ISO 22163 no setor ferroviário: quanto demora a implementação do IRIS e como preparar a empresa para a auditoria

A implementação da ISO 22163 não tem um prazo único e credível para todas as organizações. O tempo de preparação depende do âmbito da certificação, da maturidade do sistema de gestão existente, da estabilidade dos processos e da qualidade dos registos que demonstram o seu funcionamento. O cronograma só pode ser considerado realista depois da análise de lacunas, da atribuição de responsabilidades e da avaliação do tempo necessário não apenas para definir regras, mas também para as aplicar, realizar auditorias internas e confirmar a eficácia das ações corretivas. A auditoria avalia um sistema em funcionamento, não um conjunto de procedimentos preparados para o efeito.

IRIS como projeto operacional

A implementação da ISO 22163 deve ser tratada como uma mudança na forma de gerir a atividade ferroviária, e não como uma tarefa de preparação documental para a auditoria. A norma estabelece requisitos para o sistema de gestão da qualidade no setor ferroviário, enquanto o IRIS constitui o esquema de avaliação das organizações e de condução da certificação. O sistema de gestão é a estrutura real de processos, responsabilidades, dados e decisões que funciona na empresa. O certificado confirma o resultado da avaliação dessa estrutura, mas não a substitui. A edição em vigor da norma e as regras aplicáveis do esquema IRIS devem ser verificadas à data de início do projeto e da publicação da informação.

As empresas iniciam normalmente a implementação em resposta a um requisito de cliente, à entrada prevista na cadeia de fornecimento ferroviária, às condições de um concurso, à expansão da atividade ou à necessidade de clarificar responsabilidades pelos processos. Independentemente do motivo, a gestão de topo deve começar por definir os limites do sistema: entidades e instalações incluídas na certificação, grupos de produtos e serviços, inclusão das atividades de conceção e desenvolvimento e processos externalizados. Sem estas decisões, o cronograma é apenas aparente, porque não está definido onde devem ser produzidas as evidências de conformidade nem quem responde pela sua fiabilidade.

O projeto não deve ficar exclusivamente a cargo do departamento da qualidade. O responsável pelo sistema pode coordenar a análise de lacunas, a documentação e a preparação das auditorias, mas as evidências essenciais são produzidas nas áreas comercial, de conceção e desenvolvimento, compras, produção, manutenção de infraestruturas e equipamentos e tratamento de reclamações. Não basta declarar que os requisitos do cliente são controlados se a equipa comercial não registar as alterações acordadas, se a conceção não assegurar a rastreabilidade das verificações ou se as compras não avaliarem o impacto dos fornecedores na conformidade do produto. O projeto deve ser liderado por um membro da gestão com autoridade para resolver conflitos entre processos e atribuir recursos.

Um sistema NP EN ISO 9001 já existente pode reduzir o tempo de preparação, mas apenas se funcionar efetivamente e produzir registos, indicadores e resultados de monitorização coerentes. Um certificado NP EN ISO 9001, por si só, não demonstra que a organização está preparada para cumprir requisitos setoriais. Por esse motivo, os cenários apresentados no artigo Como preparar uma empresa para a certificação NP EN ISO 9001 em 90, 180 e 270 dias — cenários realistas não devem ser transpostos automaticamente para um projeto ferroviário. As características dos requisitos setoriais e a sua relação com o esquema de certificação são apresentadas no artigo IRIS (ISO/TS 22163) — Sistema de Gestão da Qualidade no setor ferroviário.

O que determina realmente o prazo

O prazo de implementação deve ser dividido em dois períodos. O primeiro abrange a análise de lacunas, a conceção dos processos, a definição de responsabilidades e a complementação das regras de atuação. O segundo começa com a aplicação efetiva das soluções adotadas: são gerados registos, os indicadores demonstram resultados, realizam-se auditorias internas e revisões pela gestão e torna-se possível avaliar a eficácia das ações corretivas. Produzir rapidamente a documentação não reduz automaticamente o tempo necessário para demonstrar que o sistema funciona.

A preparação é acelerada por um sistema NP EN ISO 9001 operacional, processos estáveis, indicadores fiáveis, responsabilidades claramente atribuídas, controlo dos requisitos dos clientes e disponibilidade da gestão para tomar decisões. O cronograma prolonga-se quando existem documentação dispersa, ausência de responsáveis pelos processos, rastreabilidade insuficiente, alterações não controladas, avaliação imatura dos fornecedores e falta de dados sobre a eficácia. Também são relevantes o número de instalações, o número de processos incluídos no âmbito e o número de trabalhadores que executam atividades com impacto na qualidade. Cada um destes elementos aumenta os pontos em que é necessário confirmar a coerência das práticas.

