I medicinteknisk verksamhet räcker det inte
att bara känna till standarden.
Man måste kunna styra den och revidera den i praktiken.
Den här utbildningen förbereder deltagaren för att faktiskt verka i rollen som ansvarig för kvalitetsledningssystem enligt ISO 13485:2016 och att genomföra internrevisioner med stöd av ISO 13485:2016 och ISO 19011:2018. Vi kombinerar standardkrav, organisatorisk praktik och revisionsmetodik så att deltagaren inte bara förstår kraven, utan också kan omsätta dem i beslut, uppföljning och effektivt arbete i organisationer som verkar inom medicintekniska produkter och medicinska tjänster.
Varför behöver organisationer
starkare kvalitetskompetens inom medicinteknik?
Standarden är känd, men tillämpningen är svårare
I många organisationer är problemet inte brist på tillgång till ISO 13485-kraven, utan att ingen kan översätta dem till faktiska ansvar, kvalitetsbeslut, systemstyrning och dagligt ansvar för efterlevnad i medicinteknisk verksamhet.
Rollen som kvalitetsansvarig blir ibland formell i stället för verksamhetsdrivande
Organisationer utser en person med ansvar för kvalitetssystemet, men utan rätt förberedelse är det svårt att samordna arbetet, stödja ledningen och upprätthålla verklig effektivitet och utveckling i kvalitetsledningssystemet.
Internrevisioner ger inte alltid full verksamhetsnytta
En revision bör inte begränsas till att bocka av krav. Utan kunskap om revisionsteknik, principerna i ISO 19011 och en korrekt bedömning av systemets effektivitet går företaget miste om ett viktigt verktyg för förbättring och styrning.
Svåra revisionssituationer kräver mognad, inte improvisation
Samtal med den reviderade parten, hantering av motstånd, rätt frågor och tydliga slutsatser kräver inte bara kunskap om standarden, utan också kommunikativ förmåga och praktisk träning.
Organisationen bygger inte upp revisionskompetens på ett medvetet sätt
Utan förståelse för roller, kompetensnivåer, principer för utvärdering av revisorer och logiken bakom ett fungerande revisionsteam är det svårt att skapa ett revisionssystem som faktiskt stärker kvaliteten i medicintekniska produkter och tjänster.
Svag kvalitetskompetens kostar mer än det först verkar
Felaktiga tolkningar av krav, svaga revisioner, otydligt ansvar och ytlig uppföljning av kvalitetssystemet försvagar organisationens effektivitet och ökar den operativa och regulatoriska risken.
Vi utbildar så att
deltagaren kan agera i praktiken
Det här är inte en utbildning som stannar vid teorin i ISO 13485. Vi utformar programmet så att deltagarna förstår standardkraven, kan ta sig an rollen som kvalitetsansvarig, förbereda en revision, leda revisionssamtal och agera rätt i verkliga organisatoriska situationer. Därmed stärker utbildningen inte bara kunskapen, utan också deltagarnas självständighet och genomförandeförmåga.
Utbildningens innehåll
- Kraven i ISO 13485:2016 för företag som tillverkar medicintekniska produkter och för verksamheter som tillhandahåller relaterade tjänster
- Rollen, ansvaret och de praktiska utmaningarna för ansvarig för kvalitetsledningssystem enligt ISO 13485:2016
- Kraven i ISO 19011:2018 för revision av ledningssystem
- Kompetens och ansvar för internrevisor, lead auditor och leverantörsrevisor
- Uppbyggnad av revisionsteam, kompetensutveckling, utvärdering av revisorer och uppföljning av revisionsarbetet
- Revisionsteknik, revisionskommunikation och agerande i svåra situationer
- De vanligaste revisionsfelen
Vad ni får ut av utbildningen
- Bättre förberedelse för rollen: deltagaren får en tydligare förståelse för ansvaret i rollen som ansvarig för kvalitetsledningssystem enligt ISO 13485:2016 och kan agera mer effektivt i den egna organisationen.
- Revisionskompetens och praktisk beredskap: utbildningen förbereder för internrevisioner och leverantörsrevisioner på ett mer strukturerat och medvetet sätt.
- Praktisk tolkning av standarderna: deltagarna lär sig att tolka kraven i ISO 13485 och ISO 19011 utifrån konkreta situationer kopplade till medicintekniska produkter och medicinska tjänster.
- Starkare revisionskommunikation: teamet får större trygghet i att leda samtal, formulera iakttagelser och hantera svåra moment under revisionen.
- Högre systemeffektivitet: organisationen får personer som kan stödja kvalitetssystemet inte bara formellt, utan också operativt och utvecklingsmässigt.
- Bekräftelse på deltagande: efter avslutad utbildning får varje deltagare ett personligt certifikat och utbildningsmaterial.
Fråga om utbildning
för er organisation
Lämna era uppgifter. Vår processingenjör återkommer inom 24 timmar, gör en kort behovsanalys och tar fram ett utbildningsförslag anpassat till företagets storlek och behov.