Az ISO 22163 bevezetésére nincs minden szervezet számára egyformán reális határidő. A felkészülés időigényét a tanúsítási hatókör, a meglévő irányítási rendszer érettsége, a folyamatok stabilitása, valamint a működést igazoló feljegyzések minősége határozza meg. Megbízható ütemterv csak a hiányelemzés, a felelősségek kijelölése és annak felmérése után készíthető, hogy mennyi idő szükséges nemcsak a szabályok kialakításához, hanem azok tényleges alkalmazásához, a belső auditok lefolytatásához és a helyesbítő intézkedések eredményességének igazolásához is. Az audit ugyanis a működő irányítási rendszert értékeli, nem az elkészített eljárások mennyiségét.
Az IRIS mint működésfejlesztési projekt
Az ISO 22163 bevezetését a vasúti tevékenység irányítását érintő változásként kell kezelni, nem pedig az auditra szánt dokumentáció elkészítésére irányuló feladatként. A szabvány a vasúti ágazat minőségirányítási rendszerére vonatkozó követelményeket határozza meg, míg az IRIS a szervezetek értékelésének és tanúsításának rendszere. Az irányítási rendszer a vállalatnál ténylegesen működő folyamatok, felelősségek, adatok és döntések összessége. A tanúsítvány ennek az értékelését igazolja, de nem helyettesíti magát a rendszert. A projekt indításakor és a kapcsolódó információk közzétételekor minden esetben ellenőrizni kell a szabvány aktuális kiadását és az IRIS rendszer hatályos szabályait.
A vállalatok jellemzően vevői elvárás, a vasúti beszállítói láncba történő belépés, pályázati feltétel, tevékenységbővítés vagy a folyamatfelelősségek rendezése miatt indítják el a bevezetést. Az indoktól függetlenül a felső vezetés első feladata a rendszer határainak meghatározása: mely jogi személyek és telephelyek tartoznak a tanúsítás hatókörébe, milyen termék- és szolgáltatáscsoportokat fed le a rendszer, része-e a tervezés, illetve mely folyamatokat szervezik ki. E döntések nélkül az ütemterv csak látszólagos, hiszen nem tisztázott, hol kell létrejönniük a megfelelőséget igazoló bizonyítékoknak, és ki felel azok hitelességéért.
A projekt nem lehet kizárólag a minőségügyi terület feladata. Az irányítási rendszer megbízottja koordinálhatja a hiányelemzést, a dokumentációt és az auditfelkészülést, a lényegi bizonyítékok azonban az értékesítés, a tervezés, a beszerzés, a termelés, az infrastruktúra és berendezések fenntartása, valamint a reklamációkezelés során keletkeznek. Nem elegendő kijelenteni, hogy a vevői követelményeket szabályozottan kezelik, ha az értékesítés nem rögzíti a megállapodások módosításait, a tervezés nem biztosítja az igazolási tevékenységek nyomon követhetőségét, vagy a beszerzés nem értékeli a beszállító termékmegfelelőségre gyakorolt hatását. A projekt gazdája olyan felső vezető legyen, aki jogosult a folyamatok közötti viták eldöntésére és az erőforrások biztosítására.
A meglévő MSZ EN ISO 9001 rendszer lerövidítheti a felkészülést, de csak akkor, ha a gyakorlatban is működik, és következetes feljegyzéseket, mérőszámokat, valamint felügyeleti eredményeket biztosít. Az MSZ EN ISO 9001 tanúsítvány önmagában nem igazolja az ágazatspecifikus követelmények teljesítésére való felkészültséget. Ezért a Hogyan készítsük fel a vállalatot az MSZ EN ISO 9001 tanúsításra 90, 180 vagy 270 nap alatt – reális forgatókönyvek című anyagban bemutatott ütemezések nem alkalmazhatók automatikusan egy vasúti projektre. Az ágazati követelményeket és azok tanúsítási rendszerhez való viszonyát az IRIS (ISO/TS 22163) – Minőségirányítási rendszer a vasúti ágazatban című anyag ismerteti.
