V oblasti zdravotnických prostředků
musí kvalita
chránit uživatele.
CSN EN ISO 13485:2016 pomáhá vybudovat systém managementu kvality pro organizace působící v oblasti zdravotnických prostředků. Je určena firmám, které chtějí systematicky podporovat bezpečnost a účinnost prostředků, plnit požadavky zákazníků a řídit shodu s příslušnými oborovými pravidly, aniž by vytvářely dokumentaci odtrženou od každodenní praxe.
Proč kvalita
zdravotnických prostředků vyžaduje systémové řízení?
Chyba má v tomto odvětví závažnější důsledky
Když se zdravotnický prostředek dostane ke konečnému uživateli, není kvalita pouze obchodním ukazatelem. Bez řízeného systému roste riziko nedostatků, které mohou ovlivnit bezpečnost a účinnost prostředku.
Životní cyklus prostředku zahrnuje řadu kritických etap
Výroba, servis, validace, řízení změn a hlášení incidentů vyžadují jednotný přístup. Pokud je organizace neřídí v rámci jednoho systému, snadno vznikají mezery, nejasné odpovědnosti a rozpory v důkazech.
Dokumentace nesmí být pouhou formalitou
V oblasti zdravotnických prostředků musí dokumentace podporovat skutečné procesy, rozhodování a objektivní důkazy. Samotná existence postupů nestačí, pokud se nepromítají do provozní praxe organizace.
Požadavky zákazníků a regulatorního prostředí jsou vysoké
Organizace v oblasti zdravotnických prostředků musí současně reagovat na očekávání trhu a příslušné regulatorní požadavky. Bez dobře navrženého systému kvality je jejich dlouhodobé řízení a prokazování obtížné.
Zvláštní procesy vyžadují důslednější dohled
Oblasti, jako jsou validace softwaru nebo sterilizace, nelze řídit nahodile. Vyžadují jasná pravidla, přidělené odpovědnosti, stanovená kritéria a dokumentované důkazy o provedeném dohledu.
Nesystémový přístup zvyšuje náklady spojené s riziky
Opravy, zpoždění, problémy s kvalitou, nedostatečný dohled a slabá připravenost k doložení shody mohou stát více než účelně zavedený systém managementu kvality pro oblast zdravotnických prostředků.
Zavádíme CSN EN ISO 13485,
které skutečně řídí rizika
CSN EN ISO 13485:2016 by se neměla omezit na formální splnění požadavků. Systém managementu kvality navrhujeme tak, aby odpovídal skutečným procesům organizace, jednoznačně určoval odpovědnosti, posiloval dohled nad kritickými oblastmi a podporoval prokazování shody s požadavky zákazníků i příslušnými regulatorními požadavky. Systém se tak stává praktickým nástrojem řízení kvality a bezpečnosti, nikoli pouze souborem dokumentů.
Rozsah zavedení
- Analýza organizace, jejích procesů a postavení v životním cyklu zdravotnického prostředku
- Vymezení rozsahu systému a stanovení cílů v oblasti kvality a regulatorních požadavků
- Nastavení procesů souvisejících s výrobou, servisem a dohledem nad zdravotnickým prostředkem
- Zpracování systémové dokumentace odpovídající skutečnému fungování organizace
- Podpora oblastí vyžadujících validaci, včetně validace softwaru a sterilizace
- Nastavení pravidel pro hlášení incidentů a dohled nad kritickými oblastmi
- Podpora při zavedení, udržování a dalším rozvoji systému podle CSN EN ISO 13485:2016
Co získáte
- Vyšší úroveň řízení bezpečnosti prostředku: organizace získá lepší dohled nad procesy, které ovlivňují účinnost prostředku a bezpečnost konečného uživatele.
- Lepší schopnost prokazovat shodu: snáze doložíte plnění požadavků zákazníků a příslušných pravidel pro oblast zdravotnických prostředků.
- Řízené a provázané procesy: kritické etapy životního cyklu prostředku budou propojeny v jednom konzistentním systému managementu kvality.
- Účinnější dohled: dokumentace, validace a činnosti v oblasti kvality začnou podporovat rozhodování i každodenní provoz firmy.
- Vyšší důvěryhodnost: organizace může přesvědčivěji prezentovat vyspělost svého řízení kvality zákazníkům, partnerům a subjektům, které ji posuzují.
- Základ pro udržování a rozvoj systému: zavedení připraví organizaci nejen na spuštění systému, ale také na jeho průběžné udržování, interní ověřování a zlepšování.
Vyžádejte si nabídku
na zavedení CSN EN ISO 13485
Zanechte nám kontakt. Náš procesní specialista vám zavolá do 24 hodin, provede krátkou vstupní konzultaci a připraví nabídku odpovídající velikosti a potřebám vaší firmy.