ISO 22163 in der Bahnindustrie: Wie lange dauert die IRIS-Einführung und wie bereitet man das Unternehmen auf das Audit vor?

Für die Einführung von ISO 22163 gibt es keinen allgemeingültigen, belastbaren Zeitrahmen. Die Vorbereitungsdauer hängt vom Zertifizierungsumfang, vom Reifegrad des bestehenden Managementsystems, von der Prozessstabilität und von der Qualität der Nachweise über die tatsächliche Umsetzung ab. Ein belastbarer Terminplan lässt sich erst nach einer Gap-Analyse, der eindeutigen Zuordnung von Verantwortlichkeiten und der Bewertung des erforderlichen Umsetzungszeitraums festlegen. Entscheidend ist nicht nur, Regeln zu definieren, sondern sie im Tagesgeschäft anzuwenden, interne Audits durchzuführen und die Wirksamkeit von Korrekturmaßnahmen nachzuweisen. Bewertet wird ein funktionierendes Managementsystem – nicht lediglich ein vollständiger Satz von Verfahrensanweisungen.

IRIS als operatives Veränderungsprojekt

Die Einführung von ISO 22163 ist als Veränderung der Unternehmenssteuerung im Bahnsektor zu verstehen – nicht als Dokumentationsprojekt zur Vorbereitung auf ein Audit. Die Norm legt Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme in der Bahnindustrie fest, während IRIS das Bewertungsschema und den Rahmen für die Zertifizierung bildet. Das Managementsystem ist das reale Zusammenspiel von Prozessen, Verantwortlichkeiten, Daten und Entscheidungen im Unternehmen. Das Zertifikat bestätigt das Ergebnis einer Bewertung dieses Systems, ersetzt es jedoch nicht. Welche Normausgabe und welche Regeln des IRIS-Schemas aktuell gelten, ist jeweils zum Projektstart und vor der Veröffentlichung entsprechender Informationen zu prüfen.

Unternehmen beginnen die Einführung häufig aufgrund einer Kundenanforderung, des geplanten Eintritts in die Lieferkette der Bahnindustrie, einer Ausschreibungsbedingung, einer Geschäftserweiterung oder des Bedarfs nach klareren Prozessverantwortlichkeiten. Unabhängig vom Anlass muss die Geschäftsleitung zunächst die Systemgrenzen festlegen: die einbezogenen Gesellschaften und Standorte, Produkt- und Dienstleistungsgruppen, den Anteil der Entwicklung sowie ausgelagerte Prozesse. Ohne diese Entscheidungen ist jeder Terminplan nur scheinbar belastbar, weil weder feststeht, wo Konformitätsnachweise entstehen müssen, noch wer für deren Verlässlichkeit verantwortlich ist.

Das Projekt darf nicht ausschließlich der Qualitätsabteilung übertragen werden. Der Managementsystembeauftragte kann die Gap-Analyse, die Dokumentation und die Auditvorbereitung koordinieren. Die entscheidenden Nachweise entstehen jedoch im Vertrieb, in der Entwicklung, im Einkauf, in der Produktion, bei der Instandhaltung von Infrastruktur und Betriebsmitteln sowie in der Reklamationsbearbeitung. Die Aussage, Kundenanforderungen würden gelenkt, reicht nicht aus, wenn der Vertrieb Änderungen an Vereinbarungen nicht dokumentiert, die Entwicklung keine nachvollziehbare Verifizierung sicherstellt und der Einkauf den Einfluss eines Lieferanten auf die Produktkonformität nicht bewertet. Die Projektverantwortung sollte bei einem Mitglied der Leitung liegen, das Zielkonflikte zwischen Prozessen entscheiden und Ressourcen verbindlich zuweisen kann.

