Za uvedbo ISO 22163 ni enega samega, verodostojnega roka, ki bi veljal za vse organizacije. Čas priprave je odvisen od obsega certificiranja, zrelosti obstoječega sistema vodenja, stabilnosti procesov in kakovosti zapisov, ki dokazujejo njihovo izvajanje. Časovnica postane realna šele po analizi vrzeli, določitvi odgovornosti ter oceni časa, potrebnega ne le za vzpostavitev pravil, temveč tudi za njihovo uporabo, izvedbo notranjih presoj in potrditev učinkovitosti korektivnih ukrepov. Presoja namreč ocenjuje delujoč sistem, ne zbirke pripravljenih postopkov.
IRIS kot operativni projekt
Uvedbo ISO 22163 je treba obravnavati kot spremembo načina vodenja dejavnosti v železniškem sektorju, ne kot nalogo priprave dokumentacije za presojo. Standard določa zahteve za sistem vodenja kakovosti v železniškem sektorju, IRIS pa je shema za ocenjevanje organizacij in izvajanje certificiranja. Sistem vodenja je dejanski splet procesov, odgovornosti, podatkov in odločitev, ki deluje v podjetju. Certifikat potrjuje rezultat presoje tega sistema, vendar ga ne nadomešča. Ob začetku projekta in objavi informacij je treba vsakokrat preveriti aktualno izdajo standarda ter veljavna pravila sheme IRIS.
Slovenska podjetja se za uvedbo najpogosteje odločijo zaradi zahteve kupca, načrtovanega vstopa v železniško dobavno verigo, razpisnih pogojev, širitve dejavnosti ali potrebe po jasnejši ureditvi procesnih odgovornosti. Ne glede na razlog mora vodstvo najprej določiti meje sistema: pravne osebe in lokacije v obsegu certificiranja, skupine proizvodov in storitev, vključenost razvoja ter zunanje izvajane procese. Brez teh odločitev je časovnica le navidezna, saj ni jasno, kje morajo nastajati dokazi o skladnosti in kdo odgovarja za njihovo verodostojnost.
Projekt ne sme biti izključno naloga službe kakovosti. Predstavnik sistema lahko usklajuje analizo vrzeli, dokumentacijo in pripravo presoj, vendar ključni dokazi nastajajo v prodaji, razvoju, nabavi, proizvodnji, vzdrževanju infrastrukture in opreme ter pri obravnavi reklamacij. Izjava, da organizacija obvladuje zahteve kupcev, ne zadošča, če prodaja ne evidentira sprememb dogovorov, razvoj ne zagotavlja sledljivosti verifikacije, nabava pa ne ocenjuje vpliva dobavitelja na skladnost proizvoda. Lastnik projekta mora biti član vodstva s pooblastili za reševanje sporov med procesi in dodeljevanje virov.
Obstoječi sistem SIST EN ISO 9001 lahko pripravo skrajša, vendar le, če dejansko deluje ter zagotavlja usklajene zapise, kazalnike in rezultate nadzora. Certifikat SIST EN ISO 9001 sam po sebi ne dokazuje pripravljenosti na izpolnjevanje sektorskih zahtev. Scenarijev iz gradiva Kako podjetje pripraviti na certificiranje SIST EN ISO 9001 v 90, 180 in 270 dneh – realni scenariji zato ni mogoče samodejno prenesti na projekt v železniškem sektorju. Značilnosti sektorskih zahtev in njihovo razmerje do certifikacijske sheme predstavlja gradivo IRIS (ISO/TS 22163) – sistem vodenja kakovosti v železniškem sektorju.
Kaj dejansko določa rok
Čas uvedbe je smiselno razdeliti na dve obdobji. Prvo zajema analizo vrzeli, načrtovanje procesov, določitev odgovornosti in dopolnitev pravil delovanja. Drugo se začne z dejansko uporabo sprejetih rešitev: nastajajo zapisi, kazalniki prikazujejo rezultate, izvajajo se notranje presoje in vodstveni pregledi, mogoče pa je tudi oceniti učinkovitost korektivnih ukrepov. Hitra priprava dokumentacije sama po sebi ne skrajša časa, potrebnega za dokazovanje delovanja sistema.
