Lääkintäalalla pelkkä standardin tuntemus
ei riitä.
Sitä pitää osata johtaa ja auditoida.
Koulutus valmistaa osallistujan toimimaan käytännössä ISO 13485:2016 -laatujärjestelmän edustajana sekä toteuttamaan sisäisiä auditointeja ISO 13485:2016- ja ISO 19011:2018 -standardien pohjalta. Yhdistämme standardivaatimukset, organisaation arjen käytännöt ja auditointityön menetelmät, jotta osallistuja ei ainoastaan ymmärrä vaatimuksia, vaan osaa viedä ne päätöksentekoon, valvontaan ja vaikuttavaan toimintaan lääkinnällisten laitteiden ja niihin liittyvien palvelujen ympäristössä.
Miksi organisaatiot
tarvitsevat vahvempaa laatuosaamista lääkintäalalla?
Standardi tunnetaan, mutta käytäntö on vaikeampi
Monessa organisaatiossa ongelma ei ole se, etteikö ISO 13485:n vaatimuksiin olisi pääsyä, vaan se, ettei niitä osata muuntaa konkreettisiksi vastuiksi, laatupäätöksiksi, järjestelmän ohjaukseksi ja päivittäiseksi vaatimustenmukaisuuden hallinnaksi lääkintäalan toimintaympäristössä.
Laatujärjestelmän edustajan rooli jää joskus muodolliseksi
Organisaatio nimeää vastuuhenkilön laatujärjestelmälle, mutta ilman oikeaa valmistautumista hänen on vaikea koordinoida toimintaa, tukea johtoa ja ylläpitää järjestelmän todellista vaikuttavuutta sekä kehitystä lääkintäalan ympäristössä.
Sisäiset auditoinnit eivät tuota organisaatiolle täyttä arvoa
Auditoinnin ei pitäisi rajoittua pelkkään vaatimusten läpikäyntiin. Ilman auditointitekniikoiden, ISO 19011:n periaatteiden ja järjestelmän kyvykkyyden arvioinnin osaamista yritys menettää tärkeän työkalun kehittämiseen ja ohjaukseen.
Vaativat auditointitilanteet edellyttävät kypsyyttä, eivät improvisointia
Keskustelu auditoitavan kanssa, vastarinnan käsittely, oikeiden kysymysten esittäminen ja havaintojen muotoilu vaativat standardin tuntemuksen lisäksi viestintäosaamista ja käytännön valmiutta.
Auditointiosaamista ei rakenneta organisaatiossa tietoisesti
Ilman ymmärrystä rooleista, osaamistasoista, auditoijien arviointiperiaatteista ja auditointitiimin rakentamisen logiikasta on vaikea luoda auditointijärjestelmää, joka tukee aidosti laatua lääkinnällisissä laitteissa ja niihin liittyvissä palveluissa.
Heikko laatuosaaminen maksaa enemmän kuin aluksi näkyy
Virheelliset tulkinnat, heikosti toteutettu auditointi, epäselvät vastuut ja pinnallinen järjestelmän ohjaus heikentävät organisaation suorituskykyä sekä kasvattavat operatiivista ja sääntelyyn liittyvää riskiä.
Koulutamme niin,
että osallistuja osaa toimia
Tämä ei ole koulutus pelkästä ISO 13485 -teoriasta. Suunnittelemme ohjelman niin, että osallistujat ymmärtävät standardin vaatimukset, osaavat toimia laatujärjestelmän edustajan roolissa, valmistella auditoinnin, johtaa auditointikeskustelua ja reagoida oikein todellisissa organisaatiotilanteissa. Näin koulutus vahvistaa tiedon lisäksi itsenäistä toimintakykyä ja vaikuttavuutta.
Koulutuksen sisältö
- ISO 13485:2016 -vaatimukset suhteessa lääkinnällisiä laitteita valmistaviin yrityksiin sekä niihin liittyviä palveluja tuottaviin organisaatioihin
- ISO 13485:2016 -laatujärjestelmän edustajan rooli, vastuut ja käytännön haasteet
- ISO 19011:2018 -vaatimukset johtamisjärjestelmien auditoinnissa
- Sisäisen auditoijan, pääauditoijan ja toimittaja-auditoijan osaaminen ja vastuut
- Auditointitiimin rakentaminen, osaamisen kehittäminen, auditoijien arviointi ja työn ohjaus
- Auditoinnin toteutustekniikat, auditointiviestintä ja toiminta haastavissa tilanteissa
- Yleisimmät auditointivirheet
Mitä organisaatio saa
- Valmius rooliin: osallistuja ymmärtää paremmin ISO 13485:2016 -laatujärjestelmän edustajan vastuun ja pystyy toimimaan tehtävässä varmemmin todellisessa organisaatioympäristössä.
- Auditointivalmiudet ja osaaminen: koulutus valmistaa toteuttamaan sisäisiä auditointeja ja toimittaja-auditointeja aiempaa tietoisemmin ja järjestelmällisemmin.
- Käytännönläheinen standardien ymmärrys: osallistujat oppivat tulkitsemaan ISO 13485:n ja ISO 19011:n vaatimuksia suhteessa konkreettisiin tilanteisiin lääkinnällisten laitteiden ja niihin liittyvien palvelujen ympäristössä.
- Parempi auditointiviestintä: tiimi saa enemmän varmuutta keskustelujen johtamiseen, havaintojen muotoiluun ja haastavien auditointitilanteiden käsittelyyn.
- Vaikuttavampi järjestelmä: organisaatio saa henkilöt, jotka pystyvät tukemaan laatujärjestelmää paitsi muodollisesti myös operatiivisesti ja kehittämisen näkökulmasta.
- Osallistumisen vahvistus: koulutuksen jälkeen jokainen osallistuja saa nimellisen todistuksen sekä koulutusmateriaalit.
Kysy koulutuksesta
omalle organisaatiollesi
Jätä yhteystietosi. Prosessi-insinöörimme soittaa takaisin 24 tunnin kuluessa, käy läpi lyhyen tarvekartoituksen ja valmistelee koulutustarjouksen yrityksesi koon ja tarpeiden mukaan.