V medicinskem sektorju samo poznavanje standarda
ni dovolj.
Treba ga je znati voditi in presojati.
To usposabljanje pripravi udeleženca na dejansko opravljanje vloge pooblaščenca za sistem vodenja kakovosti po ISO 13485:2016 ter na izvajanje notranjih presoj na podlagi ISO 13485:2016 in ISO 19011:2018. Povezujemo zahteve standardov, organizacijsko prakso in presojevalske veščine, da udeleženec standarda ne le razume, temveč ga zna prenesti v odločitve, nadzor in učinkovito delovanje organizacije na področju medicinskih pripomočkov in povezanih storitev.
Zakaj organizacije
potrebujejo močnejše kompetence kakovosti v medicinskem sektorju?
Standard je poznan, zahtevnejša pa je izvedba v praksi
V številnih organizacijah težava ni v dostopu do zahtev ISO 13485, temveč v tem, da jih nihče ne zna prevesti v konkretne odgovornosti, odločitve o kakovosti, nadzor nad sistemom in vsakodnevno upravljanje skladnosti v medicinskem okolju.
Vloga pooblaščenca je včasih formalna namesto operativno učinkovita
Organizacije določijo odgovorno osebo za sistem kakovosti, vendar brez ustrezne priprave ta težko usklajuje aktivnosti, podpira vodstvo ter ohranja dejansko učinkovitost in razvoj sistema kakovosti v medicinskem okolju.
Notranje presoje organizaciji ne prinesejo polne vrednosti
Presoja ne bi smela biti omejena na preverjanje izpolnjevanja zahtev. Brez poznavanja presojevalskih tehnik, načel ISO 19011 in ustrezne ocene sistema kakovosti podjetje izgublja pomembno orodje za izboljševanje in nadzor.
Zahtevne presojevalske situacije zahtevajo zrelost, ne improvizacije
Pogovor s presojano osebo, odzivanje na odpor, postavljanje pravih vprašanj in oblikovanje ugotovitev zahtevajo ne le poznavanje standarda, temveč tudi komunikacijsko usposobljenost in praktično pripravo.
Organizacija kompetenc presojevalcev ne gradi načrtno
Brez razumevanja vlog, ravni kompetenc, pravil ocenjevanja presojevalcev in logike oblikovanja presojevalske ekipe je težko vzpostaviti sistem presoj, ki dejansko podpira kakovost medicinskih pripomočkov in povezanih storitev.
Šibke kompetence na področju kakovosti stanejo več, kot je videti na prvi pogled
Napačne interpretacije zahtev, slabo izvedene presoje, nejasna odgovornost in površinski nadzor nad sistemom kakovosti zmanjšujejo učinkovitost organizacije ter povečujejo operativna in regulativna tveganja.
Usposabljamo tako,
da udeleženec zna ukrepati
To ni usposabljanje zgolj o teoriji ISO 13485. Program oblikujemo tako, da udeleženci razumejo zahteve standarda, se znajdejo v vlogi pooblaščenca, pripravijo presojo, vodijo presojevalni pogovor in se ustrezno odzovejo v dejanskih organizacijskih situacijah. Tako usposabljanje krepi ne le znanje, temveč tudi samostojnost in operativno učinkovitost udeležencev.
Vsebina usposabljanja
- Zahteve ISO 13485:2016 za podjetja, ki proizvajajo medicinske pripomočke, ter za organizacije, ki izvajajo z njimi povezane storitve
- Vloga, odgovornost in praktični izzivi pooblaščenca sistema vodenja kakovosti ISO 13485:2016
- Zahteve ISO 19011:2018 za presojo sistemov vodenja
- Kompetence in odgovornosti notranjega presojevalca, vodilnega presojevalca in presojevalca dobaviteljev
- Oblikovanje presojevalske ekipe, razvoj kompetenc, ocenjevanje presojevalcev in spremljanje njihovega dela
- Tehnike izvajanja presoje, presojevalska komunikacija in odzivanje v zahtevnih situacijah
- Najpogostejše napake pri presojah
Kaj pridobite
- Pripravljenost na vlogo: udeleženec bolje razume odgovornost pooblaščenca za SVK ISO 13485:2016 in se v tej funkciji učinkoviteje znajde v dejanskem organizacijskem okolju.
- Usposobljenost in presojevalske kompetence: usposabljanje pripravi na bolj zavestno in strukturirano izvajanje notranjih presoj ter presoj dobaviteljev.
- Praktično razumevanje standardov: udeleženci se naučijo razlagati zahteve ISO 13485 in ISO 19011 v povezavi s konkretnimi situacijami na področju medicinskih pripomočkov in povezanih storitev.
- Boljša presojevalska komunikacija: ekipa pridobi več samozavesti pri vodenju pogovorov, oblikovanju ugotovitev in odzivanju v zahtevnih trenutkih presoje.
- Večja učinkovitost sistema: organizacija pridobi ljudi, ki znajo sistem kakovosti podpirati ne le formalno, temveč tudi operativno in razvojno.
- Potrdilo o udeležbi: po zaključku usposabljanja vsak udeleženec prejme osebni certifikat in gradiva.
Povprašajte za usposabljanje
za svojo organizacijo
Pustite kontakt. Naš procesni inženir vas pokliče v 24 urah, opravi kratek uvodni pogovor in pripravi ponudbo usposabljanja, prilagojeno velikosti in potrebam vašega podjetja.