Mi határozza meg ténylegesen a határidőt?
A bevezetés időigényét két szakaszra célszerű bontani. Az első a hiányelemzést, a folyamatok megtervezését, a felelősségek kijelölését és a működési szabályok kiegészítését foglalja magában. A második szakasz az elfogadott megoldások tényleges alkalmazásával kezdődik: létrejönnek a feljegyzések, a mutatók már működési eredményeket jeleznek, megtörténnek a belső auditok és a vezetőségi átvizsgálások, továbbá értékelhetővé válik a helyesbítő intézkedések eredményessége. A dokumentáció gyors elkészítése önmagában nem rövidíti le azt az időt, amely a rendszer működésének igazolásához szükséges.
A felkészülést gyorsítja a működő MSZ EN ISO 9001 rendszer, a stabil folyamatok, a megbízható teljesítménymutatók, az egyértelmű felelősségi körök, a vevői követelmények szabályozott kezelése és a vezetés döntéshozatali rendelkezésre állása. Az ütemtervet meghosszabbítja a szétszórt dokumentáció, a folyamatgazdák hiánya, a gyenge nyomon követhetőség, a nem szabályozott változtatáskezelés, a beszállítóértékelés alacsony érettsége és az eredményességi adatok hiánya. A telephelyek száma, a hatókörbe tartozó folyamatok mennyisége, valamint a minőséget befolyásoló tevékenységet végző munkatársak létszáma szintén meghatározó. Minden ilyen tényező növeli azoknak a pontoknak a számát, ahol a gyakorlat következetességét igazolni kell.
| Forgatókönyv | Kiinduló állapot és korlátok | Az audit megkezdésének feltétele | Az ütemezés fő kockázata |
|---|---|---|---|
| Gyorsított | Érett, stabil folyamatok és teljes körű adatok; a hiányok főként az ágazatspecifikus követelményeket érintik | Rendelkezésre áll a feljegyzések teljes ciklusa, és igazolt a kiegészített szabályozások eredményessége | A telephelyek vagy folyamatok közötti rejtett eltérések |
| Standard | Működő MSZ EN ISO 9001 rendszer, de a felügyelet, a mutatók és a felelősségek egy része fejlesztést igényel | A lényeges hiányok lezárása, a belső auditok és a vezetőségi átvizsgálás elvégzése | A tanúsítvánnyal rendelkező rendszer érettségének túlértékelése |
| Helyreállító | A folyamatokat át kell alakítani; elmaradt intézkedések, gyenge nyomon követhetőség vagy nem szabályozott változtatások jellemzők | Stabilizált működés és a helyreállító intézkedések eredményességét igazoló bizonyítékok | Ismétlődő nemmegfelelőségek és elmaradó vezetői döntések |
A szervezet forgatókönyvbe sorolását hiányelemzésre, nem pedig az irányítási rendszer megbízottjának nyilatkozatára kell alapozni. Meg kell vizsgálni az auditok, átvizsgálások, beszállítóértékelések, kockázatkezelés és folyamatfelügyelet feljegyzéseit, továbbá a nyitott nemmegfelelőségek, reklamációk és lejárt helyesbítő intézkedések számát. Hasznos gyakorlati próba egy kiválasztott megrendelés végigkövetése a vevői követelményektől a változtatásokon és beszállításokon át az átvételig, illetve az eltérések kezeléséig. Az ebben a láncban feltárt hiányok rendszerint jól mutatják a bevezetés tényleges munkaigényét.
A tanúsító szervezettel való kapcsolatfelvétel korábban is megtervezhető, de kötelező érvényű auditidőpontot célszerű csak a hiányelemzés lezárása és a helyesbítő intézkedésekhez szükséges időtartalék biztosítása után rögzíteni. A vasúti ágazatban különösen fontos a nyomon követhetőség, a változtatások szabályozása, a vevői követelmények és az ellátási lánc kezelése. Konkrét időtartam ezért csak a hatókör, a folyamatérettség és a rendelkezésre álló bizonyítékok minőségének megerősítése után adható meg megalapozottan.
