Ve zdravotnickém sektoru samotná znalost normy
nestačí.
Je potřeba umět ji řídit a auditovat.
Toto školení připravuje účastníky na reálný výkon role představitele managementu pro systém řízení kvality podle ISO 13485:2016 i na provádění interních auditů podle ISO 13485:2016 a ISO 19011:2018. Propojujeme požadavky norem, organizační praxi a auditorské dovednosti tak, aby účastník normě nejen rozuměl, ale dokázal ji převést do rozhodování, dohledu a účinného fungování organizace působící v oblasti zdravotnických prostředků a souvisejících služeb.
Proč organizace
potřebují silnější kompetence v kvalitě ve zdravotnictví?
Norma je známá, ale praxe bývá náročnější
V mnoha organizacích není problém v dostupnosti požadavků ISO 13485, ale v tom, že je nikdo neumí převést do konkrétních odpovědností, kvalitativních rozhodnutí, dohledu nad systémem a každodenní odpovědnosti za shodu v prostředí zdravotnických prostředků.
Role představitele managementu bývá formální místo skutečně řídicí
Organizace sice určí osobu odpovědnou za systém kvality, bez odpovídající přípravy však tato role jen obtížně koordinuje činnosti, podporuje vedení a udržuje skutečnou účinnost i rozvoj systému kvality ve zdravotnickém prostředí.
Interní audity nepřinášejí organizaci plnou hodnotu
Audit by se neměl omezovat na pouhé odškrtávání požadavků. Bez znalosti auditorských technik, principů ISO 19011 a správného vyhodnocení systému kvality firma přichází o důležitý nástroj zlepšování a kontroly.
Náročné auditorské situace vyžadují zralost, ne improvizaci
Rozhovor s auditovaným, práce s odporem, kladení správných otázek a formulace zjištění vyžadují nejen znalost normy, ale i komunikační dovednosti a praktickou připravenost.
Organizace nerozvíjí auditorské kompetence systematicky
Bez porozumění rolím, úrovním kompetencí, pravidlům hodnocení auditorů a logice budování auditorského týmu je obtížné vytvořit systém auditů, který skutečně podporuje kvalitu zdravotnických prostředků a souvisejících služeb.
Slabé kvalitářské kompetence stojí víc, než je na první pohled vidět
Chybné interpretace požadavků, slabě vedený audit, nejasná odpovědnost a povrchní dohled nad systémem kvality oslabují účinnost organizace a zvyšují provozní i regulatorní riziko.
Školíme tak,
aby účastník uměl jednat v praxi
Nejde o školení zaměřené pouze na teorii ISO 13485. Program navrhujeme tak, aby účastníci rozuměli požadavkům normy, dokázali se zorientovat v roli představitele managementu, připravit audit, vést auditorský rozhovor a správně reagovat v reálných organizačních situacích. Díky tomu školení posiluje nejen znalosti, ale i samostatnost a schopnost účinně jednat.
Obsah školení
- Požadavky ISO 13485:2016 ve vztahu k výrobcům zdravotnických prostředků a organizacím poskytujícím související služby
- Role, odpovědnost a praktické výzvy představitele managementu systému řízení kvality podle ISO 13485:2016
- Požadavky ISO 19011:2018 pro auditování systémů managementu
- Kompetence a odpovědnosti interního auditora, vedoucího auditora a auditora dodavatelů
- Budování auditorského týmu, rozvoj kompetencí, hodnocení auditorů a vyhodnocování jejich práce
- Techniky vedení auditu, auditorská komunikace a reakce v obtížných situacích
- Nejčastější auditorské chyby
Co získáte
- Připravenost na výkon role: účastník lépe rozumí odpovědnosti představitele managementu pro QMS podle ISO 13485:2016 a dokáže tuto roli účinněji vykonávat v reálném organizačním prostředí.
- Kvalifikaci a auditorské kompetence: školení připravuje k provádění interních auditů i auditů dodavatelů systematickým a vědomým způsobem.
- Praktické porozumění normám: účastníci se učí interpretovat požadavky ISO 13485 a ISO 19011 ve vztahu ke konkrétním situacím spojeným se zdravotnickými prostředky a souvisejícími službami.
- Lepší auditorskou komunikaci: tým získává větší jistotu při vedení rozhovorů, formulaci zjištění a reakci v náročných momentech auditu.
- Vyšší účinnost systému: organizace získává lidi, kteří umějí systém kvality podporovat nejen formálně, ale i provozně a rozvojově.
- Potvrzení o absolvování: po ukončení školení obdrží každý účastník jmenovitý certifikát a školicí materiály.
Poptat školení
pro vaši organizaci
Zanechte nám kontakt. Náš procesní inženýr se vám ozve do 24 hodin, krátce zmapuje vaši situaci a připraví nabídku školení odpovídající velikosti a potřebám vaší firmy.