Ein bestehendes ISO-9001-System kann die Vorbereitung verkürzen – allerdings nur, wenn es operativ wirksam ist und konsistente Aufzeichnungen, Kennzahlen und Überwachungsergebnisse liefert. Ein ISO-9001-Zertifikat allein belegt noch keine Bereitschaft zur Erfüllung branchenspezifischer Anforderungen. Die im Beitrag So bereiten Sie Ihr Unternehmen in 90, 180 oder 270 Tagen auf die ISO-9001-Zertifizierung vor – realistische Szenarien dargestellten Modelle lassen sich daher nicht automatisch auf ein Bahnprojekt übertragen. Die branchenspezifischen Anforderungen und ihr Verhältnis zum Zertifizierungsschema erläutert der Beitrag IRIS (ISO/TS 22163) – Qualitätsmanagementsystem in der Bahnindustrie.

Welche Faktoren den Zeitbedarf tatsächlich bestimmen

Die Einführungsdauer ist in zwei Phasen zu betrachten. Die erste umfasst die Gap-Analyse, die Gestaltung der Prozesse, die Festlegung der Verantwortlichkeiten und die Ergänzung der erforderlichen Regelungen. Die zweite beginnt mit der tatsächlichen Anwendung der eingeführten Lösungen: Aufzeichnungen entstehen, Kennzahlen zeigen Ergebnisse, interne Audits und Managementbewertungen werden durchgeführt, und die Wirksamkeit von Korrekturmaßnahmen kann beurteilt werden. Eine zügige Erstellung der Dokumentation verkürzt nicht automatisch den Zeitraum, der für den Nachweis eines funktionierenden Systems erforderlich ist.

Beschleunigend wirken ein wirksames ISO-9001-System, stabile Prozesse, belastbare Kennzahlen, eindeutig zugewiesene Verantwortlichkeiten, eine systematische Lenkung der Kundenanforderungen und die Verfügbarkeit der Leitung für notwendige Entscheidungen. Verzögerungen entstehen durch verteilte oder widersprüchliche Dokumentation, fehlende Prozesseigner, geringe Rückverfolgbarkeit, ungelenkte Änderungen, eine unreife Lieferantenbewertung und fehlende Wirksamkeitsdaten. Relevant sind außerdem die Anzahl der Standorte, die Zahl der im Geltungsbereich enthaltenen Prozesse und die Zahl der Beschäftigten, deren Tätigkeiten die Qualität beeinflussen. Jeder dieser Faktoren erhöht die Anzahl der Schnittstellen und Anwendungsfälle, an denen die Konsistenz der Praxis nachgewiesen werden muss.

Die Zuordnung zu einem Szenario muss auf einer Gap-Analyse beruhen – nicht auf der Einschätzung des Managementsystembeauftragten. Zu prüfen sind Aufzeichnungen aus Audits, Managementbewertungen, Lieferantenbewertungen, Risikomanagement und Prozessüberwachung sowie die Anzahl offener Nichtkonformitäten, Reklamationen und überfälliger Korrekturmaßnahmen. Ein praxistauglicher Test besteht darin, einen ausgewählten Auftrag von den Kundenanforderungen über Änderungen und Lieferungen bis zur Abnahme und zum Umgang mit Abweichungen lückenlos nachzuverfolgen. Fehlstellen in dieser Kette zeigen meist den tatsächlichen Einführungsaufwand.

Der Kontakt mit der Zertifizierungsstelle kann frühzeitig geplant werden. Ein verbindlicher Audittermin sollte jedoch erst nach der Gap-Analyse und unter Berücksichtigung einer ausreichenden Reserve für Korrekturmaßnahmen festgelegt werden. In der Bahnindustrie erfordern insbesondere Rückverfolgbarkeit, Änderungslenkung, Kundenanforderungen und Lieferkette besondere Aufmerksamkeit. Konkrete Zeitspannen sind daher erst sinnvoll, wenn Geltungsbereich, Prozessreife und Qualität der verfügbaren Nachweise bestätigt sind.