Pripravo pospešujejo delujoč sistem SIST EN ISO 9001, stabilni procesi, zanesljivi kazalniki, jasno določene odgovornosti, obvladovanje zahtev kupcev in razpoložljivost vodstva za sprejemanje odločitev. Časovnico podaljšujejo razpršena dokumentacija, odsotnost lastnikov procesov, slaba sledljivost, neobvladovane spremembe, nezrela ocena dobaviteljev in pomanjkanje podatkov o učinkovitosti. Pomembni so tudi število lokacij, število procesov v obsegu ter število zaposlenih, ki izvajajo dejavnosti z vplivom na kakovost. Vsak od teh dejavnikov poveča število mest, na katerih je treba potrditi doslednost prakse.
| Scenarij | Začetno stanje in omejitve | Pogoj za začetek presoje | Glavno tveganje za rok |
|---|---|---|---|
| Pospešeni | Zreli in stabilni procesi ter popolni podatki; vrzeli se nanašajo predvsem na sektorske zahteve | Na voljo je celoten cikel zapisov, učinkovitost dopolnjenih mehanizmov pa je potrjena | Skrita neskladja med lokacijami ali procesi |
| Standardni | Delujoč sistem SIST EN ISO 9001, vendar je treba del nadzora, kazalnikov in odgovornosti nadgraditi | Pomembne vrzeli so odpravljene, notranje presoje in vodstveni pregled pa izvedeni | Precenjena zrelost sistema zgolj zaradi obstoječega certifikata |
| Sanacijski | Procesi zahtevajo prenovo; prisotni so zaostanki, slaba sledljivost ali neobvladovane spremembe | Praksa je stabilizirana, na voljo pa so dokazi o učinkovitosti sanacijskih ukrepov | Ponavljajoče se neskladnosti in odsotnost odločitev vodstva |
Razvrstitev organizacije v posamezni scenarij mora temeljiti na analizi vrzeli, ne na izjavi predstavnika sistema. Pregledati je treba zapise notranjih presoj, vodstvenih pregledov, ocenjevanja dobaviteljev, obvladovanja tveganj in spremljanja procesov ter število odprtih neskladnosti, reklamacij in zapadlih korektivnih ukrepov. Uporaben praktični preizkus je sledenje izbranemu naročilu: od zahtev kupca prek sprememb in dobav do prevzema ter odziva na odstopanja. Vrzeli v tej verigi običajno pokažejo dejanski obseg dela pri uvedbi.
Vzpostavitev stika s certifikacijskim organom je mogoče načrtovati prej, zavezujoči datum presoje pa je smiselno določiti šele po analizi vrzeli in zagotovitvi časovne rezerve za korektivne ukrepe. Železniški sektor zahteva posebno pozornost pri sledljivosti, obvladovanju sprememb, zahtevah kupcev in dobavni verigi. Konkretni časovni razponi so zato utemeljeni šele po potrditvi obsega, zrelosti procesov in kakovosti razpoložljivih dokazov.
Kje naraščajo stroški in tveganja
Stroški uvedbe rastejo predvsem takrat, ko organizacija prepozno opredeli obseg sistema, odgovornosti lastnikov procesov ter povezave med prodajo, razvojem, nabavo, proizvodnjo, prevzemi in obravnavanjem neskladnosti. Posledica je ponavljanje že opravljenega dela: ponovno kartiranje procesov, spreminjanje obrazcev, dopolnjevanje podatkov in usklajevanje nasprotujočih si pravil. Mehanizem je podoben kot pri ugotavljanju, koliko stane uvedba NIS2 in uKSC ter kako oblikovati proračun za presojo, dokumentacijo, usposabljanja in zaščitne ukrepe brez dragih napak: potrebna sredstva določajo začetno stanje, obseg in število medsebojnih povezav, ne število dokumentov. To pa ne pomeni prenašanja regulativnih zahtev med tema področjema.
