ISO 22163 w kolejnictwie: ile trwa wdrożenie IRIS i jak przygotować firmę do audytu

Wdrożenie ISO 22163 nie ma jednego, wiarygodnego terminu dla każdej organizacji. Czas przygotowania zależy od zakresu certyfikacji, dojrzałości istniejącego systemu zarządzania, stabilności procesów oraz jakości zapisów potwierdzających ich działanie. Harmonogram można uznać za realny dopiero po analizie luk, przypisaniu odpowiedzialności i ocenie, ile czasu potrzeba nie tylko na ustanowienie zasad, lecz także na ich zastosowanie, przeprowadzenie audytów wewnętrznych i potwierdzenie skuteczności działań korygujących. Audyt ocenia bowiem działający system, a nie komplet przygotowanych procedur.

IRIS jako projekt operacyjny

Wdrożenie ISO 22163 należy traktować jako zmianę sposobu zarządzania działalnością kolejową, a nie zadanie polegające na przygotowaniu dokumentacji do audytu. Norma określa wymagania dla systemu zarządzania jakością w sektorze kolejowym, natomiast IRIS jest schematem oceny organizacji i prowadzenia certyfikacji. System zarządzania stanowi rzeczywisty układ procesów, odpowiedzialności, danych i decyzji funkcjonujący w przedsiębiorstwie. Certyfikat potwierdza wynik oceny tego układu, ale go nie zastępuje. Aktualne wydanie normy oraz obowiązujące zasady schematu IRIS trzeba każdorazowo zweryfikować na dzień rozpoczęcia projektu i publikacji informacji.

Polskie przedsiębiorstwa rozpoczynają wdrożenie najczęściej w odpowiedzi na wymaganie klienta, planowane wejście do kolejowego łańcucha dostaw, warunki przetargu, rozszerzenie działalności albo potrzebę uporządkowania odpowiedzialności procesowej. Niezależnie od przyczyny zarząd powinien najpierw określić granice systemu: podmioty i lokalizacje objęte certyfikacją, grupy wyrobów i usług, udział projektowania oraz procesy zlecane na zewnątrz. Bez tych rozstrzygnięć harmonogram pozostaje pozorny, ponieważ nie wiadomo, gdzie mają powstawać dowody zgodności i kto odpowiada za ich wiarygodność.

Projektu nie należy powierzać wyłącznie działowi jakości. Pełnomocnik może koordynować analizę luk, dokumentację i przygotowanie audytów, lecz zasadnicze dowody powstają w sprzedaży, projektowaniu, zakupach, produkcji, utrzymaniu infrastruktury i wyposażenia oraz obsłudze reklamacji. Deklaracja nadzorowania wymagań klienta nie wystarczy, jeżeli dział handlowy nie rejestruje zmian uzgodnień, projektowanie nie zapewnia identyfikowalności weryfikacji, a zakupy nie oceniają wpływu dostawcy na zgodność wyrobu. Właścicielem projektu powinien być członek kierownictwa uprawniony do rozstrzygania sporów między procesami i przydzielania zasobów.

Istniejący system ISO 9001 może skrócić przygotowania, ale tylko wtedy, gdy działa operacyjnie i dostarcza spójnych zapisów, mierników oraz wyników nadzoru. Sam certyfikat ISO 9001 nie przesądza o gotowości do spełnienia wymagań sektorowych. Scenariuszy opisanych w materiale Jak przygotować firmę do certyfikacji ISO 9001 w 90, 180 i 270 dni – realne scenariusze nie należy zatem automatycznie przenosić na projekt kolejowy. Charakterystykę wymagań sektorowych i ich relacji ze schematem certyfikacji przedstawia materiał IRIS (ISO/TS 22163) – System Zarządzania Jakością w kolejnictwie.