A classificação da organização num destes cenários deve resultar da análise de lacunas, e não de uma declaração do responsável pelo sistema. É necessário examinar registos de auditorias, revisões, avaliações de fornecedores, gestão do risco e monitorização dos processos, bem como o número de não conformidades, reclamações e ações corretivas em atraso. Um teste prático consiste em seguir uma encomenda selecionada desde os requisitos do cliente, passando pelas alterações e fornecimentos, até à aceitação e à reação aos desvios. As falhas nesta sequência revelam normalmente o esforço real necessário para a implementação.

O contacto com o organismo de certificação pode ser planeado antecipadamente, mas a data vinculativa da auditoria só deve ser confirmada após a análise de lacunas e a criação de uma margem para ações corretivas. O setor ferroviário exige especial atenção à rastreabilidade, ao controlo de alterações, aos requisitos dos clientes e à cadeia de fornecimento. Assim, só é justificável indicar prazos concretos depois de confirmar o âmbito, a maturidade dos processos e a qualidade das evidências disponíveis.

Onde aumentam o custo e o risco

O custo da implementação aumenta sobretudo quando o âmbito do sistema, as responsabilidades dos responsáveis pelos processos e as interdependências entre vendas, conceção, compras, produção, aceitação e tratamento de não conformidades são definidos demasiado tarde. A consequência é a repetição de trabalho já realizado: novo mapeamento de processos, alteração de formulários, complementação de dados e harmonização de regras contraditórias. O mecanismo é semelhante ao da determinação de quanto custa implementar a NIS2 e a uKSC — como elaborar o orçamento para auditoria, documentação, formação e medidas de segurança sem erros dispendiosos: o esforço é determinado pela situação inicial, pelo âmbito e pelo número de interdependências, e não pela quantidade de documentos. Isto não significa, contudo, que os requisitos regulamentares possam ser transferidos entre estes domínios.

Antes de elaborar procedimentos, é necessário eliminar lacunas relativas ao fluxo dos processos, às competências para tomar decisões, aos pontos de transferência de informação e às fontes de dados. Copiar documentação predefinida tende a ocultar estas falhas. Um procedimento pode estar formalmente correto, mas não corresponder ao fluxo real de uma encomenda nem ao método utilizado para aprovar uma conceção, um fornecedor, uma aceitação ou uma derrogação.

No orçamento, a gestão deve separar os custos de consultoria, as horas de trabalho dos responsáveis pelos processos e da equipa de implementação, a formação, as alterações de ferramentas, as auditorias internas, a auditoria de certificação e a própria certificação. O custo da auditoria de certificação requer uma proposta individual, preparada de acordo com as regras vigentes para a determinação da duração da auditoria.

Um problema típico ocorre quando o procedimento prevê formalmente a avaliação do risco e o controlo de alterações, mas a ordem de produção é alterada por correio eletrónico, a derrogação ao projeto não tem aprovação inequívoca e um novo fornecedor inicia o fornecimento antes da conclusão da sua avaliação. Existem registos isolados, mas não formam um rasto de decisão coerente. Não é possível determinar quem avaliou o impacto da alteração, quais os requisitos do cliente que foram verificados ou se a configuração foi atualizada. Esta lacuna gera simultaneamente custos da qualidade, risco de reclamações e necessidade de reconstruir evidências antes da auditoria.

A falta de maturidade na gestão da configuração, dos projetos, dos fornecedores, dos riscos e dos requisitos dos clientes surge frequentemente apenas durante a amostragem de registos. O mecanismo declarado funciona para um produto, mas deixa de ser coerente quando se seleciona outra encomenda, instalação ou fornecedor. O plano deve, por isso, considerar as horas de trabalho das pessoas envolvidas, o número de sistemas e registos que necessitam de harmonização e o tempo necessário para corrigir lacunas nos registos. A substituição do sistema informático só se justifica quando as ferramentas atuais não asseguram rastreabilidade, controlo de acessos ou coerência dos dados. Aplica-se uma lógica semelhante de avaliação de evidências na análise de como preparar a empresa para uma auditoria de segunda parte a um fornecedor crítico.

