Zavedenie ISO 22163 nemá jeden spoľahlivý termín platný pre každú organizáciu. Dĺžka prípravy závisí od rozsahu certifikácie, vyspelosti existujúceho systému manažérstva, stability procesov a kvality záznamov preukazujúcich ich fungovanie. Harmonogram možno považovať za reálny až po analýze nedostatkov, pridelení zodpovedností a posúdení času potrebného nielen na nastavenie pravidiel, ale aj na ich uplatňovanie, vykonanie interných auditov a overenie účinnosti nápravných opatrení. Audit totiž posudzuje fungujúci systém, nie súbor pripravených postupov.
IRIS ako prevádzkový projekt
Zavedenie ISO 22163 treba chápať ako zmenu spôsobu riadenia činností v železničnom sektore, nie ako úlohu zameranú na prípravu dokumentácie pre audit. Norma stanovuje požiadavky na systém manažérstva kvality v železničnom sektore, zatiaľ čo IRIS predstavuje schému posudzovania organizácie a vykonávania certifikácie. Systém manažérstva je reálne fungujúce prepojenie procesov, zodpovedností, údajov a rozhodnutí v podniku. Certifikát potvrdzuje výsledok posúdenia tohto systému, ale nenahrádza ho. Aktuálne vydanie normy aj platné pravidlá schémy IRIS treba vždy overiť ku dňu začatia projektu a zverejnenia informácií.
Slovenské podniky začínajú so zavádzaním najčastejšie v reakcii na požiadavku zákazníka, plánovaný vstup do železničného dodávateľského reťazca, podmienky súťaže, rozšírenie činnosti alebo potrebu jednoznačne nastaviť procesné zodpovednosti. Bez ohľadu na dôvod musí vrcholový manažment najskôr určiť hranice systému: subjekty a lokality zahrnuté do certifikácie, skupiny výrobkov a služieb, rozsah návrhu a vývoja aj externe zabezpečované procesy. Bez týchto rozhodnutí je harmonogram iba formálny, pretože nie je jasné, kde majú vznikať dôkazy zhody a kto zodpovedá za ich dôveryhodnosť.
Projekt nemožno zveriť výlučne útvaru kvality. Predstaviteľ systému môže koordinovať analýzu nedostatkov, dokumentáciu a prípravu auditov, zásadné dôkazy však vznikajú v predaji, návrhu a vývoji, nákupe, výrobe, údržbe infraštruktúry a vybavenia aj pri riešení reklamácií. Vyhlásenie, že požiadavky zákazníka sú riadené, nestačí, ak obchodný útvar neeviduje zmeny dohôd, návrh a vývoj nezabezpečuje vysledovateľnosť overovania a nákup neposudzuje vplyv dodávateľa na zhodu výrobku. Vlastníkom projektu má byť člen vedenia s právomocou riešiť spory medzi procesmi a prideľovať zdroje.
Existujúci systém STN EN ISO 9001 môže prípravu skrátiť, ale iba vtedy, keď reálne funguje a poskytuje konzistentné záznamy, ukazovatele a výsledky monitorovania. Samotný certifikát STN EN ISO 9001 nepotvrdzuje pripravenosť na splnenie sektorových požiadaviek. Scenáre opísané v materiáli Ako pripraviť firmu na certifikáciu STN EN ISO 9001 za 90, 180 a 270 dní – reálne scenáre preto nemožno automaticky preniesť na projekt v železničnom sektore. Charakteristiku sektorových požiadaviek a ich vzťah k certifikačnej schéme približuje materiál IRIS (ISO/TS 22163) – systém manažérstva kvality v železničnom sektore.
Čo skutočne určuje termín
Čas zavádzania treba rozdeliť na dve obdobia. Prvé zahŕňa analýzu nedostatkov, návrh procesov, určenie zodpovedností a doplnenie pravidiel činnosti. Druhé sa začína reálnym uplatňovaním prijatých riešení: vznikajú záznamy, ukazovatele prinášajú výsledky, vykonávajú sa interné audity a preskúmania manažmentom a možno vyhodnotiť účinnosť nápravných opatrení. Rýchle spracovanie dokumentácie automaticky neskracuje čas potrebný na preukázanie funkčnosti systému.
