No setor médico, conhecer a norma
não chega.
É preciso saber geri-la e auditá-la.
Esta formação prepara os participantes para exercer, na prática, a função de Responsável pelo Sistema de Gestão da Qualidade ISO 13485:2016 e para conduzir auditorias internas com base na ISO 13485:2016 e na ISO 19011:2018. Combinamos requisitos normativos, prática organizacional e técnica de auditoria para que o participante não apenas compreenda a norma, mas consiga traduzi-la em decisões, supervisão e atuação eficaz numa organização que opera na área dos dispositivos e serviços médicos.
Porque é que as organizações
precisam de competências mais sólidas de qualidade no setor médico?
A norma é conhecida, mas a prática é mais exigente
Em muitas organizações, o problema não está no acesso aos requisitos da ISO 13485, mas sim na dificuldade em convertê-los em responsabilidades concretas, decisões de qualidade, supervisão do sistema e responsabilidade diária pela conformidade no setor médico.
A função de responsável pelo sistema torna-se, por vezes, apenas formal
As organizações nomeiam uma pessoa responsável pelo sistema da qualidade, mas sem preparação adequada é difícil coordenar ações, apoiar a gestão e manter a eficácia real e a evolução do sistema da qualidade num contexto médico.
As auditorias internas nem sempre geram valor para a organização
A auditoria não deve limitar-se a verificar requisitos de forma mecânica. Sem domínio das técnicas de auditoria, dos princípios da ISO 19011 e de uma avaliação consistente do sistema da qualidade, a empresa perde uma ferramenta importante de melhoria e controlo.
Situações difíceis em auditoria exigem maturidade, não improviso
Dialogar com o auditado, lidar com resistência, colocar as perguntas certas e formular constatações exige não só conhecimento da norma, mas também competência de comunicação e preparação prática.
A organização não desenvolve competências de auditoria de forma consciente
Sem compreender papéis, níveis de competência, critérios de avaliação de auditores e a lógica de construção de uma equipa de auditoria, é difícil criar um sistema de auditorias que apoie efetivamente a qualidade em produtos e serviços médicos.
Competências fracas em qualidade custam mais do que parece
Interpretações incorretas dos requisitos, auditorias fracas, responsabilidades pouco claras e supervisão superficial do sistema da qualidade reduzem a eficácia da organização e aumentam o risco operacional e regulamentar.
Formamos de modo
a que o participante saiba atuar
Não se trata de uma formação centrada apenas na teoria da ISO 13485. Estruturamos o programa para que os participantes compreendam os requisitos da norma, saibam posicionar-se na função de responsável pelo sistema, preparar uma auditoria, conduzir a entrevista de auditoria e reagir adequadamente em situações reais da organização. Assim, a formação reforça não só o conhecimento, mas também a autonomia e a capacidade de atuação dos participantes.
Âmbito da formação
- Requisitos da ISO 13485:2016 aplicados a empresas que fabricam dispositivos médicos e a organizações que prestam serviços associados
- Função, responsabilidade e desafios práticos do Responsável pelo Sistema de Gestão da Qualidade ISO 13485:2016
- Requisitos da ISO 19011:2018 relativos à auditoria de sistemas de gestão
- Competências e responsabilidades do Auditor Interno, do Auditor Coordenador e do Auditor de Fornecedores
- Construção da equipa de auditoria, desenvolvimento de competências, avaliação de auditores e acompanhamento do seu desempenho
- Técnicas de condução de auditoria, comunicação em auditoria e reação em situações difíceis
- Erros de auditoria mais frequentes
O que ganha
- Preparação para a função: o participante compreende melhor a responsabilidade do Responsável pelo SGQ ISO 13485:2016 e consegue desempenhar esta função com maior eficácia num contexto organizacional real.
- Qualificação e competências de auditoria: a formação prepara para conduzir auditorias internas e auditorias a fornecedores de forma mais estruturada e consciente.
- Interpretação prática das normas: os participantes aprendem a interpretar os requisitos da ISO 13485 e da ISO 19011 em situações concretas relacionadas com dispositivos e serviços médicos.
- Melhor comunicação em auditoria: a equipa ganha maior segurança na condução de entrevistas, na formulação de constatações e na gestão de momentos difíceis durante a auditoria.
- Maior eficácia do sistema: a organização passa a contar com pessoas capazes de apoiar o sistema da qualidade não apenas do ponto de vista formal, mas também operacional e evolutivo.
- Comprovativo de participação: no final da formação, cada participante recebe um certificado nominal e materiais de apoio.
Peça informações sobre a formação
para a sua organização
Deixe o seu contacto. O nosso engenheiro de processos entrará em contacto no prazo de 24h, fará um breve levantamento das necessidades e preparará uma proposta de formação ajustada à dimensão e ao contexto da sua empresa.