Dans le secteur médical, connaître la norme
ne suffit pas.
Il faut savoir la piloter et l’auditer.
Cette formation prépare à l’exercice concret de la fonction de Responsable du Système de Management de la Qualité ISO 13485:2016 ainsi qu’à la conduite d’audits internes sur la base d’ISO 13485:2016 et d’ISO 19011:2018. Nous combinons les exigences des normes, la pratique organisationnelle et les techniques d’audit afin que le participant ne se limite pas à comprendre le référentiel, mais sache le traduire en décisions, en surveillance du système et en actions efficaces dans une organisation active dans le domaine des dispositifs et services médicaux.
Pourquoi les organisations
ont-elles besoin de compétences qualité plus solides dans le secteur médical ?
La norme est connue, mais sa mise en pratique est plus exigeante
Dans de nombreuses organisations, le problème n’est pas l’absence d’accès aux exigences de l’ISO 13485, mais le fait que personne ne sait réellement les traduire en responsabilités concrètes, en décisions qualité, en surveillance du système et en responsabilité quotidienne de la conformité dans le secteur médical.
La fonction de responsable qualité reste parfois formelle au lieu d’être réellement pilotante
Les organisations désignent une personne en charge du système qualité, mais sans préparation adéquate, il lui est difficile de coordonner les actions, d’appuyer la direction et de maintenir l’efficacité réelle ainsi que le développement du système qualité dans un environnement médical.
Les audits internes n’apportent pas toute leur valeur à l’organisation
Un audit ne devrait pas se limiter à cocher des exigences. Sans maîtrise des techniques d’audit, des principes d’ISO 19011 et d’une évaluation pertinente du système qualité, l’entreprise se prive d’un levier important de maîtrise et d’amélioration.
Les situations d’audit difficiles exigent de la maturité, pas de l’improvisation
L’échange avec l’audité, la gestion des résistances, la formulation des bonnes questions et des constats pertinents demandent non seulement la connaissance de la norme, mais aussi une vraie maîtrise de la communication et une préparation pratique.
L’organisation ne construit pas ses compétences d’audit de manière structurée
Sans compréhension des rôles, des niveaux de compétence, des règles d’évaluation des auditeurs et de la logique de constitution d’une équipe d’audit, il est difficile de mettre en place un dispositif d’audit qui soutienne réellement la qualité des dispositifs et services médicaux.
Des compétences qualité insuffisantes coûtent plus cher qu’il n’y paraît
Des interprétations erronées des exigences, des audits faibles, des responsabilités peu claires et une surveillance superficielle du système qualité réduisent l’efficacité de l’organisation et augmentent le risque opérationnel et réglementaire.
Nous formons de manière à ce que
le participant soit capable d’agir
Il ne s’agit pas d’une formation limitée à la théorie de l’ISO 13485. Nous concevons le programme pour que les participants comprennent les exigences de la norme, sachent tenir le rôle de responsable qualité, préparer un audit, conduire un entretien d’audit et réagir de manière appropriée dans des situations organisationnelles réelles. La formation renforce ainsi non seulement les connaissances, mais aussi l’autonomie et la capacité d’action des participants.
Contenu de la formation
- Exigences de l’ISO 13485:2016 appliquées aux entreprises fabriquant des dispositifs médicaux et à celles qui fournissent des services associés
- Rôle, responsabilités et enjeux pratiques du Responsable du Système de Management de la Qualité ISO 13485:2016
- Exigences de l’ISO 19011:2018 relatives à l’audit des systèmes de management
- Compétences et responsabilités de l’auditeur interne, de l’auditeur principal et de l’auditeur fournisseur
- Constitution d’une équipe d’audit, développement des compétences, évaluation des auditeurs et pilotage de leur activité
- Techniques de conduite d’audit, communication en audit et réaction dans les situations difficiles
- Erreurs d’audit les plus fréquentes
Ce que vous obtenez
- Préparation à la fonction : le participant comprend mieux les responsabilités du Responsable SMQ ISO 13485:2016 et sait exercer cette fonction avec plus d’efficacité dans un environnement organisationnel réel.
- Compétences d’audit et aptitude à intervenir : la formation prépare à conduire des audits internes et des audits fournisseurs de manière plus structurée et plus maîtrisée.
- Compréhension pratique des normes : les participants apprennent à interpréter les exigences d’ISO 13485 et d’ISO 19011 dans des situations concrètes liées aux dispositifs et services médicaux.
- Communication d’audit plus efficace : l’équipe gagne en assurance pour conduire les entretiens, formuler les constats et réagir dans les moments sensibles de l’audit.
- Efficacité accrue du système : l’organisation dispose de personnes capables de soutenir le système qualité non seulement sur le plan formel, mais aussi sur le plan opérationnel et dans une logique d’amélioration.
- Attestation de participation : à l’issue de la formation, chaque participant reçoit un certificat nominatif ainsi que les supports de formation.
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