Wo Kosten und Risiken steigen

Die Einführungskosten steigen vor allem dann, wenn der Geltungsbereich des Systems, die Verantwortung der Prozesseigner und die Abhängigkeiten zwischen Vertrieb, Entwicklung, Einkauf, Produktion, Abnahme und Nichtkonformitätsmanagement zu spät geklärt werden. Die Folge ist Doppelarbeit: Prozesse müssen erneut aufgenommen, Formulare geändert, Daten nachträglich ergänzt und widersprüchliche Regelungen harmonisiert werden. Der Mechanismus ähnelt der Budgetierung im Beitrag Was kostet die Umsetzung von NIS2 und uKSC – wie lässt sich das Budget für Audit, Dokumentation, Schulungen und Schutzmaßnahmen ohne kostspielige Fehlentscheidungen aufbauen?: Der Aufwand wird durch Ausgangslage, Umfang und Zahl der Abhängigkeiten bestimmt – nicht durch die Anzahl der Dokumente. Daraus folgt jedoch keine Übertragbarkeit regulatorischer Anforderungen zwischen diesen Themenfeldern.

Bevor Verfahrensanweisungen erstellt werden, müssen Lücken im Prozessablauf, in den Entscheidungsbefugnissen, an Informationsübergaben und bei Datenquellen geschlossen werden. Das Kopieren vorgefertigter Dokumentation verdeckt diese Schwächen häufig nur. Eine Verfahrensanweisung kann formal korrekt sein und dennoch weder den tatsächlichen Auftragsfluss noch die praktizierte Freigabe von Entwicklungsergebnissen, Lieferanten, Abnahmen oder Abweichungen abbilden.

Die Geschäftsleitung sollte im Budget Beratungsaufwand, interne Arbeitsstunden der Prozesseigner und des Projektteams, Schulungen, Anpassungen an Werkzeugen und Systemen, interne Audits, das Zertifizierungsaudit und die Zertifizierung selbst getrennt betrachten. Die Kosten des Zertifizierungsaudits müssen individuell angeboten und nach den jeweils geltenden Regeln zur Ermittlung der Auditdauer kalkuliert werden.

Ein typischer Schwachpunkt liegt vor, wenn die Verfahrensanweisung zwar eine Risikobewertung und Änderungslenkung vorsieht, ein Fertigungsauftrag jedoch per E-Mail geändert wird, eine konstruktive Abweichung keine eindeutige Genehmigung trägt oder ein neuer Lieferant bereits vor Abschluss seiner Bewertung mit der Leistungserbringung beginnt. Einzelne Aufzeichnungen sind dann zwar vorhanden, bilden aber keine konsistente Entscheidungskette. Es bleibt unklar, wer die Auswirkungen der Änderung bewertet hat, welche Kundenanforderungen geprüft wurden und ob die Konfiguration aktualisiert wurde. Eine solche Lücke verursacht gleichzeitig Qualitätskosten, Reklamationsrisiken und zusätzlichen Aufwand für die Rekonstruktion von Nachweisen vor dem Audit.

Unzureichend entwickelte Verfahren für Konfigurations-, Projekt-, Lieferanten-, Risiko- und Kundenanforderungsmanagement werden häufig erst bei der Stichprobenprüfung sichtbar. Der beschriebene Mechanismus funktioniert bei einem Produkt, ist aber bei einem anderen Auftrag, Standort oder Lieferanten nicht mehr konsistent. Der Projektplan muss deshalb die Arbeitsstunden der beteiligten Personen, die Anzahl der abzugleichenden Systeme und Register sowie die Zeit zur Schließung von Nachweislücken berücksichtigen. Ein Wechsel des IT-Systems ist erst dann begründet, wenn die vorhandenen Werkzeuge keine ausreichende Rückverfolgbarkeit, Berechtigungssteuerung oder Datenkonsistenz ermöglichen. Eine vergleichbare Nachweislogik wird im Beitrag Wie bereitet man ein Unternehmen auf ein Second-Party-Audit bei einem Schlüssellieferanten vor? erläutert.

