Στον ιατροτεχνολογικό κλάδο, η απλή γνώση του προτύπου
δεν αρκεί.
Πρέπει να μπορείτε να το διοικήσετε και να το επιθεωρήσετε.
Η εκπαίδευση αυτή προετοιμάζει για την ουσιαστική άσκηση του ρόλου του Υπεύθυνου Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας ISO 13485:2016, καθώς και για τη διενέργεια εσωτερικών επιθεωρήσεων βάσει ISO 13485:2016 και ISO 19011:2018. Συνδυάζουμε τις απαιτήσεις των προτύπων, την οργανωτική πρακτική και τη μεθοδολογία επιθεώρησης, ώστε ο συμμετέχων να μην κατανοεί μόνο το πρότυπο, αλλά να μπορεί να το μεταφράζει σε αποφάσεις, εποπτεία και αποτελεσματική λειτουργία σε οργανισμούς που δραστηριοποιούνται στα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και στις σχετικές υπηρεσίες.
Γιατί οι οργανισμοί
χρειάζονται ισχυρότερες ποιοτικές ικανότητες στην ιατροτεχνολογία;
Το πρότυπο είναι γνωστό, αλλά η εφαρμογή του είναι πιο απαιτητική
Σε πολλούς οργανισμούς το πρόβλημα δεν είναι η πρόσβαση στις απαιτήσεις του ISO 13485, αλλά το ότι κανείς δεν μπορεί να τις μετατρέψει σε πραγματικές αρμοδιότητες, ποιοτικές αποφάσεις, εποπτεία του συστήματος και καθημερινή ευθύνη για τη συμμόρφωση στον ιατροτεχνολογικό κλάδο.
Ο ρόλος του υπευθύνου παραμένει συχνά τυπικός αντί ουσιαστικός
Οι οργανισμοί ορίζουν ένα άτομο υπεύθυνο για το σύστημα ποιότητας, αλλά χωρίς την κατάλληλη προετοιμασία είναι δύσκολο να συντονίσει ενέργειες, να υποστηρίξει τη διοίκηση και να διατηρήσει την πραγματική αποτελεσματικότητα και εξέλιξη του συστήματος ποιότητας σε ιατροτεχνολογικό περιβάλλον.
Οι εσωτερικές επιθεωρήσεις δεν αποδίδουν όλη την αξία που μπορούν
Η επιθεώρηση δεν πρέπει να περιορίζεται σε μια απλή επιβεβαίωση απαιτήσεων. Χωρίς γνώση τεχνικών επιθεώρησης, των αρχών του ISO 19011 και σωστής αξιολόγησης του συστήματος ποιότητας, η εταιρεία χάνει ένα σημαντικό εργαλείο βελτίωσης και ελέγχου.
Οι δύσκολες επιθεωρησιακές καταστάσεις απαιτούν ωριμότητα, όχι αυτοσχεδιασμό
Η συζήτηση με τον επιθεωρούμενο, η διαχείριση αντίστασης, η διατύπωση σωστών ερωτήσεων και η τεκμηρίωση ευρημάτων απαιτούν όχι μόνο γνώση του προτύπου, αλλά και επικοινωνιακή επάρκεια και πρακτική προετοιμασία.
Ο οργανισμός δεν αναπτύσσει συνειδητά επιθεωρησιακές ικανότητες
Χωρίς κατανόηση των ρόλων, των επιπέδων ικανότητας, των αρχών αξιολόγησης επιθεωρητών και της λογικής συγκρότησης ομάδας επιθεώρησης, είναι δύσκολο να δημιουργηθεί ένα σύστημα επιθεωρήσεων που να υποστηρίζει ουσιαστικά την ποιότητα σε ιατροτεχνολογικά προϊόντα και σχετικές υπηρεσίες.
Οι αδύναμες ποιοτικές ικανότητες κοστίζουν περισσότερο απ’ όσο φαίνεται αρχικά
Οι λανθασμένες ερμηνείες απαιτήσεων, η αδύναμη επιθεώρηση, η ασαφής ευθύνη και η επιφανειακή εποπτεία του συστήματος ποιότητας μειώνουν την αποτελεσματικότητα του οργανισμού και αυξάνουν τον λειτουργικό και κανονιστικό κίνδυνο.