Pred pripravo postopkov je treba odpraviti vrzeli v poteku procesov, pooblastilih za odločanje, točkah predaje informacij in virih podatkov. Kopiranje že pripravljenih dokumentov takšne pomanjkljivosti običajno le prikrije. Postopek je lahko formalno pravilen, vendar ne odraža dejanskega toka naročila ali načina odobritve projekta, dobavitelja, prevzema oziroma odstopanja.
Vodstvo mora v proračunu ločeno obravnavati stroške svetovanja, delovne ure lastnikov procesov in projektne skupine, usposabljanja, spremembe orodij, notranje presoje, certifikacijsko presojo ter samo certificiranje. Strošek certifikacijske presoje zahteva individualno ponudbo, pripravljeno skladno z aktualnimi pravili za določanje trajanja presoje.
Značilna težava nastane, ko postopek formalno predvideva oceno tveganja in obvladovanje sprememb, proizvodni nalog pa se spremeni po elektronski pošti, konstrukcijsko odstopanje nima nedvoumne odobritve ali novi dobavitelj začne dobavljati pred zaključkom ocenjevanja. Posamezni zapisi obstajajo, vendar ne tvorijo povezane revizijske sledi odločitev. Ni jasno, kdo je ocenil vpliv spremembe, katere zahteve kupca so bile preverjene in ali je bila konfiguracija posodobljena. Takšna vrzel hkrati povzroča stroške nekakovosti, tveganje reklamacij in potrebo po naknadnem rekonstruiranju dokazov pred presojo.
Nezrelost upravljanja konfiguracije, projektov, dobaviteljev, tveganj in zahtev kupcev se pogosto pokaže šele pri vzorčenju zapisov. Deklarirani mehanizem deluje za en proizvod, pri drugem naročilu, lokaciji ali dobavitelju pa ni več dosleden. Načrt mora zato vključevati delovne ure sodelujočih, število sistemov in evidenc, ki jih je treba uskladiti, ter čas za odpravo pomanjkljivosti v zapisih. Menjava informacijskega sistema je upravičena šele, ko obstoječa orodja ne zagotavljajo sledljivosti, nadzora nad pooblastili ali usklajenosti podatkov. Podobna logika ocenjevanja dokazov se uporablja pri analizi, kako podjetje pripraviti na presojo druge strani pri ključnem dobavitelju.
Načrt uvedbe, ki temelji na dokazih
Načrt uvedbe se mora začeti z diagnozo trenutnega stanja, ne s pisanjem postopkov. Diagnoza vključuje določitev obsega sistema, kartiranje procesov, zahteve kupcev, uporabljene prakse, veljavne dokumente, razpoložljive zapise in podatke o rezultatih. Rezultat mora biti analiza vrzeli, povezana s konkretnimi procesi, lastniki in roki. Napredek je treba meriti po stopnji izvedbe ukrepov, ne po številu pripravljenih dokumentov.
Posebej je treba razlikovati med tremi primeri:
- pravilo ravnanja ni določeno;
- pravilo je opisano, vendar se ne uporablja;
- pravilo se uporablja, vendar ne ustvarja verodostojnega zapisa.
Vsak primer zahteva drugačen odziv. Prvi zahteva načrtovanje rešitve, drugi njeno uveljavitev v praksi, tretji pa zagotovitev dokaza o izvedbi in ustreznega nadzora.
Sistem je treba oblikovati okoli dejanskih delovnih tokov in točk odločanja. Za vsak proces je treba določiti lastnika, tveganja, kazalnike, merila nadzora, zahtevane zapise in pravila prenosa odgovornosti. To je še posebej pomembno na povezavah med prodajo, razvojem, nabavo in izvedbo, kjer najpogosteje pride do izgube zahtev ali neobvladovane spremembe.
Sektorske prakse, povezane med drugim z upravljanjem projektov, tveganj, konfiguracije, sprememb, dobaviteljev in neskladnosti, je treba vključiti v ustrezne procese v obsegu, ki izhaja iz dejavnosti organizacije. Ne smejo obstajati zgolj kot ločene priloge, ki jih vzdržuje samo služba kakovosti.