Nachweisbasierter Einführungsplan

Ein Einführungsplan muss mit einer Diagnose des Ist-Zustands beginnen – nicht mit dem Verfassen von Verfahrensanweisungen. Die Diagnose umfasst die Festlegung des Geltungsbereichs, die Prozessaufnahme, Kundenanforderungen, tatsächlich angewandte Praktiken, geltende Dokumente, verfügbare Aufzeichnungen und Leistungsdaten. Das Ergebnis sollte eine Gap-Analyse sein, deren Maßnahmen konkreten Prozessen, Verantwortlichen und Terminen zugeordnet sind. Der Fortschritt ist am Umsetzungs- und Abschlussstatus der Maßnahmen zu messen, nicht an der Zahl erstellter Dokumente.

Drei Situationen sind klar voneinander zu unterscheiden:

• Eine Vorgehensweise ist nicht festgelegt.
• Die Vorgehensweise ist beschrieben, wird aber nicht angewandt.
• Die Vorgehensweise wird angewandt, hinterlässt jedoch keinen belastbaren Nachweis.

Jede dieser Situationen erfordert eine andere Reaktion. Im ersten Fall muss eine Lösung gestaltet werden, im zweiten ist sie in die betriebliche Praxis zu überführen, und im dritten müssen ein verlässlicher Durchführungsnachweis und dessen Lenkung sichergestellt werden.

Das System ist an realen Arbeitsabläufen und Entscheidungspunkten auszurichten. Für jeden Prozess sind Prozesseigner, Risiken, Kennzahlen, Überwachungskriterien, erforderliche Aufzeichnungen und Regeln für Verantwortungsübergaben festzulegen. Dies gilt insbesondere für die Schnittstellen zwischen Vertrieb, Entwicklung, Einkauf und Leistungserbringung, da dort Anforderungen besonders häufig verloren gehen oder Änderungen ungelenkt bleiben.

Branchenspezifische Praktiken, unter anderem für Projekt-, Risiko-, Konfigurations-, Änderungs-, Lieferanten- und Nichtkonformitätsmanagement, sind entsprechend der Tätigkeit des Unternehmens in die jeweiligen Prozesse zu integrieren. Sie sollten nicht als separate Anhänge geführt werden, die ausschließlich von der Qualitätsabteilung gepflegt werden.

Zur Prüfung des Systemdesigns kann ein repräsentativer Auftrag ausgewählt und vom Eingang der Anforderungen bis zur Abnahme verfolgt werden. Das Unternehmen muss die Freigabe der Kundenanforderungen, Entwicklungsentscheidungen, Risikobewertungen, die Lenkung von Lieferanten, Konfigurationen und Änderungen sowie den Umgang mit Nichtkonformitäten nachweisen können. Lässt sich der vollständige Ablauf anhand der Aufzeichnungen nicht rekonstruieren, ist die Einführungsphase noch nicht abgeschlossen – selbst wenn die Dokumentation bereits freigegeben wurde. Als Bereitschaftskriterium gelten konsistente Nachweise aus mehreren ausgewählten Aufträgen oder Projekten sowie die Bestätigung, dass der Prozess ohne kurzfristige Datenergänzung vor dem Audit funktioniert.

Kompetenzen sind rollenbezogen zu entwickeln. Die Geschäftsleitung muss verstehen, welche Entscheidungen ihre Beteiligung erfordern und wie die Managementbewertung durchzuführen ist. Prozesseigner müssen Ergebnisse und Risiken steuern können, interne Auditoren die Bewertung von Nachweisen beherrschen und operative Beschäftigte die für ihre Tätigkeiten geltenden Anforderungen und Aufzeichnungspflichten kennen. Bei der Interpretation der Anforderungen und der Ermittlung des Kompetenzbedarfs unterstützt der Beitrag IRIS-Anforderungen (ISO/TS 22163) – Qualitätsmanagementsystem in der Bahnindustrie. Eine Schulung allein belegt jedoch keine Umsetzung. Kompetenz muss sich in Entscheidungen, Handlungen und Prozessaufzeichnungen zeigen.

