
să protejeze utilizatorul.
SR EN ISO 13485:2016 oferă cadrul pentru construirea unui sistem de management al calității destinat organizațiilor care activează în domeniul dispozitivelor medicale. Implementarea se adresează companiilor care urmăresc siguranța și eficacitatea dispozitivelor, îndeplinirea cerințelor clienților și gestionarea coerentă a cerințelor sectoriale, fără a crea documentație desprinsă de realitatea operațională.
De ce calitatea
dispozitivelor medicale necesită un sistem?
În sectorul medical, o eroare poate avea consecințe mult mai grave
Atunci când un dispozitiv medical ajunge la utilizatorul final, calitatea nu mai este doar un indicator de afaceri. În lipsa unui sistem coerent, cresc riscurile unor probleme care pot afecta siguranța și eficacitatea dispozitivului.
Ciclul de viață al dispozitivului include numeroase etape critice
Producția, activitățile de service, validările, controlul modificărilor și raportarea incidentelor necesită o abordare unitară. Dacă organizația nu le gestionează în cadrul aceluiași sistem, pot apărea ușor lacune, responsabilități neclare și dovezi neconcordante.
Documentația nu poate fi o simplă formalitate
În domeniul dispozitivelor medicale, documentația trebuie să susțină procesele reale, deciziile și dovezile de conformitate. Existența procedurilor nu este suficientă dacă acestea nu sunt aplicate și nu se reflectă în activitatea curentă.
Cerințele clienților și cele de reglementare sunt ridicate
Organizațiile din sectorul dispozitivelor medicale trebuie să răspundă simultan așteptărilor pieței și cerințelor de reglementare aplicabile. Fără un sistem al calității bine proiectat, menținerea controlului devine rapid dificilă.
Procesele speciale necesită un control mai riguros
Domenii precum validarea software-ului sau validarea proceselor de sterilizare nu permit o abordare improvizată. Acestea necesită criterii clare, responsabilități definite și dovezi documentate ale controlului exercitat.
Lipsa unei abordări sistemice crește costul riscului
Remedierile, întârzierile, problemele de calitate, controalele insuficiente și dificultatea de a prezenta dovezi coerente costă mai mult decât un sistem al calității bine implementat pentru sectorul dispozitivelor medicale.
Implementăm SR EN ISO 13485
pentru a controla în mod real riscurile
SR EN ISO 13485:2016 nu ar trebui să se limiteze la îndeplinirea formală a unor cerințe. Proiectăm sistemul de management al calității astfel încât să susțină procesele reale ale organizației, să clarifice responsabilitățile și proprietarii de proces, să consolideze controlul domeniilor critice și să faciliteze prezentarea unor dovezi coerente privind cerințele clienților și cele de reglementare. Sistemul devine astfel un instrument operațional pentru controlul calității și al siguranței, nu doar o colecție de documente.
Domeniul implementării
- Analiza organizației, a proceselor sale și a rolului ocupat în ciclul de viață al dispozitivului medical
- Definirea domeniului de aplicare și a obiectivelor privind calitatea și cerințele de reglementare
- Structurarea proceselor de producție, service și control al dispozitivului
- Elaborarea documentației sistemului în concordanță cu modul real de funcționare al organizației
- Sprijin pentru procesele care necesită validare, inclusiv validarea software-ului și a proceselor de sterilizare
- Structurarea regulilor de raportare a incidentelor și de control al domeniilor critice
- Sprijin pentru implementarea, menținerea și dezvoltarea ulterioară a sistemului SR EN ISO 13485:2016
Ce obțineți
- Un nivel mai bun de siguranță a dispozitivului: organizația controlează mai riguros procesele care influențează eficacitatea dispozitivului și siguranța utilizatorului final.
- O gestionare mai bună a conformității: puteți demonstra mai clar modul de îndeplinire a cerințelor clienților și a cerințelor aplicabile sectorului dispozitivelor medicale.
- Procese structurate: etapele critice ale ciclului de viață al dispozitivului sunt integrate într-un sistem unitar de management al calității.
- Un control mai solid: documentația, validările și activitățile privind calitatea susțin efectiv funcționarea companiei și furnizează dovezi operaționale verificabile.
- Mai multă credibilitate: compania își poate demonstra mai clar maturitatea sistemului de calitate în relația cu clienții, partenerii și entitățile care o evaluează.
- O bază pentru menținerea și dezvoltarea sistemului: implementarea pregătește organizația atât pentru funcționarea inițială, cât și pentru menținerea, evaluarea și îmbunătățirea ulterioară a SR EN ISO 13485.
Solicitați o ofertă
pentru implementarea SR EN ISO 13485
Lăsați-ne datele de contact. Inginerul nostru de procese vă va suna în termen de 24 de ore, va realiza o scurtă analiză inițială și va pregăti o ofertă adaptată dimensiunii companiei dumneavoastră.