Prípravu urýchľujú fungujúci systém STN EN ISO 9001, stabilné procesy, dôveryhodné ukazovatele, jednoznačne pridelené zodpovednosti, riadenie požiadaviek zákazníkov a dostupnosť vedenia pri rozhodovaní. Harmonogram predlžujú rozptýlená dokumentácia, chýbajúci vlastníci procesov, slabá vysledovateľnosť, neriadené zmeny, nedostatočne vyspelé hodnotenie dodávateľov a chýbajúce údaje o účinnosti. Význam má aj počet lokalít, procesov zahrnutých do rozsahu a pracovníkov vykonávajúcich činnosti ovplyvňujúce kvalitu. Každý z týchto faktorov zvyšuje počet miest, v ktorých treba potvrdiť konzistentnosť praxe.
| Scenár | Východiskový stav a obmedzenia | Podmienka začatia auditu | Hlavné riziko pre termín |
|---|---|---|---|
| Zrýchlený | Vyspelé a stabilné procesy a úplné údaje; nedostatky sa týkajú najmä sektorových požiadaviek | Dostupný úplný cyklus záznamov a potvrdená účinnosť doplnených mechanizmov | Skryté nezrovnalosti medzi lokalitami alebo procesmi |
| Štandardný | Fungujúci systém STN EN ISO 9001, ale časť kontrolných mechanizmov, ukazovateľov a zodpovedností treba rozvinúť | Odstránené významné nedostatky, vykonané interné audity a preskúmanie manažmentom | Nadhodnotenie vyspelosti systému na základe existujúceho certifikátu |
| Nápravný | Procesy si vyžadujú prestavbu; existujú oneskorené opatrenia, slabá vysledovateľnosť alebo neriadené zmeny | Stabilizovaná prax a dôkazy o účinnosti nápravných opatrení | Opakujúce sa nezhody a chýbajúce rozhodnutia vedenia |
Zaradenie organizácie do konkrétneho scenára musí vychádzať z analýzy nedostatkov, nie z vyhlásenia predstaviteľa systému. Treba preveriť záznamy z auditov, preskúmaní, hodnotenia dodávateľov, riadenia rizík a monitorovania procesov, ako aj počet otvorených nezhôd, reklamácií a oneskorených nápravných opatrení. Praktickým testom je vysledovanie vybranej zákazky: od požiadaviek zákazníka cez zmeny a dodávky až po prevzatie a reakciu na odchýlky. Medzery v tomto reťazci zvyčajne odhalia skutočnú náročnosť zavedenia.
Kontaktovanie certifikačného orgánu možno plánovať v predstihu, záväzný termín auditu je však vhodné dohodnúť až po analýze nedostatkov a vytvorení časovej rezervy na nápravné opatrenia. Železničný sektor si vyžaduje osobitnú pozornosť venovanú vysledovateľnosti, riadeniu zmien, požiadavkám zákazníkov a dodávateľskému reťazcu. Konkrétne časové rozpätia sú preto opodstatnené až po potvrdení rozsahu, vyspelosti procesov a kvality dostupných dôkazov.
Kde rastú náklady a riziká
Náklady na zavedenie rastú najmä vtedy, keď sa rozsah systému, zodpovednosti vlastníkov procesov a väzby medzi predajom, návrhom a vývojom, nákupom, výrobou, preberaním a riešením nezhôd určia príliš neskoro. Dôsledkom je opakovanie už vykonanej práce: nové mapovanie procesov, úpravy formulárov, dopĺňanie údajov a zosúlaďovanie protichodných pravidiel. Mechanizmus je podobný ako pri určovaní, koľko stojí zavedenie NIS2 a uKSC a ako zostaviť rozpočet na audit, dokumentáciu, školenia a zabezpečenia bez nákladných chýb: o náročnosti rozhoduje východiskový stav, rozsah a počet väzieb, nie počet dokumentov. Neznamená to však, že možno medzi týmito oblasťami prenášať regulačné požiadavky.