Hol növekednek a költségek és a kockázatok?
A bevezetési költség elsősorban akkor emelkedik meg, ha túl későn határozzák meg a rendszer hatókörét, a folyamatgazdák felelősségét, illetve az értékesítés, a tervezés, a beszerzés, a termelés, az átvétel és a nemmegfelelőség-kezelés közötti kapcsolatokat. Ennek következménye a már elvégzett munka megismétlése: a folyamatok újbóli feltérképezése, az űrlapok módosítása, az adatok utólagos pótlása és az ellentmondó szabályok összehangolása. A mechanizmus hasonló ahhoz, amit a Mennyibe kerül a NIS2 és az uKSC bevezetése – hogyan tervezzük meg az audit, a dokumentáció, a képzések és a védelmi intézkedések költségvetését költséges hibák nélkül? című anyag tárgyal: a ráfordításokat a kiinduló állapot, a hatókör és a kapcsolódások száma, nem pedig a dokumentumok mennyisége határozza meg. Ez ugyanakkor nem jelenti azt, hogy a szabályozási követelmények átvihetők lennének e területek között.
Az eljárások kidolgozása előtt rendezni kell a folyamatok működésében, a döntési jogosultságokban, az információátadási pontokban és az adatforrásokban meglévő hiányokat. A kész dokumentáció átvétele többnyire csak elfedi ezeket a problémákat. Egy eljárás formailag helyes lehet úgy is, hogy nem tükrözi a megrendelés tényleges útját, illetve a terv, a beszállító, az átvétel vagy az eltérés jóváhagyásának valós módját.
A vezetésnek a költségvetésben külön kell kezelnie a tanácsadás díját, a folyamatgazdák és a bevezetési csapat munkaóráit, a képzéseket, az eszköz- és rendszerfejlesztéseket, a belső auditokat, a tanúsítási auditot, valamint magát a tanúsítást. A tanúsítási audit díjához egyedi ajánlat szükséges, amelyet az auditidő meghatározására vonatkozó aktuális szabályok alapján készítenek el.
Tipikus probléma, amikor az eljárás formálisan előírja a kockázatértékelést és a változtatások szabályozását, de a gyártási utasítást e-mailben módosítják, a konstrukciós eltérésnek nincs egyértelmű jóváhagyása, vagy az új beszállító még az értékelés lezárása előtt megkezdi a teljesítést. Az egyes feljegyzések ugyan léteznek, de nem alkotnak egységes döntési nyomvonalat. Nem állapítható meg, ki értékelte a változtatás hatását, mely vevői követelményeket ellenőrizték, illetve frissítették-e a konfigurációt. Ez a hiányosság egyszerre okoz minőségköltséget, reklamációs kockázatot és az audit előtti bizonyíték-rekonstrukciós többletmunkát.
A konfiguráció-, projekt-, beszállító-, kockázat- és vevőikövetelmény-kezelés éretlensége gyakran csak a feljegyzések mintavétele során válik láthatóvá. A deklarált mechanizmus egy adott terméknél működik, egy másik megrendelés, telephely vagy beszállító kiválasztásakor azonban már nem következetes. A tervben ezért figyelembe kell venni az érintett munkatársak munkaóráit, az összehangolandó rendszerek és nyilvántartások számát, valamint a feljegyzési hiányok lezárásához szükséges időt. Informatikai rendszer cseréje csak akkor indokolt, ha a jelenlegi eszközök nem biztosítják a nyomon követhetőséget, a jogosultságok szabályozását vagy az adatok következetességét. Hasonló bizonyítékértékelési logika alkalmazható annak vizsgálatakor is, hogy hogyan készítsük fel a vállalatot egy kulcsbeszállítónál végzett második fél általi auditra.