Nach der Inbetriebnahme des Systems sollte der Lenkungsausschuss regelmäßig den Umsetzungsstand der Gap-Analyse, den Anteil der Prozesse mit festgelegten Prozesseignern, Kennzahlen, Risiken und Überwachungskriterien sowie die Verfügbarkeit von Aufzeichnungen über vollständige Abläufe bewerten. Die Prüfintervalle sind an Veränderungstempo und Umfang der Rückstände anzupassen. Der Abschluss einer Phase sollte vom Ergebnisverantwortlichen gemeinsam mit der für die Umsetzung verantwortlichen Person anhand zuvor definierter Abschlusskriterien freigegeben werden. Der Übergang zum internen oder zum Zertifizierungsaudit ist erst dann sinnvoll, wenn das System anhand realer Fälle geprüft und festgestellte Lücken geschlossen und verifiziert wurden.

Generalprobe vor dem Audit

Die Generalprobe soll die Funktionsfähigkeit des Systems unter Bedingungen bewerten, die einem Zertifizierungsaudit möglichst nahekommen – nicht die Vollständigkeit von Ordnern. Das interne Audit ist prozessorientiert und risikobasiert zu planen und muss alle wesentlichen Prozesse und Standorte im Geltungsbereich berücksichtigen. Statt einzelne Abteilungen isoliert zu prüfen, sollten die Auditoren konkrete Aufträge, Projekte, Änderungen, Lieferungen und Nichtkonformitäten über mehrere Unternehmensbereiche hinweg verfolgen. Die Stichprobe sollte Prozesse mit schwächeren Ergebnissen, wesentliche Änderungen, Lieferantenprobleme und Bereiche mit früheren Nichtkonformitäten einschließen.

Die Aussagekraft der Bewertung hängt von der Unabhängigkeit der Auditoren und der Qualität der Stichproben ab. Niemand sollte die eigene Arbeit oder den eigenen Verantwortungsbereich auditieren. Das gilt auch für Prozesse, die von der Qualitätsabteilung geführt werden. Diese sollten von einem kompetenten Auditor außerhalb des betreffenden Bereichs oder von einem passend ausgewählten externen Auditor geprüft werden. Das vollständige interne Audit muss so früh stattfinden, dass ausreichend Zeit für Ursachenanalyse, Maßnahmenumsetzung und Wirksamkeitsprüfung bleibt. Eine zu spät angesetzte Generalprobe führt häufig dazu, dass Feststellungen administrativ geschlossen werden, ohne die erzielten Ergebnisse zu überprüfen.

Eine repräsentative Stichprobe kann auf einem Auftrag aufbauen, der die Klärung der Anforderungen, Planung, Beschaffung, Realisierung, Prüfung und Abnahme umfasst, und anschließend mit einer technischen Änderung, einer verspäteten Lieferung oder einer Reklamation verknüpft werden. Der Auditor prüft dabei nicht nur das Vorhandensein von Dokumenten, sondern auch die Übereinstimmung der Entscheidungen mit den Aufzeichnungen, die Belastbarkeit der Kennzahlen und den Umgang mit Abweichungen. Kennzeichen der Auditbereitschaft sind vollständige Stichproben über den gesamten Verlauf eines Produkts, einer Dienstleistung, eines Auftrags oder Projekts, die vollständige Abdeckung von Prozessen und Standorten im Auditprogramm sowie der tatsächliche Status der Nichtkonformitäten.

Nach dem Probeaudit sollte die Geschäftsleitung eine Managementbewertung auf Grundlage aktueller Daten durchführen – nicht anhand einer Präsentation, die ausschließlich für die Sitzung erstellt wurde. Die Bewertung muss zu dokumentierten Entscheidungen über Ressourcen, Risiken, Prozessergebnisse, Lieferanten und Verbesserungsmaßnahmen führen. Besondere Aufmerksamkeit verdient die Wirksamkeit der Korrekturmaßnahmen. Eine Schulung, ein geändertes Formular oder der formale Abschluss einer Aufgabe belegen noch nicht, dass die Problemursache beseitigt wurde. Erforderlich ist der Nachweis, dass das Problem nicht erneut auftritt und die geänderte Vorgehensweise in der Praxis funktioniert.