Co naprawdę wyznacza termin

Termin wdrożenia należy podzielić na dwa okresy. Pierwszy obejmuje analizę luk, zaprojektowanie procesów, ustalenie odpowiedzialności i uzupełnienie zasad postępowania. Drugi zaczyna się wraz z rzeczywistym stosowaniem przyjętych rozwiązań: powstają zapisy, wskaźniki pokazują wyniki, odbywają się audyty wewnętrzne i przeglądy zarządzania, a skuteczność działań korygujących może zostać oceniona. Sprawne opracowanie dokumentacji nie skraca automatycznie czasu potrzebnego do wykazania, że system działa.

Przygotowania przyspieszają: funkcjonujący system ISO 9001, stabilne procesy, wiarygodne wskaźniki, jednoznacznie przypisane odpowiedzialności, nadzorowanie wymagań klientów oraz dostępność kierownictwa do podejmowania decyzji. Harmonogram wydłużają rozproszona dokumentacja, brak właścicieli procesów, słaba identyfikowalność, niekontrolowane zmiany, niedojrzała ocena dostawców i brak danych o skuteczności. Znaczenie mają również liczba lokalizacji, liczba procesów objętych zakresem oraz liczba pracowników wykonujących działania wpływające na jakość. Każdy z tych elementów zwiększa liczbę miejsc, w których trzeba potwierdzić spójność praktyki.

Przypisanie organizacji do scenariusza powinno wynikać z analizy luk, a nie z deklaracji pełnomocnika. Trzeba sprawdzić zapisy z audytów, przeglądów, oceny dostawców, zarządzania ryzykiem i monitorowania procesów, a także liczbę otwartych niezgodności, reklamacji oraz zaległych działań korygujących. Praktycznym testem jest prześledzenie wybranego zamówienia: od wymagań klienta, przez zmiany i dostawy, po odbiór oraz reakcję na odchylenia. Braki w tym ciągu zwykle ujawniają rzeczywistą pracochłonność wdrożenia.

Zgłoszenie do jednostki certyfikującej można planować wcześniej, lecz wiążącą datę audytu warto ustalić dopiero po analizie luk i zapewnieniu rezerwy na działania korygujące. Sektor kolejowy wymaga szczególnego uwzględnienia identyfikowalności, nadzoru nad zmianami, wymagań klientów i łańcucha dostaw. Konkretne przedziały czasu są więc uzasadnione dopiero po potwierdzeniu zakresu, dojrzałości procesów i jakości dostępnych dowodów.

Gdzie rosną koszt i ryzyko

Koszt wdrożenia rośnie przede wszystkim wtedy, gdy zbyt późno ustalono zakres systemu, odpowiedzialności właścicieli procesów oraz zależności między sprzedażą, projektowaniem, zakupami, produkcją, odbiorami i obsługą niezgodności. Konsekwencją jest powtarzanie wykonanych już prac: ponowne mapowanie procesów, zmiany formularzy, uzupełnianie danych i uzgadnianie sprzecznych zasad. Mechanizm jest podobny jak przy ustalaniu, Ile kosztuje wdrożenie NIS2 i uKSC – jak zbudować budżet audytu, dokumentacji, szkoleń i zabezpieczeń bez kosztownych pomyłek: o nakładach decydują stan wyjściowy, zakres i liczba zależności, a nie liczba dokumentów. Nie oznacza to jednak przenoszenia wymagań regulacyjnych między tymi obszarami.

Przed opracowaniem procedur trzeba usunąć luki dotyczące przebiegu procesów, uprawnień decyzyjnych, punktów przekazywania informacji i źródeł danych. Kopiowanie gotowej dokumentacji zwykle te braki maskuje. Procedura może być formalnie poprawna, lecz nie odpowiadać rzeczywistemu przepływowi zamówienia ani sposobowi zatwierdzania projektu, dostawcy, odbioru lub odstępstwa.

Zarząd powinien rozdzielić w budżecie koszt konsultacji, roboczogodziny właścicieli procesów i zespołu wdrożeniowego, szkolenia, zmiany narzędziowe, audyty wewnętrzne, audyt certyfikacyjny oraz samą certyfikację. Koszt audytu certyfikacyjnego wymaga indywidualnej oferty przygotowanej zgodnie z aktualnymi zasadami wyznaczania czasu audytu.