Plano de implementação baseado em evidências

O plano de implementação deve começar pelo diagnóstico da situação atual, e não pela redação de procedimentos. O diagnóstico abrange a definição do âmbito do sistema, o mapeamento dos processos, os requisitos dos clientes, as práticas aplicadas, os documentos em vigor, os registos disponíveis e os dados de desempenho. O resultado deve ser uma análise de lacunas associada a processos, responsáveis e prazos concretos. O progresso deve ser medido pelo estado de conclusão das ações, não pelo número de documentos elaborados.

É especialmente importante distinguir três situações:

• não existe uma regra de atuação definida;
• a regra está documentada, mas não é aplicada;
• a regra é aplicada, mas não deixa um registo fiável.

Cada uma exige uma resposta diferente. A primeira requer o desenho de uma solução, a segunda a sua implementação na prática e a terceira a criação de evidências de execução e controlo.

O sistema deve ser concebido em torno dos fluxos reais de trabalho e dos pontos de decisão. Para cada processo, devem ser definidos o responsável, os riscos, os indicadores, os critérios de controlo, os registos necessários e as regras de transferência de responsabilidade. Isto aplica-se especialmente às interfaces entre vendas, conceção, compras e execução, onde ocorre com maior frequência a perda de requisitos ou a introdução de alterações não controladas.

As práticas setoriais relacionadas, entre outros aspetos, com gestão de projetos, risco, configuração, alterações, fornecedores e não conformidades devem ser integradas nos processos adequados, na medida aplicável às atividades da organização. Não devem funcionar como anexos separados, mantidos exclusivamente pelo departamento da qualidade.

O projeto pode ser testado selecionando uma encomenda representativa e seguindo-a desde a receção dos requisitos até à aceitação. A organização deve demonstrar a aprovação dos requisitos do cliente, as decisões de conceção, a avaliação do risco, o controlo de fornecedores, da configuração e das alterações, bem como o tratamento de não conformidades. Se não for possível reconstruir o percurso completo a partir dos registos, a etapa não está concluída, mesmo que a documentação já tenha sido aprovada. O critério de prontidão consiste em evidências coerentes de várias encomendas ou projetos selecionados e na confirmação de que o processo funciona sem necessidade de completar dados à pressa antes da auditoria.

As competências devem ser desenvolvidas de acordo com as responsabilidades. A gestão deve compreender as decisões que requerem a sua intervenção e a forma de conduzir a revisão; os responsáveis pelos processos devem dominar o controlo dos resultados e dos riscos; os auditores internos devem saber avaliar evidências; e os trabalhadores operacionais devem conhecer os requisitos aplicáveis às atividades executadas e aos respetivos registos. O artigo Requisitos IRIS (ISO/TS 22163) — Sistema de Gestão da Qualidade no setor ferroviário pode apoiar a interpretação dos requisitos e a identificação das necessidades de competência. A formação, por si só, não demonstra a implementação. As competências devem ser visíveis nas decisões, nas atividades e nos registos dos processos.

Após o arranque do sistema, o comité de direção deve avaliar periodicamente a execução da análise de lacunas, a proporção de processos que dispõem de responsável, indicadores, riscos e critérios de controlo, bem como a disponibilidade de registos relativos ao ciclo completo de execução. A frequência das revisões deve ser ajustada ao ritmo das mudanças e ao volume de ações em atraso. A conclusão de cada etapa deve ser aprovada pelo responsável pelo resultado em conjunto com a pessoa responsável pela implementação, com base em critérios de saída previamente definidos. A passagem à auditoria interna ou de certificação só se justifica quando o sistema tiver sido testado em casos reais e as lacunas identificadas tiverem sido encerradas e verificadas.

Ensaio geral antes da auditoria

O ensaio geral deve avaliar o funcionamento do sistema em condições próximas das de uma auditoria de certificação, e não a quantidade de documentação arquivada. A auditoria interna deve ser planeada por processos e com base no risco, abrangendo todos os processos e instalações relevantes incluídos no âmbito do sistema. Em vez de avaliar separadamente cada departamento, os auditores devem acompanhar encomendas, projetos, alterações, fornecimentos e não conformidades concretos ao longo das várias áreas da organização. A amostra deve incluir processos com resultados mais fracos, alterações significativas, problemas com fornecedores e áreas onde tenham ocorrido não conformidades.

A credibilidade da avaliação depende da independência dos auditores e da qualidade da amostragem dos registos. A pessoa responsável por um processo não deve auditar o seu próprio trabalho. Isto também se aplica aos processos geridos pelo departamento da qualidade, que devem ser avaliados por um auditor competente de outra área ou por um auditor externo adequadamente selecionado. A auditoria interna completa deve ser realizada com antecedência suficiente para permitir a análise das causas, a implementação das ações e a avaliação da sua eficácia. Um ensaio demasiado tardio tende a conduzir ao encerramento administrativo das constatações sem verificação dos resultados.