Bizonyítékokra épülő bevezetési terv
A bevezetési tervnek a jelenlegi állapot diagnózisával, nem pedig az eljárások megfogalmazásával kell kezdődnie. A diagnózis magában foglalja a rendszer hatókörének meghatározását, a folyamatok feltérképezését, a vevői követelmények, az alkalmazott gyakorlatok, a hatályos dokumentumok, a rendelkezésre álló feljegyzések és a teljesítményadatok vizsgálatát. Eredményeként olyan hiányelemzésnek kell létrejönnie, amely konkrét folyamatokhoz, felelősökhöz és határidőkhöz rendeli a feladatokat. Az előrehaladást az intézkedések lezártságával, nem az elkészült dokumentumok számával kell mérni.
Három helyzetet különösen fontos megkülönböztetni:
- nincs meghatározott működési szabály;
- a szabályt dokumentálták, de a gyakorlatban nem alkalmazzák;
- a szabályt alkalmazzák, de nem keletkezik róla megbízható feljegyzés.
Mindhárom eset más intézkedést igényel. Az elsőnél megoldást kell tervezni, a másodiknál azt be kell építeni a napi működésbe, a harmadiknál pedig biztosítani kell a végrehajtás és a felügyelet igazolható bizonyítékát.
A rendszert a tényleges munkafolyamatok és döntési pontok köré kell felépíteni. Minden folyamatnál meg kell határozni a folyamatgazdát, a kockázatokat, a mérőszámokat, a felügyeleti kritériumokat, a szükséges feljegyzéseket és a felelősségátadás szabályait. Ez különösen az értékesítés, a tervezés, a beszerzés és a teljesítés közötti kapcsolatokra igaz, mert a követelmények elvesztése vagy a nem szabályozott változtatás leggyakrabban ezeken az illesztési pontokon következik be.
A többek között projekt-, kockázat-, konfiguráció-, változás-, beszállító- és nemmegfelelőség-kezeléshez kapcsolódó ágazati gyakorlatokat a szervezet tevékenységéből következő mértékben be kell építeni az érintett folyamatokba. Ezek nem működhetnek különálló, kizárólag a minőségügyi terület által fenntartott mellékletekként.
A rendszerterv gyakorlati ellenőrzéséhez célszerű kiválasztani egy reprezentatív megrendelést, és végigkövetni azt a követelmények átvételétől az átadás-átvételig. A szervezetnek igazolnia kell a vevői követelmények jóváhagyását, a tervezési döntéseket, a kockázatértékelést, a beszállítók, a konfiguráció és a változtatások szabályozását, valamint a nemmegfelelőségek kezelését. Ha a teljes folyamat a feljegyzések alapján nem rekonstruálható, az adott szakasz nem tekinthető befejezettnek, még akkor sem, ha a dokumentációt már jóváhagyták. A felkészültség kritériuma több kiválasztott megrendelés vagy projekt következetes bizonyítéklánca, illetve annak igazolása, hogy a folyamat az audit előtti, eseti adatpótlás nélkül is működik.
A kompetenciákat a felelősségi körökhöz igazítva kell fejleszteni. A felső vezetésnek értenie kell, mely döntések igénylik a részvételét, és hogyan kell lefolytatni a vezetőségi átvizsgálást. A folyamatgazdáknak ismerniük kell a teljesítmény és a kockázatok felügyeletét, a belső auditoroknak a bizonyítékok értékelését, az operatív munkatársaknak pedig a saját tevékenységükre és feljegyzéseikre vonatkozó követelményeket. A követelmények értelmezéséhez és a szükséges kompetenciák meghatározásához segítséget nyújthat az IRIS (ISO/TS 22163) követelményei – Minőségirányítási rendszer a vasúti ágazatban című anyag. A képzés önmagában azonban nem igazolja a bevezetést. A kompetenciának a döntésekben, a végrehajtásban és a folyamatfeljegyzésekben is meg kell jelennie.