Εκπαιδεύουμε έτσι,
ώστε ο συμμετέχων να μπορεί να λειτουργήσει αποτελεσματικά
Δεν πρόκειται για μια εκπαίδευση περιορισμένη στη θεωρία του ISO 13485. Σχεδιάζουμε το πρόγραμμα έτσι ώστε οι συμμετέχοντες να κατανοούν τις απαιτήσεις του προτύπου, να μπορούν να ανταποκριθούν στον ρόλο του υπευθύνου, να προετοιμάσουν μια επιθεώρηση, να διεξαγάγουν τη σχετική συζήτηση και να αντιδρούν σωστά σε πραγματικές οργανωτικές συνθήκες. Έτσι, η εκπαίδευση ενισχύει όχι μόνο τη γνώση, αλλά και την αυτονομία και την αποτελεσματικότητα των συμμετεχόντων.
Περιεχόμενο εκπαίδευσης
- Απαιτήσεις του ISO 13485:2016 σε σχέση με εταιρείες που παράγουν ιατροτεχνολογικά προϊόντα και οργανισμούς που παρέχουν σχετικές υπηρεσίες
- Ρόλος, ευθύνη και πρακτικές προκλήσεις του Υπεύθυνου Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας ISO 13485:2016
- Απαιτήσεις του ISO 19011:2018 για την επιθεώρηση συστημάτων διαχείρισης
- Ικανότητες και αρμοδιότητες του Εσωτερικού Επιθεωρητή, του Επικεφαλής Επιθεωρητή και του Επιθεωρητή Προμηθευτών
- Συγκρότηση ομάδας επιθεώρησης, ανάπτυξη ικανοτήτων, αξιολόγηση επιθεωρητών και παρακολούθηση της απόδοσής τους
- Τεχνικές διενέργειας επιθεώρησης, επικοινωνία κατά την επιθεώρηση και διαχείριση δύσκολων καταστάσεων
- Τα συνηθέστερα λάθη κατά την επιθεώρηση
Τι κερδίζετε
- Ετοιμότητα για τον ρόλο: ο συμμετέχων κατανοεί καλύτερα την ευθύνη του Υπεύθυνου ΣΔΠ ISO 13485:2016 και μπορεί να ανταποκριθεί αποτελεσματικότερα στον ρόλο αυτό μέσα σε πραγματικό οργανωτικό περιβάλλον.
- Προσόντα και επιθεωρησιακές ικανότητες: η εκπαίδευση προετοιμάζει για τη διενέργεια εσωτερικών επιθεωρήσεων και επιθεωρήσεων προμηθευτών με πιο συνειδητή και δομημένη προσέγγιση.
- Πρακτική κατανόηση των προτύπων: οι συμμετέχοντες μαθαίνουν να ερμηνεύουν τις απαιτήσεις των ISO 13485 και ISO 19011 σε σχέση με συγκεκριμένες καταστάσεις που αφορούν ιατροτεχνολογικά προϊόντα και σχετικές υπηρεσίες.
- Καλύτερη επικοινωνία κατά την επιθεώρηση: η ομάδα αποκτά μεγαλύτερη αυτοπεποίθηση στη διεξαγωγή συζητήσεων, στη διατύπωση ευρημάτων και στη διαχείριση δύσκολων στιγμών κατά την επιθεώρηση.
- Μεγαλύτερη αποτελεσματικότητα του συστήματος: ο οργανισμός αποκτά ανθρώπους που μπορούν να υποστηρίξουν το σύστημα ποιότητας όχι μόνο τυπικά, αλλά και λειτουργικά και αναπτυξιακά.
- Επιβεβαίωση συμμετοχής: με την ολοκλήρωση της εκπαίδευσης κάθε συμμετέχων λαμβάνει ονομαστικό πιστοποιητικό και εκπαιδευτικό υλικό.
Ζητήστε πληροφορίες για εκπαίδευση
για τον οργανισμό σας
Αφήστε τα στοιχεία σας. Ο μηχανικός διεργασιών μας θα επικοινωνήσει μαζί σας εντός 24 ωρών, θα πραγματοποιήσει μια σύντομη διερεύνηση αναγκών και θα ετοιμάσει εκπαιδευτική πρόταση προσαρμοσμένη στο μέγεθος και στις ανάγκες της εταιρείας σας.