Für die Generalprobe lassen sich die im Beitrag Wie bereitet man ein Unternehmen auf ein Second-Party-Audit bei einem Schlüssellieferanten vor? beschriebenen Grundsätze nutzen – insbesondere zur Vorbereitung der Prozesseigner, zur Verfügbarkeit von Nachweisen und zur faktenbasierten Beantwortung von Fragen. Die unterschiedlichen Zielsetzungen müssen jedoch berücksichtigt werden: Ein Kundenaudit konzentriert sich üblicherweise auf kundenspezifische Anforderungen, konkrete Produkte und Lieferkettenrisiken. Ein Zertifizierungsaudit bewertet dagegen den erklärten Geltungsbereich systemisch sowie die Konformität und Wirksamkeit der Prozesse. Bezugspunkt dieser Bewertung bleibt IRIS (ISO/TS 22163) – Qualitätsmanagementsystem in der Bahnindustrie.

Entscheidung über die Auditbereitschaft

Auditbereitschaft bedeutet, dass das Unternehmen im gesamten erklärten Geltungsbereich konsistente Nachweise über die Funktionsfähigkeit seines Managementsystems vorlegen kann. Sie ist weder mit dem Abschluss der Dokumentation noch mit deren formaler Freigabe erreicht. Die Geschäftsleitung muss bestätigen können, dass die Prozesse tatsächlich angewandt werden, ihre Ergebnisse über Aufzeichnungen nachvollziehbar sind und die Prozesseigner Entscheidungen, Abweichungen und ergriffene Maßnahmen schlüssig erläutern können.

Die endgültige Bestätigung des Audittermins sollte als formaler Entscheidungspunkt gestaltet werden. Voraussetzungen für die Freigabe zum Audit sind:

• ein freigegebener Geltungsbereich des Systems;
• umgesetzte Prozesse innerhalb dieses Geltungsbereichs;
• verfügbare repräsentative Aufzeichnungen;
• durchgeführte interne Audits;
• eine durchgeführte Managementbewertung;
• die bestätigte Wirksamkeit abgeschlossener Korrekturmaßnahmen.

Offene Lücken sind nur dann vertretbar, wenn ihre Auswirkungen, Verantwortlichen, Reaktionsfristen und Überwachungsmechanismen festgelegt wurden und die Geschäftsleitung das verbleibende Restrisiko bewusst akzeptiert hat.

Der Audittermin sollte verschoben werden, wenn die Aufzeichnungen keinen typischen Auftrags- oder Projektablauf abdecken, Verantwortlichkeiten unklar bleiben, systemische Probleme offen sind oder die Wirksamkeit von Korrekturmaßnahmen nicht bestätigt wurde. Gleiches gilt bei einer wesentlichen Abweichung zwischen Dokumentation und tatsächlicher Praxis. Eine Verfahrensanweisung zur Änderungslenkung belegt keine Auditbereitschaft, wenn technische Änderungen in der Praxis außerhalb des festgelegten Verfahrens oder ohne Bewertung ihrer Auswirkungen genehmigt wurden.

Die der Geschäftsleitung vorgelegte Entscheidungsvorlage sollte jedes Kriterium mit „erfüllt“, „bedingt erfüllt“ oder „nicht erfüllt“ bewerten und offene systemische Risiken, Maßnahmenverantwortliche und Reaktionsfristen ausweisen. Das Ergebnis muss eindeutig lauten: „Audit durchführen“, „Audit unter Bedingungen durchführen“ oder „Audit verschieben“. Die formale Entscheidung trifft die für Geltungsbereich und Ressourcen verantwortliche Leitung – nicht allein der Managementsystembeauftragte.

Ein belastbarer Terminplan entsteht durch die Diagnose der Lücken und die Zuweisung der erforderlichen Ressourcen – nicht durch Rückwärtsplanung vom gewünschten Zertifikatstermin. Die abschließende Bewertung sollte die Kriterien der Auditbereitschaft und die Anforderungen aus dem Beitrag IRIS-Anforderungen (ISO/TS 22163) – Qualitätsmanagementsystem in der Bahnindustrie berücksichtigen.