Pred spracovaním postupov treba odstrániť nedostatky týkajúce sa priebehu procesov, rozhodovacích právomocí, miest odovzdávania informácií a zdrojov údajov. Kopírovanie hotovej dokumentácie tieto nedostatky zvyčajne iba zakryje. Postup môže byť formálne správny, ale nemusí zodpovedať skutočnému toku zákazky ani spôsobu schvaľovania návrhu, dodávateľa, prevzatia alebo výnimky.
Vedenie má v rozpočte oddeliť náklady na konzultácie, pracovné hodiny vlastníkov procesov a implementačného tímu, školenia, úpravy nástrojov, interné audity, certifikačný audit a samotnú certifikáciu. Náklady na certifikačný audit si vyžadujú individuálnu ponuku vypracovanú podľa aktuálnych pravidiel určovania času auditu.
Typický problém vzniká vtedy, keď postup formálne vyžaduje hodnotenie rizík a riadenie zmien, ale výrobný príkaz sa zmení e-mailom, konštrukčná odchýlka nemá jednoznačné schválenie a nový dodávateľ začne plniť zákazku pred dokončením hodnotenia. Jednotlivé záznamy existujú, nevytvárajú však súvislú rozhodovaciu stopu. Nie je jasné, kto posúdil vplyv zmeny, ktoré požiadavky zákazníka boli overené a či bola aktualizovaná konfigurácia. Takýto nedostatok zároveň zvyšuje náklady na kvalitu, riziko reklamácie aj potrebu spätne rekonštruovať dôkazy pred auditom.
Nevyspelosť riadenia konfigurácie, projektov, dodávateľov, rizík a požiadaviek zákazníka sa často prejaví až pri vzorkovaní záznamov. Deklarovaný mechanizmus funguje pre jeden výrobok, ale pri výbere inej zákazky, lokality alebo dodávateľa prestáva byť konzistentný. Plán preto musí zohľadniť pracovné hodiny zapojených osôb, počet systémov a registrov, ktoré treba zosúladiť, aj čas potrebný na odstránenie medzier v záznamoch. Zmena informačného systému je opodstatnená až vtedy, keď súčasné nástroje nedokážu zabezpečiť vysledovateľnosť, riadenie oprávnení alebo konzistentnosť údajov. Podobná logika hodnotenia dôkazov sa používa aj pri analýze, ako pripraviť firmu na audit druhej strany u kľúčového dodávateľa.
Plán zavedenia založený na dôkazoch
Plán zavedenia sa má začínať diagnostikou súčasného stavu, nie písaním postupov. Diagnostika zahŕňa určenie rozsahu systému, mapovanie procesov, požiadavky zákazníkov, používané postupy, platnú dokumentáciu, dostupné záznamy a údaje o výsledkoch. Výstupom má byť analýza nedostatkov priradená ku konkrétnym procesom, vlastníkom a termínom. Pokrok sa má merať podľa stavu uzatvárania opatrení, nie podľa počtu vytvorených dokumentov.
Osobitne treba rozlišovať tri situácie:
- pravidlo postupu nie je stanovené;
- pravidlo je opísané, ale neuplatňuje sa;
- pravidlo sa uplatňuje, ale nevzniká dôveryhodný záznam.
Každá situácia si vyžaduje iný zásah. Prvá — navrhnutie riešenia, druhá — jeho zavedenie do praxe, tretia — zabezpečenie dôkazu o vykonaní a príslušného riadenia.
Systém treba navrhnúť okolo skutočných pracovných tokov a rozhodovacích bodov. Pre každý proces je potrebné určiť vlastníka, riziká, ukazovatele, kritériá riadenia, požadované záznamy a pravidlá odovzdávania zodpovednosti. Týka sa to najmä väzieb medzi predajom, návrhom a vývojom, nákupom a realizáciou, pretože práve na ich rozhraniach najčastejšie dochádza k strate požiadaviek alebo k neriadeným zmenám.
Sektorové postupy súvisiace okrem iného s riadením projektov, rizík, konfigurácie, zmien, dodávateľov a nezhôd treba začleniť do príslušných procesov v rozsahu vyplývajúcom z činnosti organizácie. Nemajú fungovať ako samostatné prílohy udržiavané výlučne útvarom kvality.