Typowy problem występuje wtedy, gdy procedura formalnie przewiduje ocenę ryzyka i nadzorowanie zmian, lecz zlecenie produkcyjne zostaje zmienione pocztą elektroniczną, odstępstwo konstrukcyjne nie ma jednoznacznego zatwierdzenia, a nowy dostawca rozpoczyna realizację przed zakończeniem oceny. Poszczególne zapisy istnieją, ale nie tworzą spójnego śladu decyzyjnego. Nie wiadomo, kto ocenił wpływ zmiany, jakie wymagania klienta sprawdzono i czy zaktualizowano konfigurację. Taka luka powoduje jednocześnie koszt jakości, ryzyko reklamacji i konieczność odtwarzania dowodów przed audytem.

Niedojrzałość zarządzania konfiguracją, projektami, dostawcami, ryzykiem i wymaganiami klienta często ujawnia się dopiero podczas próbkowania zapisów. Deklarowany mechanizm działa dla jednego wyrobu, lecz przestaje być spójny po wyborze innego zamówienia, lokalizacji lub dostawcy. W planie trzeba więc uwzględnić roboczogodziny zaangażowanych osób, liczbę systemów i rejestrów wymagających uzgodnienia oraz czas zamykania braków w zapisach. Zmiana systemu informatycznego jest uzasadniona dopiero wtedy, gdy obecne narzędzia nie zapewniają identyfikowalności, nadzoru nad uprawnieniami albo spójności danych. Podobną logikę oceny dowodów stosuje się, analizując, Jak przygotować firmę do audytu drugiej strony u kluczowego dostawcy?

Plan wdrożenia oparty na dowodach

Plan wdrożenia powinien zaczynać się od diagnozy stanu obecnego, a nie od redagowania procedur. Diagnoza obejmuje ustalenie zakresu systemu, mapowanie procesów, wymagania klientów, stosowane praktyki, obowiązujące dokumenty, dostępne zapisy oraz dane o wynikach. Jej wynikiem powinna być analiza luk przypisana do konkretnych procesów, właścicieli i terminów. Postęp należy mierzyć stanem zamknięcia działań, nie liczbą opracowanych dokumentów.

Szczególnego rozróżnienia wymagają trzy sytuacje:

• brak ustalonej zasady postępowania;
• zasada została opisana, lecz nie jest stosowana;
• zasada jest stosowana, ale nie pozostawia wiarygodnego zapisu.

Każda z nich wymaga innego działania. Pierwsza — zaprojektowania rozwiązania, druga — wdrożenia go do praktyki, trzecia — zapewnienia dowodu wykonania i nadzoru.

System należy projektować wokół rzeczywistych przepływów pracy i punktów decyzyjnych. Dla każdego procesu trzeba określić właściciela, ryzyka, mierniki, kryteria nadzoru, wymagane zapisy oraz zasady przekazywania odpowiedzialności. Dotyczy to zwłaszcza powiązań między sprzedażą, projektowaniem, zakupami i realizacją, ponieważ na ich styku najczęściej dochodzi do utraty wymagań lub niekontrolowanej zmiany.

Praktyki sektorowe związane między innymi z zarządzaniem projektami, ryzykiem, konfiguracją, zmianą, dostawcami i niezgodnościami należy wbudować w odpowiednie procesy, w zakresie wynikającym z działalności organizacji. Nie powinny funkcjonować jako odrębne załączniki utrzymywane wyłącznie przez dział jakości.

