При медицинските изделия
качеството трябва
да защитава ползвателя.
BDS EN ISO 13485:2016 осигурява рамка за изграждане на система за управление на качеството в организации, работещи в областта на медицинските изделия. Внедряването е подходящо за компании, които искат системно да управляват безопасността и ефективността на изделията, да изпълняват изискванията на клиентите и да структурират съответствието с приложимите секторни изисквания, без да създават документация, откъсната от реалните процеси.
Защо качеството
при медицинските изделия изисква система?
Грешките в сектора на медицинските изделия имат значително по-сериозни последици
Когато медицинското изделие достигне до крайния ползвател, качеството не е само бизнес показател. Без структурирана система се увеличава рискът от проблеми, които могат да засегнат безопасността и ефективността на изделието.
Жизненият цикъл на изделието включва множество критични етапи
Производството, сервизното обслужване, валидацията, управлението на промените и докладването на инциденти изискват последователен подход. Когато организацията не ги управлява в рамките на една система, лесно възникват пропуски, неясни отговорности и несъгласувани доказателства.
Документацията не може да бъде само формалност
При медицинските изделия документацията трябва да подкрепя реалните процеси, решенията и доказателствата за съответствие. Наличието на процедури само по себе си не е достатъчно, ако те не се прилагат последователно в оперативната работа.
Изискванията на клиентите и регулаторната среда са високи
Организациите в сектора трябва едновременно да отговарят на пазарните очаквания и на приложимите регулаторни изисквания. Без добре проектирана система за управление на качеството поддържането на този контрол бързо се усложнява.
Специалните процеси изискват засилен контрол
Области като валидирането на софтуер или на стерилизационни процеси не допускат случаен подход. Необходими са ясни критерии, определени отговорности, управление на риска и документирани доказателства за контрол.
Липсата на системен подход увеличава цената на риска
Корекциите, забавянията, качествените проблеми, слабият контрол и недостатъчната готовност за доказване на съответствие струват повече от добре внедрена система за управление на качеството в сектора на медицинските изделия.
Внедряваме BDS EN ISO 13485,
която реално осигурява контрол
BDS EN ISO 13485:2016 не трябва да се свежда до формално изпълнение на изискванията. Проектираме системата за управление на качеството така, че да подпомага реалните процеси на организацията, да определя собственици и отговорности, да засилва контрола върху критичните области и да осигурява проследими доказателства за изпълнение на изискванията на клиентите и приложимата регулаторна рамка. Така системата се превръща в практичен инструмент за управление на качеството, безопасността и риска, а не само в набор от документи.
Обхват на внедряването
- Анализ на организацията, нейните процеси и ролята ѝ в жизнения цикъл на медицинското изделие
- Определяне на обхвата на системата и на целите, свързани с качеството и приложимите регулаторни изисквания
- Структуриране на процесите по производство, сервизно обслужване и контрол на изделието
- Разработване на системна документация, съобразена с реалния начин на работа и необходимите доказателства
- Подкрепа за областите, изискващи валидация, включително валидиране на софтуер и стерилизационни процеси
- Структуриране на правилата за докладване на инциденти и контрол на критичните области
- Подкрепа при внедряването, поддържането и последващото развитие на системата по BDS EN ISO 13485:2016
Какво получавате
- По-високо ниво на безопасност на изделието: организацията упражнява по-надежден контрол върху процесите, които влияят върху ефективността на изделието и безопасността на крайния ползвател.
- По-добре управлявано съответствие: по-лесно представяте обективни доказателства за изпълнение на изискванията на клиентите и приложимите секторни изисквания.
- Структурирани процеси: критичните етапи от жизнения цикъл на изделието се управляват в рамките на една последователна система за качество.
- По-надежден контрол: документацията, валидацията и дейностите по качеството започват реално да подпомагат оперативната работа и одитната проследимост.
- По-висока организационна надеждност: компанията представя по-убедително зрелостта на своята система пред клиенти, партньори и страни, които оценяват управлението на качеството.
- Основа за поддържане и развитие на системата: внедряването подготвя организацията не само за първоначалното функциониране на системата, но и за нейното устойчиво поддържане и подобряване.
Заявете оферта
за внедряване на BDS EN ISO 13485
Оставете данни за контакт. Наш процесен инженер ще се свърже с Вас до 24 часа, ще проведе кратък предварителен разговор и ще подготви оферта, съобразена с размера и спецификата на Вашата компания.