Funkčnosť návrhu možno preveriť výberom reprezentatívnej zákazky a jej vysledovaním od prijatia požiadaviek až po prevzatie. Organizácia musí preukázať schválenie požiadaviek zákazníka, rozhodnutia pri návrhu a vývoji, hodnotenie rizík, riadenie dodávateľov, konfigurácie a zmien aj postup pri nezhodách. Ak celý priebeh nemožno zrekonštruovať zo záznamov, etapa nie je ukončená, aj keď bola dokumentácia schválená. Kritériom pripravenosti sú konzistentné dôkazy z viacerých vybraných zákaziek alebo projektov a potvrdenie, že proces funguje bez účelového dopĺňania údajov pred auditom.
Kompetencie treba rozvíjať podľa zodpovedností. Vedenie musí rozumieť rozhodnutiam, ktoré si vyžadujú jeho zapojenie, aj spôsobu vykonávania preskúmania. Vlastníci procesov musia ovládať riadenie výsledkov a rizík, interní audítori hodnotenie dôkazov a prevádzkoví pracovníci požiadavky na vykonávané činnosti a záznamy. Pri interpretácii požiadaviek a určovaní potrieb kompetencií môže pomôcť materiál Požiadavky IRIS (ISO/TS 22163) – systém manažérstva kvality v železničnom sektore. Samotné školenie však nie je dôkazom zavedenia. Kompetencie musia byť viditeľné v rozhodnutiach, činnostiach a procesných záznamoch.
Po spustení systému má riadiaci výbor pravidelne hodnotiť plnenie analýzy nedostatkov, podiel procesov s určeným vlastníkom, ukazovateľmi, rizikami a kritériami riadenia aj dostupnosť záznamov z celého priebehu realizácie. Frekvenciu preskúmaní treba prispôsobiť tempu zmien a rozsahu nevybavených úloh. Ukončenie etapy má schváliť vlastník výsledku spolu s osobou zodpovednou za zavedenie, a to na základe vopred určených výstupných kritérií. Prechod k internému alebo certifikačnému auditu je opodstatnený až vtedy, keď bol systém overený na reálnych prípadoch a zistené nedostatky boli odstránené a overené.
Generálna skúška pred auditom
Generálna skúška má posúdiť fungovanie systému v podmienkach podobných certifikačnému auditu, nie úplnosť zakladačov. Interný audit treba naplánovať procesne a na základe rizík tak, aby zahŕňal všetky významné procesy a lokality v rozsahu systému. Namiesto samostatného preverovania jednotlivých útvarov majú audítori sledovať konkrétne zákazky, projekty, zmeny, dodávky a nezhody naprieč organizáciou. Vzorka má zahŕňať procesy so slabšími výsledkami, významné zmeny, problémy s dodávateľmi a oblasti, v ktorých sa už vyskytli nezhody.
Dôveryhodnosť hodnotenia závisí od nezávislosti audítorov a kvality vzorkovania záznamov. Osoba zodpovedná za proces nemá posudzovať vlastnú prácu. Platí to aj pre procesy riadené útvarom kvality, ktoré má preveriť kompetentný audítor mimo tohto útvaru alebo vhodne zvolený externý audítor. Úplný interný audit treba vykonať s dostatočným predstihom, aby zostal čas na analýzu príčin, zavedenie opatrení a posúdenie ich účinnosti. Príliš neskorá skúška zvyčajne vedie k administratívnemu uzatváraniu zistení bez overenia výsledkov.
Reprezentatívnu vzorku možno zostaviť okolo zákazky zahŕňajúcej dohodnutie požiadaviek, plánovanie, nákup, realizáciu, kontrolu a prevzatie a následne ju prepojiť s technickou zmenou, oneskorenou dodávkou alebo reklamáciou. Audítor potom preveruje nielen existenciu dokumentov, ale aj súlad rozhodnutí so záznamami, dôveryhodnosť ukazovateľov a spôsob reakcie na odchýlky. Mierou pripravenosti sú úplné vzorky pokrývajúce celý priebeh výrobku, služby, zákazky alebo projektu, zahrnutie procesov a lokalít do programu auditov a skutočný stav nezhôd.