Sprawdzianem projektu może być wybór reprezentatywnego zlecenia i prześledzenie go od przyjęcia wymagań do odbioru. Organizacja powinna wykazać zatwierdzenie wymagań klienta, decyzje projektowe, ocenę ryzyka, nadzór nad dostawcami, konfiguracją i zmianami oraz postępowanie z niezgodnościami. Jeżeli pełnego przebiegu nie można odtworzyć na podstawie zapisów, etap nie jest zakończony, nawet gdy dokumentacja została zatwierdzona. Kryterium gotowości stanowią spójne dowody z kilku wybranych zleceń lub projektów oraz potwierdzenie, że proces działa bez doraźnego uzupełniania danych przed audytem.

Kompetencje należy rozwijać zgodnie z odpowiedzialnością. Zarząd powinien rozumieć decyzje wymagające jego udziału i sposób prowadzenia przeglądu, właściciele procesów — zasady nadzoru nad wynikami i ryzykami, audytorzy wewnętrzni — sposób oceny dowodów, a pracownicy operacyjni — wymagania dotyczące wykonywanych czynności i zapisów. W interpretacji wymagań oraz ustalaniu potrzeb kompetencyjnych pomocny jest materiał Wymagania IRIS (ISO/TS 22163) – System Zarządzania Jakością w kolejnictwie. Samo szkolenie nie potwierdza jednak wdrożenia. Kompetencje muszą być widoczne w decyzjach, działaniach i zapisach procesowych.

Po uruchomieniu systemu komitet sterujący powinien okresowo oceniać realizację analizy luk, udział procesów mających właściciela, mierniki, ryzyka i kryteria nadzoru oraz dostępność zapisów z pełnego przebiegu realizacji. Częstotliwość przeglądów należy dostosować do tempa zmian i skali zaległości. Zakończenie etapu powinien zatwierdzać właściciel rezultatu wraz z osobą odpowiedzialną za wdrożenie, na podstawie wcześniej określonych kryteriów wyjścia. Przejście do audytu wewnętrznego lub certyfikacyjnego jest uzasadnione dopiero wtedy, gdy system został sprawdzony na rzeczywistych przypadkach, a stwierdzone luki zamknięto i zweryfikowano.

Próba generalna przed audytem

Próba generalna ma ocenić działanie systemu w warunkach zbliżonych do audytu certyfikacyjnego, a nie kompletność segregatorów. Audyt wewnętrzny należy zaplanować procesowo i na podstawie ryzyka, obejmując wszystkie istotne procesy oraz lokalizacje w zakresie systemu. Zamiast sprawdzać poszczególne działy osobno, audytorzy powinni śledzić konkretne zamówienia, projekty, zmiany, dostawy i niezgodności przez kolejne obszary organizacji. Próba powinna uwzględniać procesy o słabszych wynikach, znaczące zmiany, problemy z dostawcami oraz miejsca, w których wcześniej występowały niezgodności.

O wiarygodności oceny decydują niezależność audytorów i jakość próbkowania zapisów. Osoba odpowiedzialna za proces nie powinna oceniać własnej pracy. Dotyczy to również procesów zarządzanych przez dział jakości, które powinien zbadać kompetentny audytor spoza tego obszaru albo odpowiednio dobrany audytor zewnętrzny. Pełny audyt wewnętrzny trzeba przeprowadzić odpowiednio wcześnie, aby pozostał czas na analizę przyczyn, wdrożenie działań i ocenę ich skuteczności. Zbyt późna próba prowadzi zwykle do administracyjnego zamykania ustaleń bez sprawdzenia rezultatów.

Reprezentatywną próbkę można zbudować wokół zamówienia obejmującego uzgodnienie wymagań, planowanie, zakupy, realizację, kontrolę i odbiór, a następnie powiązać ją ze zmianą techniczną, opóźnioną dostawą lub reklamacją. Audytor sprawdza wtedy nie tylko istnienie dokumentów, lecz także zgodność decyzji z zapisami, wiarygodność wskaźników i sposób reagowania na odchylenia. Miarą gotowości są kompletne próbki obejmujące cały przebieg wyrobu, usługi, zamówienia albo projektu, objęcie procesów i lokalizacji planem audytów oraz rzeczywisty status niezgodności.