Uma amostra representativa pode ser construída em torno de uma encomenda que inclua a análise e o acordo dos requisitos, o planeamento, as compras, a execução, a inspeção e a aceitação, associando-a depois a uma alteração técnica, a um fornecimento atrasado ou a uma reclamação. O auditor verifica não apenas a existência dos documentos, mas também a coerência entre decisões e registos, a fiabilidade dos indicadores e a resposta aos desvios. A prontidão deve ser medida por amostras completas que cubram todo o percurso do produto, serviço, encomenda ou projeto, pela inclusão dos processos e instalações no programa de auditorias e pelo estado real das não conformidades.

Após a auditoria de ensaio, a gestão deve realizar uma revisão baseada em dados atuais, e não numa apresentação preparada apenas para a reunião. A revisão deve conduzir a decisões documentadas sobre recursos, riscos, desempenho dos processos, fornecedores e ações de melhoria. A eficácia das ações corretivas exige uma avaliação específica. A formação, a alteração de um formulário ou o encerramento formal de uma tarefa não demonstram que a causa do problema foi eliminada. É necessário confirmar que o problema não voltou a ocorrer e que o método de trabalho alterado funciona na prática.

Durante o ensaio geral, é útil aplicar os princípios descritos no artigo Como preparar a empresa para uma auditoria de segunda parte a um fornecedor crítico?, sobretudo no que respeita à preparação dos responsáveis pelos processos, à disponibilidade das evidências e à prestação de respostas baseadas em factos. Deve, contudo, ser preservada a diferença de objetivo: uma auditoria de cliente tende a concentrar-se nos seus requisitos, em produtos específicos e nos riscos de fornecimento, enquanto uma auditoria de certificação avalia sistemicamente o âmbito da organização, a conformidade e a eficácia dos processos. A referência para esta avaliação continua a ser o IRIS (ISO/TS 22163) — Sistema de Gestão da Qualidade no setor ferroviário.

Decisão sobre a prontidão

Estar preparado para a auditoria significa que a organização consegue apresentar evidências coerentes do funcionamento do sistema em todo o âmbito declarado. Não significa ter terminado a redação dos procedimentos nem ter aprovado formalmente a documentação. A gestão deve confirmar que os processos são aplicados, que os seus resultados podem ser rastreados nos registos e que os respetivos responsáveis conseguem explicar as decisões, os desvios e as ações adotadas.

A confirmação definitiva da data da auditoria deve assumir a forma de um ponto formal de decisão. A organização só deve avançar para a auditoria quando estiverem assegurados:

• âmbito do sistema aprovado;
• processos abrangidos pelo âmbito efetivamente implementados;
• registos representativos disponíveis;
• auditorias internas realizadas;
• revisão pela gestão realizada;
• eficácia confirmada das ações corretivas concluídas.

Só podem permanecer lacunas em aberto quando o respetivo impacto, os responsáveis, os prazos de resposta e a forma de controlo estiverem definidos, e quando a gestão tiver aceitado conscientemente o risco residual.

A auditoria deve ser adiada se os registos não abrangerem o fluxo típico de uma encomenda ou projeto, se as responsabilidades não forem claras, se permanecerem problemas sistémicos em aberto ou se a eficácia das ações corretivas não tiver sido confirmada. Uma divergência relevante entre a documentação e a prática justifica a mesma decisão. Um procedimento de controlo de alterações não constitui evidência de prontidão se as alterações técnicas reais tiverem sido aprovadas fora do método estabelecido ou sem avaliação do respetivo impacto.

A ficha de decisão apresentada à gestão deve classificar cada critério como “cumprido”, “cumprido condicionalmente” ou “não cumprido” e identificar os riscos sistémicos ainda não resolvidos, os responsáveis pelas ações e os respetivos prazos. A conclusão deve ser inequívoca: “avançar”, “avançar condicionalmente” ou “adiar”. A decisão formal cabe à gestão responsável pelo âmbito e pelos recursos, e não apenas ao responsável pelo sistema.

Um cronograma credível é construído após o diagnóstico das lacunas e a atribuição dos recursos, não por contagem decrescente a partir da data desejada para o certificado. A avaliação final deve considerar os critérios de prontidão para a auditoria e os requisitos apresentados no artigo Requisitos IRIS (ISO/TS 22163) — Sistema de gestão da qualidade na indústria ferroviária.