In de medische sector is alleen kennis van de norm
niet voldoende.
U moet het systeem ook kunnen aansturen en auditen.
Deze training bereidt deelnemers voor op het daadwerkelijk vervullen van de rol van verantwoordelijke voor het kwaliteitsmanagementsysteem volgens ISO 13485:2016 en op het uitvoeren van interne audits op basis van ISO 13485:2016 en ISO 19011:2018. We combineren normeisen, organisatorische praktijk en auditvaardigheden, zodat deelnemers de norm niet alleen begrijpen, maar deze ook kunnen vertalen naar besluitvorming, systeemtoezicht en effectief handelen binnen organisaties die actief zijn in medische hulpmiddelen en medische diensten.
Waarom hebben organisaties
sterkere kwaliteitscompetenties in de medische sector nodig?
De norm is bekend, maar de praktijk is lastiger
In veel organisaties ligt het probleem niet in de toegang tot de eisen van ISO 13485, maar in het ontbreken van mensen die deze kunnen vertalen naar concrete verantwoordelijkheden, kwaliteitsbeslissingen, systeemtoezicht en dagelijkse borging van conformiteit in de medische sector.
De rol van kwaliteitsverantwoordelijke blijft soms formeel in plaats van sturend
Organisaties wijzen iemand aan voor het kwaliteitssysteem, maar zonder goede voorbereiding is het lastig om activiteiten te coördineren, het management te ondersteunen en de werkelijke doeltreffendheid en ontwikkeling van het kwaliteitssysteem in een medische omgeving te borgen.
Interne audits leveren niet altijd de volle waarde op
Een audit hoort meer te zijn dan het afvinken van eisen. Zonder kennis van audittechnieken, de principes van ISO 19011 en een goede systeembeoordeling verliest de organisatie een belangrijk instrument voor verbetering en beheersing.
Moeilijke auditsituaties vragen om volwassenheid, niet om improvisatie
Gesprekken met auditees, omgaan met weerstand, de juiste vragen stellen en bevindingen zorgvuldig formuleren vragen niet alleen kennis van de norm, maar ook communicatieve vaardigheid en praktische voorbereiding.
Auditcompetenties worden niet altijd bewust opgebouwd
Zonder inzicht in rollen, competentieniveaus, beoordelingscriteria voor auditoren en de logica van teamopbouw is het moeilijk om een auditsysteem neer te zetten dat de kwaliteit van medische producten en diensten daadwerkelijk ondersteunt.
Zwakke kwaliteitscompetenties kosten meer dan direct zichtbaar is
Onjuiste interpretaties van eisen, zwakke audits, onduidelijke verantwoordelijkheden en oppervlakkig systeemtoezicht verlagen de effectiviteit van de organisatie en vergroten operationele en reglementaire risico’s.
Wij trainen zo,
dat de deelnemer daadwerkelijk kan handelen
Dit is geen training die alleen theorie over ISO 13485 behandelt. Wij ontwerpen het programma zo dat deelnemers de normeisen begrijpen, hun weg vinden in de rol van kwaliteitsverantwoordelijke, een audit kunnen voorbereiden, auditgesprekken kunnen voeren en passend kunnen reageren in reële organisatiesituaties. Zo versterkt de training niet alleen kennis, maar ook zelfstandigheid en uitvoeringskracht.
Inhoud van de training
- Eisen van ISO 13485:2016 voor organisaties die medische hulpmiddelen produceren en voor organisaties die daarmee samenhangende diensten leveren
- Rol, verantwoordelijkheid en praktische uitdagingen van de verantwoordelijke voor het ISO 13485:2016-kwaliteitsmanagementsysteem
- Eisen van ISO 19011:2018 voor het auditen van managementsystemen
- Competenties en taken van de Interne Auditor, Lead Auditor en Leveranciersauditor
- Opbouw van een auditteam, ontwikkeling van competenties, auditorbeoordeling en evaluatie van auditwerk
- Audittechnieken, auditcommunicatie en handelen in lastige situaties
- Meest voorkomende auditfouten
Wat levert het op
- Voorbereiding op de rol: de deelnemer begrijpt beter welke verantwoordelijkheid hoort bij de rol van kwaliteitsverantwoordelijke voor ISO 13485:2016 en kan deze functie effectiever invullen in een reële organisatiecontext.
- Auditbevoegdheid en auditcompetentie: de training bereidt voor op het uitvoeren van interne audits en leveranciersaudits op een meer bewuste en gestructureerde manier.
- Praktisch begrip van de normen: deelnemers leren de eisen van ISO 13485 en ISO 19011 te interpreteren in concrete situaties rond medische hulpmiddelen en medische diensten.
- Betere auditcommunicatie: het team krijgt meer zekerheid in gesprekken, het formuleren van bevindingen en het reageren op lastige momenten tijdens audits.
- Grotere systeemeffectiviteit: de organisatie krijgt mensen die het kwaliteitssysteem niet alleen formeel, maar ook operationeel en ontwikkelingsgericht kunnen ondersteunen.
- Bevestiging van deelname: na afronding ontvangt iedere deelnemer een persoonlijk certificaat en trainingsmateriaal.
Vraag naar de training
voor uw organisatie
Laat uw gegevens achter. Onze procesingenieur neemt binnen 24 uur contact met u op, voert een korte inventarisatie uit en stelt een trainingsvoorstel op dat past bij de omvang en behoeften van uw organisatie.