A rendszer elindítását követően az irányító bizottságnak rendszeresen értékelnie kell a hiányelemzésből eredő intézkedések teljesítését, a kijelölt folyamatgazdával, mérőszámokkal, kockázatokkal és felügyeleti kritériumokkal rendelkező folyamatok arányát, valamint a teljes megvalósítási láncot lefedő feljegyzések rendelkezésre állását. Az átvizsgálások gyakoriságát a változások üteméhez és az elmaradások mértékéhez kell igazítani. Az egyes szakaszok lezárását az eredmény gazdájának és a bevezetésért felelős személynek közösen kell jóváhagynia, előre meghatározott kilépési kritériumok alapján. A belső vagy tanúsítási auditra való továbblépés csak akkor indokolt, ha a rendszert valós eseteken tesztelték, a feltárt hiányokat pedig lezárták és a lezárás eredményességét ellenőrizték.
Főpróba az audit előtt
A főpróba célja a rendszer működésének értékelése a tanúsítási audithoz hasonló körülmények között, nem pedig a dokumentumgyűjtemény teljességének ellenőrzése. A belső auditot folyamatalapon és kockázatalapon kell megtervezni, lefedve a rendszer hatókörébe tartozó valamennyi lényeges folyamatot és telephelyet. Az egyes szervezeti egységek elkülönült vizsgálata helyett az auditoroknak konkrét megrendeléseket, projekteket, változtatásokat, beszállításokat és nemmegfelelőségeket kell végigkövetniük a szervezet különböző területein. A mintának ki kell terjednie a gyengébben teljesítő folyamatokra, a jelentős változásokra, a beszállítói problémákra és a korábbi nemmegfelelőségek helyszíneire is.
Az értékelés hitelességét az auditorok függetlensége és a feljegyzések mintavételének minősége alapvetően meghatározza. A folyamatért felelős személy nem auditálhatja a saját munkáját. Ez a minőségügyi terület által irányított folyamatokra is vonatkozik, amelyeket az adott területtől független, megfelelő kompetenciájú belső auditornak vagy gondosan kiválasztott külső auditornak kell vizsgálnia. A teljes belső auditot kellően korán kell elvégezni ahhoz, hogy maradjon idő az okok elemzésére, az intézkedések végrehajtására és eredményességük értékelésére. A túl későn megtartott főpróba rendszerint az auditmegállapítások adminisztratív lezárásához vezet, a tényleges eredmény ellenőrzése nélkül.
Reprezentatív minta építhető egy olyan megrendelés köré, amely magában foglalja a követelmények egyeztetését, a tervezést, a beszerzést, a teljesítést, az ellenőrzést és az átvételt, majd összekapcsolható egy műszaki változtatással, késedelmes szállítással vagy reklamációval. Az auditor így nemcsak a dokumentumok meglétét, hanem a döntések és feljegyzések összhangját, a mérőszámok hitelességét és az eltérésekre adott reakciókat is vizsgálja. A felkészültséget a termék, szolgáltatás, megrendelés vagy projekt teljes útját lefedő minták, a folyamatok és telephelyek audittervben való lefedettsége, valamint a nemmegfelelőségek tényleges státusza mutatja.
A próbaauditot követően a felső vezetésnek aktuális adatokra, nem pedig kizárólag az ülésre elkészített prezentációra épülő vezetőségi átvizsgálást kell tartania. Az átvizsgálásnak dokumentált döntéseket kell eredményeznie az erőforrásokról, a kockázatokról, a folyamatok teljesítményéről, a beszállítókról és a fejlesztési intézkedésekről. Különösen fontos a helyesbítő intézkedések eredményességének értékelése. Egy képzés, az űrlap módosítása vagy a feladat formális lezárása önmagában nem igazolja a probléma okának megszüntetését. Azt kell bizonyítani, hogy a probléma nem ismétlődik, és a módosított működés a gyakorlatban is eredményes.