Ustreznost zasnove je mogoče preveriti z izbiro reprezentativnega naročila in spremljanjem njegovega poteka od prejema zahtev do prevzema. Organizacija mora dokazati odobritev zahtev kupca, razvojne odločitve, ocenjevanje tveganj, nadzor dobaviteljev, konfiguracije in sprememb ter obravnavanje neskladnosti. Če celotnega poteka ni mogoče rekonstruirati na podlagi zapisov, faza ni zaključena, četudi je dokumentacija že odobrena. Merilo pripravljenosti so medsebojno usklajeni dokazi iz več izbranih naročil ali projektov ter potrditev, da proces deluje brez ad hoc dopolnjevanja podatkov tik pred presojo.
Kompetence je treba razvijati skladno z odgovornostmi. Vodstvo mora razumeti, pri katerih odločitvah mora sodelovati in kako se izvaja vodstveni pregled; lastniki procesov morajo obvladovati spremljanje rezultatov in tveganj; notranji presojevalci morajo znati ocenjevati dokaze; operativni zaposleni pa morajo razumeti zahteve za svoje dejavnosti in zapise. Pri razlagi zahtev in določanju potrebnih kompetenc je lahko v pomoč gradivo Zahteve IRIS (ISO/TS 22163) – sistem vodenja kakovosti v železniškem sektorju. Samo usposabljanje pa ne dokazuje uvedbe. Kompetence se morajo odražati v odločitvah, ravnanju in procesnih zapisih.
Po začetku uporabe sistema mora usmerjevalni odbor redno ocenjevati izvajanje analize vrzeli, delež procesov z določenim lastnikom, kazalniki, tveganji in merili nadzora ter razpoložljivost zapisov za celoten potek izvedbe. Pogostost pregledov je treba prilagoditi hitrosti sprememb in obsegu zaostankov. Zaključek posamezne faze morata na podlagi vnaprej določenih izhodnih meril potrditi lastnik rezultata in oseba, odgovorna za uvedbo. Prehod na notranjo ali certifikacijsko presojo je utemeljen šele, ko je sistem preverjen na dejanskih primerih, ugotovljene vrzeli pa so odpravljene in učinkovitost ukrepov preverjena.
Generalka pred presojo
Namen generalke je oceniti delovanje sistema v razmerah, podobnih certifikacijski presoji, ne popolnosti registratorjev. Notranjo presojo je treba načrtovati procesno in na podlagi tveganj ter vanjo vključiti vse pomembne procese in lokacije v obsegu sistema. Namesto ločenega pregledovanja posameznih oddelkov naj presojevalci spremljajo konkretna naročila, projekte, spremembe, dobave in neskladnosti skozi različne dele organizacije. Vzorec mora vključevati procese s slabšimi rezultati, pomembne spremembe, težave z dobavitelji in področja, kjer so bile neskladnosti ugotovljene že prej.
Verodostojnost ocene določata neodvisnost presojevalcev in kakovost vzorčenja zapisov. Oseba, odgovorna za proces, ne sme presojati lastnega dela. To velja tudi za procese, ki jih vodi služba kakovosti; pregledati jih mora usposobljen presojevalec zunaj tega področja ali ustrezno izbran zunanji presojevalec. Celovito notranjo presojo je treba izvesti dovolj zgodaj, da ostane čas za analizo vzrokov, izvedbo ukrepov in oceno njihove učinkovitosti. Prepozno izvedena generalka praviloma vodi v administrativno zapiranje ugotovitev brez preverjanja rezultatov.
Reprezentativni vzorec je mogoče oblikovati okoli naročila, ki vključuje uskladitev zahtev, načrtovanje, nabavo, izvedbo, kontrolo in prevzem, nato pa ga povezati s tehnično spremembo, zamudo dobave ali reklamacijo. Presojevalec tako ne preverja le obstoja dokumentov, temveč tudi skladnost odločitev z zapisi, verodostojnost kazalnikov in način odzivanja na odstopanja. Pripravljenost se meri s popolnimi vzorci, ki zajemajo celoten potek proizvoda, storitve, naročila ali projekta, vključitvijo procesov in lokacij v program presoj ter dejanskim statusom neskladnosti.
