Nel settore medicale, conoscere la norma
non basta.
Bisogna saperla gestire e saperla auditare.
Questo corso prepara a svolgere concretamente il ruolo di Responsabile del Sistema di Gestione per la Qualità ISO 13485:2016 e a condurre audit interni sulla base della ISO 13485:2016 e della ISO 19011:2018. Uniamo requisiti normativi, pratica organizzativa e metodo di audit, affinché il partecipante non si limiti a comprendere lo standard, ma sappia tradurlo in decisioni, supervisione e azioni efficaci in un’organizzazione che opera nell’ambito dei dispositivi medici e dei servizi correlati.
Perché le organizzazioni
hanno bisogno di competenze qualità più solide nel settore medicale?
La norma è nota, ma la parte difficile è applicarla
In molte organizzazioni il problema non è l’accesso ai requisiti della ISO 13485, ma l’assenza della capacità di tradurli in responsabilità concrete, decisioni sulla qualità, supervisione del sistema e presidio quotidiano della conformità nel settore medicale.
Il ruolo del responsabile qualità rischia di restare formale
Le organizzazioni nominano una persona responsabile del sistema qualità, ma senza una preparazione adeguata è difficile coordinare le attività, supportare la direzione e mantenere l’efficacia reale e lo sviluppo del sistema qualità in un contesto medicale.
Gli audit interni non generano tutto il valore atteso
L’audit non dovrebbe limitarsi a verificare una checklist. Senza padronanza delle tecniche di audit, dei principi della ISO 19011 e della corretta valutazione del sistema qualità, l’azienda perde uno strumento importante di miglioramento e controllo.
Le situazioni difficili in audit richiedono maturità, non improvvisazione
Il confronto con l’auditato, la gestione delle resistenze, la capacità di porre le domande giuste e di formulare rilievi chiari richiedono non solo conoscenza della norma, ma anche metodo comunicativo e preparazione pratica.
Le competenze di audit spesso non vengono sviluppate in modo consapevole
Senza comprendere ruoli, livelli di competenza, criteri di valutazione degli auditor e logica di costruzione del team di audit, è difficile creare un sistema di audit che supporti realmente la qualità nei dispositivi medici e nei servizi correlati.
Competenze qualità deboli costano più di quanto sembri
Interpretazioni errate dei requisiti, audit poco efficaci, responsabilità poco chiare e un presidio superficiale del sistema qualità riducono l’efficacia dell’organizzazione e aumentano il rischio operativo e regolatorio.
Formiamo le persone in modo che
il partecipante sappia agire
Non è un corso limitato alla teoria della ISO 13485. Progettiamo il programma affinché i partecipanti comprendano i requisiti della norma, sappiano muoversi nel ruolo di responsabile, preparare un audit, condurre il colloquio di audit e reagire correttamente nelle situazioni organizzative reali. In questo modo il corso rafforza non solo la conoscenza, ma anche l’autonomia e la capacità di incidere concretamente.
Contenuti del corso
- Requisiti della ISO 13485:2016 con riferimento alle aziende che producono dispositivi medici e a quelle che erogano servizi correlati
- Ruolo, responsabilità e sfide pratiche del Responsabile del Sistema di Gestione per la Qualità ISO 13485:2016
- Requisiti della ISO 19011:2018 relativi all’audit dei sistemi di gestione
- Competenze e responsabilità dell’Auditor Interno, dell’Auditor Lead e dell’Auditor Fornitore
- Costruzione del team di audit, sviluppo delle competenze, valutazione degli auditor e monitoraggio della loro attività
- Tecniche di conduzione dell’audit, comunicazione in audit e gestione delle situazioni difficili
- Errori di audit più frequenti
Cosa ottieni
- Preparazione al ruolo: il partecipante comprende meglio la responsabilità del Responsabile SGQ ISO 13485:2016 e riesce a operare con maggiore efficacia in questa funzione nel contesto organizzativo reale.
- Competenze di audit: il corso prepara a condurre audit interni e audit ai fornitori in modo più consapevole, strutturato e utile per l’organizzazione.
- Comprensione pratica delle norme: i partecipanti imparano a interpretare i requisiti della ISO 13485 e della ISO 19011 in relazione a situazioni concrete legate ai dispositivi medici e ai servizi correlati.
- Comunicazione di audit più efficace: il team acquisisce maggiore sicurezza nella conduzione dei colloqui, nella formulazione dei rilievi e nella gestione dei momenti complessi dell’audit.
- Maggiore efficacia del sistema: l’organizzazione dispone di persone in grado di supportare il sistema qualità non solo sul piano formale, ma anche sul piano operativo e del miglioramento.
- Attestazione di partecipazione: al termine del corso ogni partecipante riceve un certificato nominativo e il materiale formativo.
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