U medicinskom sektoru samo poznavanje norme
nije dovoljno.
Treba znati njome upravljati i provoditi audit.
Ova edukacija priprema polaznike za stvarno obavljanje funkcije predstavnika uprave za sustav upravljanja kvalitetom prema ISO 13485:2016 te za provođenje internih audita na temelju ISO 13485:2016 i ISO 19011:2018. Povezujemo zahtjeve normi, organizacijsku praksu i auditorske metode kako bi polaznik ne samo razumio standard, nego ga znao pretočiti u odluke, nadzor i učinkovito djelovanje u organizaciji koja posluje u području medicinskih proizvoda i povezanih usluga.
Zašto organizacijama
trebaju snažnije kompetencije kvalitete u medicinskom sektoru?
Norma je poznata, ali je provedba zahtjevnija
U mnogim organizacijama problem nije u dostupnosti zahtjeva norme ISO 13485, nego u tome što ih nitko ne zna prevesti u stvarne odgovornosti, odluke vezane uz kvalitetu, nadzor nad sustavom i svakodnevnu odgovornost za usklađenost u medicinskom sektoru.
Uloga predstavnika uprave često ostaje formalna umjesto operativna
Organizacije imenuju osobu odgovornu za sustav kvalitete, ali bez odgovarajuće pripreme teško je koordinirati aktivnosti, podržati rukovodstvo i održavati stvarnu učinkovitost te razvoj sustava kvalitete u medicinskom okruženju.
Interni auditi ne daju organizaciji punu vrijednost
Audit se ne bi smio svoditi na puko provjeravanje zahtjeva. Bez poznavanja auditorskih tehnika, načela norme ISO 19011 i pravilne procjene sustava kvalitete, tvrtka gubi važan alat za poboljšavanje i nadzor.
Zahtjevne auditorske situacije traže zrelost, a ne improvizaciju
Razgovor s auditiranom stranom, reagiranje na otpor, postavljanje pravih pitanja i formuliranje nalaza zahtijevaju ne samo poznavanje norme, nego i komunikacijske vještine te praktičnu pripremu.
Organizacija ne razvija auditorske kompetencije sustavno
Bez razumijevanja uloga, razina kompetencija, načina ocjenjivanja auditora i logike izgradnje auditorskog tima teško je uspostaviti sustav audita koji stvarno podupire kvalitetu medicinskih proizvoda i usluga.
Slabe kompetencije kvalitete koštaju više nego što se odmah vidi
Pogrešna tumačenja zahtjeva, slab audit, nejasne odgovornosti i površni nadzor nad sustavom kvalitete smanjuju učinkovitost organizacije te povećavaju operativni i regulatorni rizik.
Edukaciju provodimo tako
da polaznik može djelovati u praksi
Ovo nije edukacija koja se zadržava samo na teoriji norme ISO 13485. Program oblikujemo tako da polaznici razumiju zahtjeve norme, snađu se u ulozi predstavnika uprave, pripreme audit, vode auditorski razgovor i pravilno reagiraju u stvarnim organizacijskim situacijama. Time edukacija jača ne samo znanje, nego i samostalnost te operativnu učinkovitost polaznika.
Sadržaj edukacije
- Zahtjevi norme ISO 13485:2016 za tvrtke koje proizvode medicinske proizvode i organizacije koje pružaju povezane usluge
- Uloga, odgovornosti i praktični izazovi predstavnika uprave za sustav upravljanja kvalitetom prema ISO 13485:2016
- Zahtjevi norme ISO 19011:2018 za auditiranje sustava upravljanja
- Kompetencije i odgovornosti internog auditora, vodećeg auditora i auditora dobavljača
- Izgradnja auditorskog tima, razvoj kompetencija, ocjenjivanje auditora i praćenje njihova rada
- Tehnike provođenja audita, auditorska komunikacija i reagiranje u zahtjevnim situacijama
- Najčešće auditorske pogreške
Što dobivate
- Spremnost za preuzimanje uloge: polaznik bolje razumije odgovornost predstavnika uprave za sustav kvalitete prema ISO 13485:2016 i učinkovitije se snalazi u toj funkciji u stvarnom organizacijskom okruženju.
- Ovlasti i auditorske kompetencije: edukacija priprema za provođenje internih audita i audita dobavljača na svjesniji, strukturiraniji i operativno korisniji način.
- Praktično razumijevanje normi: polaznici uče tumačiti zahtjeve normi ISO 13485 i ISO 19011 u odnosu na konkretne situacije povezane s medicinskim proizvodima i uslugama.
- Bolju auditorsku komunikaciju: tim stječe veću sigurnost u vođenju razgovora, formuliranju nalaza i reagiranju u zahtjevnim trenucima audita.
- Veću učinkovitost sustava: organizacija dobiva ljude koji mogu podupirati sustav kvalitete ne samo formalno, nego i operativno te razvojno.
- Potvrdu sudjelovanja: po završetku edukacije svaki polaznik dobiva personalizirani certifikat i edukacijske materijale.
Zatražite ponudu za edukaciju
za svoju organizaciju
Ostavite kontakt. Naš inženjer procesa javit će vam se u roku od 24 sata, provesti kratak razgovor i pripremiti ponudu edukacije prilagođenu veličini i potrebama vaše tvrtke.