Po audycie próbnym zarząd powinien przeprowadzić przegląd oparty na aktualnych danych, a nie na prezentacji przygotowanej wyłącznie na spotkanie. Przegląd ma prowadzić do udokumentowanych decyzji dotyczących zasobów, ryzyk, wyników procesów, dostawców i działań doskonalących. Szczególnej oceny wymaga skuteczność działań korygujących. Szkolenie, zmiana formularza lub formalne zamknięcie zadania nie dowodzą usunięcia przyczyny problemu. Potrzebne jest potwierdzenie, że problem nie powraca, a zmieniony sposób postępowania działa w praktyce.

Podczas próby generalnej warto wykorzystać zasady opisane w materiale Jak przygotować firmę do audytu drugiej strony u kluczowego dostawcy?, zwłaszcza w zakresie przygotowania właścicieli procesów, dostępności dowodów i udzielania odpowiedzi na podstawie faktów. Trzeba jednak zachować różnicę celu: audyt klienta koncentruje się zwykle na jego wymaganiach, konkretnych wyrobach i ryzyku dostaw, natomiast audyt certyfikacyjny ocenia systemowo zakres organizacji oraz zgodność i skuteczność procesów. Punktem odniesienia dla tej oceny pozostaje IRIS (ISO/TS 22163) – System Zarządzania Jakością w kolejnictwie.

Decyzja o gotowości

Gotowość do audytu oznacza zdolność organizacji do przedstawienia spójnych dowodów działania systemu w całym zadeklarowanym zakresie. Nie jest nią zakończenie pisania procedur ani formalne zatwierdzenie dokumentacji. Zarząd powinien potwierdzić, że procesy są stosowane, ich wyniki można prześledzić w zapisach, a właściciele potrafią wyjaśnić decyzje, odchylenia i podjęte działania.

Ostateczne potwierdzenie terminu audytu powinno mieć formę bramki decyzyjnej. Warunkiem dopuszczenia organizacji do audytu są:

• zatwierdzony zakres systemu;
• wdrożenie procesów objętych zakresem;
• dostępność reprezentatywnych zapisów;
• przeprowadzenie audytów wewnętrznych;
• przeprowadzenie przeglądu zarządzania;
• potwierdzenie skuteczności zakończonych działań korygujących.

Niezamknięte luki mogą pozostać wyłącznie wtedy, gdy określono ich wpływ, właścicieli, terminy reakcji i sposób nadzoru, a zarząd świadomie zaakceptował ryzyko resztkowe.

Termin należy przesunąć, jeżeli zapisy nie obejmują typowego przebiegu zamówienia lub projektu, odpowiedzialności są niejasne, pozostają otwarte problemy systemowe albo nie potwierdzono skuteczności działań korygujących. Taką samą decyzję uzasadnia istotna rozbieżność między dokumentacją a praktyką. Procedura nadzoru nad zmianą nie stanowi dowodu gotowości, jeżeli rzeczywiste zmiany techniczne zatwierdzano poza określonym trybem lub bez oceny ich wpływu.

Karta decyzji przedstawiana zarządowi powinna określać status każdego kryterium jako „spełnione”, „warunkowo spełnione” albo „niespełnione” oraz wskazywać nierozwiązane ryzyka systemowe, właścicieli działań i terminy reakcji. Konkluzja musi być jednoznaczna: „przystąpić”, „przystąpić warunkowo” albo „przesunąć”. Formalną decyzję podejmuje kierownictwo odpowiedzialne za zakres i zasoby, nie sam pełnomocnik systemu.

Wiarygodny harmonogram powstaje po diagnozie luk i przypisaniu zasobów, a nie przez odliczanie od oczekiwanej daty certyfikatu. Ostateczna ocena powinna uwzględniać kryteria gotowości audytowej oraz wymagania przedstawione w materiale Cerințele IRIS (ISO/TS 22163) – Sistemul de management al calității în industria feroviară.