A főpróba során érdemes alkalmazni a Hogyan készítsük fel a vállalatot egy kulcsbeszállítónál végzett második fél általi auditra? című anyag elveit, különösen a folyamatgazdák felkészítése, a bizonyítékok hozzáférhetősége és a tényalapú válaszadás tekintetében. A célkülönbséget azonban fenn kell tartani: a vevői audit általában a vevő saját követelményeire, konkrét termékekre és ellátási kockázatokra összpontosít, míg a tanúsítási audit rendszerszinten értékeli a szervezet hatókörét, valamint a folyamatok megfelelőségét és eredményességét. Az értékelés viszonyítási alapja továbbra is az IRIS (ISO/TS 22163) – Minőségirányítási rendszer a vasúti ágazatban.
Döntés az auditkészültségről
Az auditkészültség azt jelenti, hogy a szervezet a teljes bejelentett hatókörben következetes bizonyítékokat tud bemutatni az irányítási rendszer működéséről. Nem az eljárások megírásának befejezése vagy a dokumentáció formális jóváhagyása jelenti a készültséget. A vezetésnek meg kell erősítenie, hogy a folyamatokat alkalmazzák, eredményeik a feljegyzésekben nyomon követhetők, a folyamatgazdák pedig képesek megindokolni a döntéseket, az eltéréseket és a megtett intézkedéseket.
Az audit időpontjának végleges megerősítését döntési kapuhoz kell kötni. A szervezet akkor bocsátható auditra, ha:
- a rendszer hatókörét jóváhagyták;
- a hatókörbe tartozó folyamatokat bevezették;
- rendelkezésre állnak reprezentatív feljegyzések;
- elvégezték a belső auditokat;
- megtörtént a vezetőségi átvizsgálás;
- igazolták a lezárt helyesbítő intézkedések eredményességét.
Nyitott hiányosságok csak akkor maradhatnak, ha meghatározták hatásukat, felelősüket, kezelési határidejüket és felügyeleti módjukat, a felső vezetés pedig tudatosan elfogadta a fennmaradó kockázatot.
Az audit időpontját el kell halasztani, ha a feljegyzések nem fedik le egy tipikus megrendelés vagy projekt teljes folyamatát, a felelősségek nem egyértelműek, rendszerszintű problémák maradtak nyitva, vagy a helyesbítő intézkedések eredményességét nem igazolták. Ugyanez a döntés indokolt, ha jelentős eltérés van a dokumentáció és a gyakorlat között. A változtatáskezelési eljárás nem bizonyítja az auditkészültséget, ha a tényleges műszaki változtatásokat az előírt folyamaton kívül vagy a hatásuk értékelése nélkül hagyták jóvá.
A vezetés számára készített döntési lapnak minden kritérium státuszát „teljesült”, „feltételesen teljesült” vagy „nem teljesült” minősítéssel kell bemutatnia, továbbá fel kell tüntetnie a megoldatlan rendszerszintű kockázatokat, az intézkedések felelőseit és a reagálási határidőket. A következtetésnek egyértelműnek kell lennie: „megkezdhető”, „feltételesen megkezdhető” vagy „elhalasztandó”. A formális döntést a hatókörért és az erőforrásokért felelős vezetés hozza meg, nem kizárólag az irányítási rendszer megbízottja.
Hiteles ütemterv a hiányok diagnosztizálása és az erőforrások hozzárendelése után készül, nem pedig a kívánt tanúsítási dátumtól történő visszaszámlálással. A végső értékelésnek figyelembe kell vennie az auditkészültség kritériumait és a IRIS (ISO/TS 22163) követelményei – Minőségirányítási rendszer a vasúti ágazatban című anyagban ismertetett követelményeket.
Masz pytania? Porozmawiajmy.
Bezpłatna konsultacja – bez zobowiązań.