Po skúšobnom audite má vedenie vykonať preskúmanie založené na aktuálnych údajoch, nie na prezentácii pripravenej iba na stretnutie. Výsledkom preskúmania majú byť zdokumentované rozhodnutia o zdrojoch, rizikách, výkonnosti procesov, dodávateľoch a zlepšovacích opatreniach. Osobitne treba posúdiť účinnosť nápravných opatrení. Školenie, úprava formulára alebo formálne uzatvorenie úlohy nepreukazujú odstránenie príčiny problému. Potrebné je potvrdiť, že problém sa neopakuje a zmenený spôsob práce funguje v praxi.
Počas generálnej skúšky možno využiť zásady opísané v materiáli Ako pripraviť firmu na audit druhej strany u kľúčového dodávateľa?, najmä pri príprave vlastníkov procesov, zabezpečení dostupnosti dôkazov a odpovedaní na základe faktov. Treba však rešpektovať rozdielny účel: audit zákazníka sa zvyčajne sústreďuje na jeho požiadavky, konkrétne výrobky a riziká dodávok, zatiaľ čo certifikačný audit systémovo posudzuje rozsah organizácie, zhodu a účinnosť procesov. Referenčným rámcom pre toto hodnotenie zostáva IRIS (ISO/TS 22163) – systém manažérstva kvality v železničnom sektore.
Rozhodnutie o pripravenosti
Pripravenosť na audit znamená schopnosť organizácie predložiť konzistentné dôkazy o fungovaní systému v celom deklarovanom rozsahu. Nie je ňou dokončenie postupov ani formálne schválenie dokumentácie. Vedenie má potvrdiť, že procesy sa uplatňujú, ich výsledky možno vysledovať v záznamoch a vlastníci procesov dokážu vysvetliť rozhodnutia, odchýlky a prijaté opatrenia.
Konečné potvrdenie termínu auditu má mať podobu rozhodovacej brány. Podmienkami pripustenia organizácie k auditu sú:
- schválený rozsah systému;
- zavedené procesy zahrnuté do rozsahu;
- dostupnosť reprezentatívnych záznamov;
- vykonané interné audity;
- vykonané preskúmanie manažmentom;
- potvrdená účinnosť ukončených nápravných opatrení.
Neuzatvorené nedostatky môžu zostať iba vtedy, ak bol určený ich vplyv, vlastníci, termíny reakcie a spôsob monitorovania a vedenie vedome akceptovalo zvyškové riziko.
Termín treba odložiť, ak záznamy nepokrývajú typický priebeh zákazky alebo projektu, zodpovednosti nie sú jasné, zostávajú otvorené systémové problémy alebo nebola potvrdená účinnosť nápravných opatrení. Rovnaké rozhodnutie je opodstatnené pri významnom nesúlade medzi dokumentáciou a praxou. Postup riadenia zmien nie je dôkazom pripravenosti, ak sa skutočné technické zmeny schvaľovali mimo určeného režimu alebo bez posúdenia ich vplyvu.
Rozhodovací podklad predkladaný vedeniu má označovať stav každého kritéria ako „splnené“, „podmienečne splnené“ alebo „nesplnené“ a uvádzať nevyriešené systémové riziká, vlastníkov opatrení a termíny reakcie. Záver musí byť jednoznačný: „pristúpiť“, „pristúpiť podmienečne“ alebo „odložiť“. Formálne rozhodnutie prijíma vedenie zodpovedné za rozsah a zdroje, nie samotný predstaviteľ systému.
Dôveryhodný harmonogram vzniká po diagnostike nedostatkov a pridelení zdrojov, nie spätným odpočítavaním od očakávaného dátumu získania certifikátu. Konečné posúdenie má zohľadňovať kritériá pripravenosti na audit a požiadavky uvedené v materiáli Požiadavky IRIS (ISO/TS 22163) – systém manažérstva kvality v železničnom priemysle.
Masz pytania? Porozmawiajmy.
Bezpłatna konsultacja – bez zobowiązań.
