V oblasti zdravotníckych pomôcok
musí kvalita
chrániť používateľa.
STN EN ISO 13485:2016 pomáha vybudovať systém manažérstva kvality pre organizácie pôsobiace v oblasti zdravotníckych pomôcok. Je určená firmám, ktoré chcú riadiť bezpečnosť a účinnosť pomôcok, plniť požiadavky zákazníkov a systematicky preukazovať súlad s príslušnými odvetvovými požiadavkami – bez dokumentácie odtrhnutej od reálnych procesov.
Prečo kvalita
zdravotníckych pomôcok vyžaduje systém?
V oblasti zdravotníckych pomôcok má chyba závažnejšie dôsledky
Keď sa zdravotnícka pomôcka dostane ku koncovému používateľovi, kvalita nie je len obchodným ukazovateľom. Bez riadeného systému rastie riziko problémov, ktoré môžu ovplyvniť bezpečnosť a účinnosť pomôcky.
Životný cyklus pomôcky zahŕňa viacero kritických etáp
Výroba, servis, validácie, riadenie zmien a hlásenie incidentov si vyžadujú jednotný prístup. Ak ich organizácia neriadi v rámci jedného systému, ľahko vznikajú medzery, nejasné zodpovednosti a nekonzistentné dôkazy.
Dokumentácia nesmie byť iba formalitou
V oblasti zdravotníckych pomôcok musí dokumentácia podporovať reálne procesy, rozhodnutia a dôkazy o plnení požiadaviek. Samotná existencia postupov nestačí, ak sa neuplatňujú v každodennej praxi organizácie.
Požiadavky zákazníkov a predpisov sú vysoké
Organizácie pôsobiace v oblasti zdravotníckych pomôcok musia súčasne reagovať na očakávania trhu a príslušné regulačné požiadavky. Bez správne navrhnutého systému kvality je ich dlhodobé plnenie a preukazovanie náročné.
Osobitné procesy vyžadujú dôslednejšie riadenie
Oblasti, ako sú validácia softvéru alebo validácia sterilizácie, nemožno riadiť náhodne. Vyžadujú jasné pravidlá, pridelené zodpovednosti, definované akceptačné kritériá a zdokumentované dôkazy.
Nesystémový prístup zvyšuje náklady spojené s rizikami
Opravy, oneskorenia, problémy s kvalitou, nedostatočné riadenie a slabá pripravenosť preukázať plnenie požiadaviek stoja viac než funkčný systém kvality vhodne nastavený pre oblasť zdravotníckych pomôcok.
Implementujeme STN EN ISO 13485,
ktorá reálne chráni
Implementácia STN EN ISO 13485:2016 by sa nemala obmedziť na formálne splnenie požiadaviek. Systém manažérstva kvality navrhujeme tak, aby podporoval skutočné procesy organizácie, jednoznačne určoval zodpovednosti a vlastníkov procesov, posilňoval riadenie kritických oblastí a vytváral overiteľné dôkazy o plnení požiadaviek zákazníkov a príslušných predpisov. Systém sa tak stáva praktickým nástrojom na riadenie kvality a bezpečnosti, nie iba súborom dokumentov.
Rozsah implementácie
- Analýza organizácie, jej procesov a úlohy v životnom cykle zdravotníckej pomôcky
- Určenie rozsahu implementácie a cieľov v oblasti kvality a príslušných regulačných požiadaviek
- Nastavenie procesov súvisiacich s výrobou, servisom a riadením zdravotníckej pomôcky
- Vypracovanie systémovej dokumentácie zodpovedajúcej reálnemu fungovaniu organizácie
- Podpora oblastí vyžadujúcich validáciu vrátane validácie softvéru a sterilizácie
- Nastavenie pravidiel hlásenia incidentov a riadenia kritických oblastí vrátane zodpovedností a dôkazov
- Podpora pri implementácii, udržiavaní, auditnej pripravenosti a ďalšom rozvoji systému STN EN ISO 13485:2016
Čo získate
- Vyššiu bezpečnosť pomôcky: organizácia dôslednejšie riadi procesy, ktoré ovplyvňujú účinnosť pomôcky a bezpečnosť koncového používateľa.
- Lepšie preukazovanie plnenia požiadaviek: jednoduchšie doložíte plnenie požiadaviek zákazníkov a príslušných pravidiel platných pre oblasť zdravotníckych pomôcok.
- Usporiadané procesy: kritické etapy životného cyklu pomôcky sa prepoja do jedného konzistentného systému manažérstva kvality s jasnými zodpovednosťami.
- Účinnejšie riadenie: dokumentácia, validácie a činnosti v oblasti kvality začnú podporovať reálne fungovanie firmy a poskytovať dôkazy využiteľné pri audite.
- Vyššiu dôveryhodnosť: firma dokáže zákazníkom, partnerom a subjektom posudzujúcim vyspelosť systému kvality prezentovať konzistentnejšie procesy a dôkazy.
- Základ na udržiavanie a rozvoj systému: implementácia pripraví organizáciu nielen na spustenie systému, ale aj na jeho ďalšie udržiavanie, interné audity a zlepšovanie podľa STN EN ISO 13485.
Požiadajte o cenovú ponuku
implementácie STN EN ISO 13485
Zanechajte nám kontakt. Náš procesný inžinier vám zavolá do 24 hodín, uskutoční krátky úvodný rozhovor a pripraví cenovú ponuku zohľadňujúcu veľkosť a rozsah činností vašej firmy.