Po poskusni presoji mora vodstvo izvesti pregled na podlagi aktualnih podatkov, ne predstavitve, pripravljene samo za sestanek. Vodstveni pregled mora voditi do dokumentiranih odločitev o virih, tveganjih, rezultatih procesov, dobaviteljih in izboljšavah. Posebno pozornost zahteva učinkovitost korektivnih ukrepov. Usposabljanje, sprememba obrazca ali formalno zaprtje naloge ne dokazujejo, da je vzrok težave odpravljen. Potrebna je potrditev, da se težava ne ponavlja in da spremenjeni način dela deluje v praksi.
Med generalko je smiselno uporabiti načela iz gradiva Kako podjetje pripraviti na presojo druge strani pri ključnem dobavitelju?, zlasti glede priprave lastnikov procesov, dostopnosti dokazov in podajanja odgovorov na podlagi dejstev. Pri tem je treba ohraniti razliko v namenu: presoja kupca se običajno osredotoča na njegove zahteve, konkretne proizvode in tveganja dobave, certifikacijska presoja pa sistemsko ocenjuje deklarirani obseg organizacije ter skladnost in učinkovitost procesov. Referenčna podlaga za to oceno ostaja IRIS (ISO/TS 22163) – sistem vodenja kakovosti v železniškem sektorju.
Odločitev o pripravljenosti
Pripravljenost na presojo pomeni sposobnost organizacije, da predloži medsebojno usklajene dokaze o delovanju sistema v celotnem deklariranem obsegu. Zaključeno pisanje postopkov ali formalna odobritev dokumentacije še ne pomenita pripravljenosti. Vodstvo mora potrditi, da se procesi izvajajo, da so njihovi rezultati sledljivi v zapisih in da lastniki znajo pojasniti odločitve, odstopanja ter sprejete ukrepe.
Dokončna potrditev datuma presoje mora biti formalna odločitvena točka. Pogoji za odobritev pristopa organizacije k presoji so:
- odobren obseg sistema;
- uvedeni procesi, vključeni v obseg;
- razpoložljivi reprezentativni zapisi;
- izvedene notranje presoje;
- izveden vodstveni pregled;
- potrjena učinkovitost zaključenih korektivnih ukrepov.
Odprte vrzeli lahko ostanejo le, če so določeni njihov vpliv, odgovorni nosilci, odzivni roki in način spremljanja, vodstvo pa je zavestno sprejelo preostalo tveganje.
Datum je treba prestaviti, če zapisi ne pokrivajo značilnega poteka naročila ali projekta, odgovornosti niso jasne, ostajajo odprte sistemske težave ali učinkovitost korektivnih ukrepov ni potrjena. Enako velja pri pomembnem razkoraku med dokumentacijo in prakso. Postopek obvladovanja sprememb ni dokaz pripravljenosti, če so bile dejanske tehnične spremembe odobrene zunaj določenega postopka ali brez ocene njihovega vpliva.
Odločitveni dokument za vodstvo mora status vsakega merila označiti kot »izpolnjeno«, »pogojno izpolnjeno« ali »neizpolnjeno« ter navesti nerešena sistemska tveganja, odgovorne nosilce ukrepov in odzivne roke. Sklep mora biti nedvoumen: »pristopiti«, »pristopiti pogojno« ali »prestaviti«. Formalno odločitev sprejme vodstvo, odgovorno za obseg in vire, ne predstavnik sistema sam.
Verodostojna časovnica nastane po diagnozi vrzeli in dodelitvi virov, ne z odštevanjem od želenega datuma pridobitve certifikata. Končna ocena mora upoštevati merila pripravljenosti na presojo in zahteve, predstavljene v gradivu Zahteve IRIS (ISO/TS 22163) – sistem vodenja kakovosti v železniškem sektorju.
Masz pytania? Porozmawiajmy.
Bezpłatna konsultacja – bez zobowiązań.
