I den medicinske branche er kendskab til standarden alene
ikke nok.
Man skal kunne styre den og auditere efter den.
Dette kursus forbereder deltageren til reelt at varetage rollen som kvalitetsansvarlig for ISO 13485:2016 og til at gennemføre interne audits med afsæt i ISO 13485:2016 og ISO 19011:2018. Vi kombinerer standardkrav, organisatorisk praksis og auditmetodik, så deltageren ikke kun forstår standarden, men også kan omsætte den til beslutninger, styring, opfølgning og effektiv handling i en organisation, der arbejder med medicinsk udstyr og relaterede ydelser.
Hvorfor har organisationer
brug for stærkere kvalitetskompetencer i den medicinske branche?
Standarden er kendt, men praksis er vanskeligere
I mange organisationer er problemet ikke manglende adgang til kravene i ISO 13485, men at ingen får omsat dem til konkrete ansvarsområder, kvalitetsbeslutninger, systemstyring og daglig ansvarlighed for overensstemmelse i den medicinske branche.
Rollen som kvalitetsansvarlig bliver nogle gange formel frem for styrende
Organisationer udpeger en ansvarlig for kvalitetsledelsessystemet, men uden den rette forberedelse er det vanskeligt at koordinere indsatser, understøtte ledelsen og fastholde systemets reelle effektivitet og udvikling i et medicinsk miljø.
Interne audits skaber ikke den fulde værdi for organisationen
En audit bør ikke reduceres til afkrydsning af krav. Uden kendskab til auditteknikker, principperne i ISO 19011 og en kvalificeret vurdering af kvalitetsledelsessystemet mister virksomheden et vigtigt værktøj til forbedring og styring.
Vanskelige auditsituationer kræver modenhed, ikke improvisation
Dialog med den auditerede, håndtering af modstand, de rigtige spørgsmål og præcis formulering af auditresultater kræver ikke kun kendskab til standarden, men også kommunikativt håndværk og praktisk træning.
Organisationen opbygger ikke auditkompetencer bevidst
Uden forståelse for roller, kompetenceniveauer, evaluering af auditorer og logikken i at opbygge et auditteam er det svært at etablere et auditsystem, der reelt understøtter kvaliteten i medicinske produkter og ydelser.
Svage kvalitetskompetencer koster mere, end det umiddelbart ser ud til
Fejltolkning af krav, svag auditpraksis, uklar ansvarsfordeling og overfladisk systemopfølgning svækker organisationens effektivitet og øger både operationel og regulatorisk risiko.
Vi træner sådan,
at deltageren kan handle i praksis
Dette er ikke et kursus, der kun gennemgår teorien i ISO 13485. Vi designer programmet, så deltagerne forstår standardens krav, kan udfylde rollen som kvalitetsansvarlig, forberede en audit, gennemføre auditsamtaler og reagere hensigtsmæssigt i virkelige organisatoriske situationer. Dermed styrker kurset ikke kun viden, men også selvstændighed og gennemslagskraft i rollen.
Kursusindhold
- Kravene i ISO 13485:2016 i relation til virksomheder, der producerer medicinsk udstyr og leverer tilknyttede ydelser
- Rolle, ansvar og praktiske udfordringer for den kvalitetsansvarlige for ISO 13485:2016
- Kravene i ISO 19011:2018 vedrørende audit af ledelsessystemer
- Kompetencer og ansvar for intern auditor, lead auditor og leverandørauditør
- Opbygning af auditteam, kompetenceudvikling, auditorevaluering og opfølgning på auditorernes arbejde
- Teknikker til gennemførelse af audit, auditkommunikation og håndtering af vanskelige situationer
- De mest almindelige auditfejl
Det får I ud af det
- Parathed til rollen: deltageren får en bedre forståelse af ansvaret som kvalitetsansvarlig for ISO 13485:2016 og kan agere mere sikkert og effektivt i funktionen i en reel organisationskontekst.
- Auditkompetencer og forudsætninger: kurset forbereder til at gennemføre interne audits og leverandøraudits mere struktureret, bevidst og professionelt.
- Praktisk forståelse af standarderne: deltagerne lærer at fortolke kravene i ISO 13485 og ISO 19011 i forhold til konkrete situationer knyttet til medicinske produkter og ydelser.
- Stærkere auditkommunikation: teamet opnår større sikkerhed i auditsamtaler, formulering af resultater og håndtering af vanskelige øjeblikke under audit.
- Mere effektivt ledelsessystem: organisationen får medarbejdere, der kan understøtte kvalitetsledelsessystemet ikke kun formelt, men også operationelt og udviklingsmæssigt.
- Dokumentation for deltagelse: efter afsluttet kursus modtager hver deltager et personligt certifikat samt kursusmateriale.
Spørg om et kursus
til jeres organisation
Efterlad jeres kontaktoplysninger. Vores procesingeniør ringer tilbage inden for 24 timer, gennemfører en kort behovsafklaring og udarbejder et kursustilbud tilpasset virksomhedens størrelse og behov.