Meditsiinivaldkonnas ei piisa
ainult standardi tundmisest.
Seda tuleb osata juhtida ja auditeerida.
See koolitus valmistab osaleja ette ISO 13485:2016 kvaliteedijuhtimissüsteemi esindaja tegelikuks rolliks ning siseauditite läbiviimiseks standardite ISO 13485:2016 ja ISO 19011:2018 alusel. Seome standardinõuded, organisatsioonilise praktika ja auditioskused tervikuks, et osaleja ei mõistaks ainult nõudeid, vaid suudaks need tõlkida otsusteks, järelevalveks ja tulemuslikuks tegutsemiseks organisatsioonis, mis tegutseb meditsiiniseadmete ja nendega seotud teenuste valdkonnas.
Miks organisatsioonid
vajavad meditsiinivaldkonnas tugevamaid kvaliteedipädevusi?
Standard on teada, kuid keerulisem on selle rakendamine praktikas
Paljudes organisatsioonides ei ole probleemiks ISO 13485 nõuete puudulik kättesaadavus, vaid see, et keegi ei oska neid tõlkida tegelikeks kohustusteks, kvaliteedialasteks otsusteks, süsteemi järelevalveks ja igapäevaseks vastutuseks vastavuse eest meditsiinivaldkonnas.
Esindaja roll jääb vahel formaalseks, mitte tulemuslikuks
Organisatsioonid määravad kvaliteedisüsteemi eest vastutava isiku, kuid ilma piisava ettevalmistuseta on tal keeruline tegevusi koordineerida, juhtkonda toetada ning hoida kvaliteedisüsteemi tegelikku toimivust ja arengut meditsiinikeskkonnas.
Siseauditid ei anna organisatsioonile kogu võimalikku väärtust
Audit ei tohiks piirduda nõuete linnukeste tegemisega. Ilma audititehnikate, ISO 19011 põhimõtete ja kvaliteedisüsteemi sisulise hindamise oskuseta jääb ettevõttel kasutamata oluline parendamise ja kontrolli tööriist.
Keerulised auditiolukorrad nõuavad küpsust, mitte improviseerimist
Vestlus auditeeritavaga, vastupanu käsitlemine, õigete küsimuste esitamine ja tähelepanekute sõnastamine eeldavad lisaks standardi tundmisele ka suhtlemisoskust ja praktilist ettevalmistust.
Organisatsioon ei arenda auditipädevusi teadlikult
Ilma rollide, pädevustasemete, audiitorite hindamise põhimõtete ja auditimeeskonna ülesehitamise loogika mõistmiseta on raske luua auditisüsteemi, mis toetaks tegelikult kvaliteeti meditsiiniseadmete ja teenuste valdkonnas.
Nõrgad kvaliteedipädevused maksavad rohkem, kui esmapilgul paistab
Vigased tõlgendused, nõrk audit, ebaselge vastutus ja pealiskaudne järelevalve kvaliteedisüsteemi üle vähendavad organisatsiooni tulemuslikkust ning suurendavad tegevus- ja regulatiivset riski.
Koolitame nii,
et osaleja oskaks tegutseda
See ei ole koolitus ainult ISO 13485 teooriast. Kujundame programmi nii, et osalejad mõistaksid standardi nõudeid, tuleksid toime kvaliteedijuhtimissüsteemi esindaja rollis, oskaksid auditit ette valmistada, auditivestlust juhtida ja tegelikes organisatsioonilistes olukordades asjakohaselt reageerida. Nii tugevdab koolitus lisaks teadmistele ka osalejate iseseisvust ja tulemuslikkust.
Koolituse sisu
- ISO 13485:2016 nõuded meditsiiniseadmeid tootvatele ettevõtetele ja nendega seotud teenuseid osutavatele organisatsioonidele
- ISO 13485:2016 kvaliteedijuhtimissüsteemi esindaja roll, vastutus ja praktilised väljakutsed
- ISO 19011:2018 nõuded juhtimissüsteemide auditeerimisele
- Siseaudiitori, juhtiva audiitori ja tarnijaaudiitori pädevused ning kohustused
- Auditimeeskonna ülesehitamine, pädevuste arendamine, audiitorite hindamine ja töö tulemuslikkuse käsitlemine
- Auditite läbiviimise tehnikad, auditisuhtlus ja tegutsemine keerulistes olukordades
- Kõige sagedamini esinevad auditivead
Mida te võidate
- Valmisolek rolli täitmiseks: osaleja mõistab paremini ISO 13485:2016 kvaliteedijuhtimissüsteemi esindaja vastutust ja suudab selles rollis reaalses organisatsioonikeskkonnas kindlamalt tegutseda.
- Auditipädevused ja ettevalmistus: koolitus valmistab ette siseauditite ja tarnijaauditite läbiviimiseks teadlikumalt ning süsteemsemalt.
- Standardite praktiline mõistmine: osalejad õpivad tõlgendama ISO 13485 ja ISO 19011 nõudeid konkreetsetes olukordades, mis on seotud meditsiiniseadmete ja teenustega.
- Tõhusam auditisuhtlus: meeskond saab rohkem kindlust vestluste juhtimisel, tähelepanekute sõnastamisel ja keerulistes auditietappides reageerimisel.
- Tulemuslikum süsteem: organisatsioon saab inimesed, kes suudavad kvaliteedisüsteemi toetada mitte ainult formaalselt, vaid ka operatiivselt ja arendavalt.
- Osalemise kinnitus: pärast koolituse lõppu saab iga osaleja nimelise sertifikaadi ja koolitusmaterjalid.
Küsi koolituse kohta
oma organisatsioonile
Jätke oma kontakt. Meie protsessiinsener helistab 24 tunni jooksul tagasi, teeb lühikese vajaduste kaardistuse ja valmistab ette teie ettevõtte suurusele ning vajadustele vastava koolituspakkumise.