Az orvostechnikai ágazatban a szabvány ismerete önmagában
nem elegendő.
A rendszert működtetni és auditálni is tudni kell.
Ez a képzés a résztvevőket az ISO 13485:2016 szerinti minőségirányítási rendszer meghatalmazotti feladatainak tényleges ellátására, valamint belső auditok végrehajtására készíti fel az ISO 13485:2016 és az ISO 19011:2018 alapján. A szabványkövetelményeket, a szervezeti gyakorlatot és az auditálási módszertant úgy kapcsoljuk össze, hogy a résztvevő ne csak értse a szabványt, hanem képes legyen azt döntésekre, felügyeletre és eredményes működésre lefordítani az orvostechnikai termékek és szolgáltatások környezetében.
Miért van szükségük a szervezeteknek
erősebb minőségügyi kompetenciákra az orvostechnikai területen?
A szabvány ismert, a gyakorlati alkalmazás már nehezebb
Sok szervezetnél nem az ISO 13485 követelményeihez való hozzáférés hiányzik, hanem az a képesség, hogy ezeket valós feladatokra, minőségügyi döntésekre, rendszerfelügyeletre és a megfelelőség napi szintű felelősségére lehessen lefordítani az orvostechnikai környezetben.
A meghatalmazotti szerep sokszor formális, nem valóban irányító
A szervezetek kijelölnek egy felelőst a minőségirányítási rendszerre, de megfelelő felkészítés nélkül nehéz hatékonyan koordinálni a tevékenységeket, támogatni a vezetést, valamint fenntartani a rendszer tényleges eredményességét és fejlődését az orvostechnikai működésben.
A belső auditok nem adják meg a szervezet számára a teljes értéket
Az audit nem merülhet ki a követelmények kipipálásában. Auditálási technikák, az ISO 19011 elvei és a minőségirányítási rendszer érdemi értékelése nélkül a vállalat egy fontos fejlesztési és kontrolleszközt veszít el.
A nehéz audithelyzetek érettséget igényelnek, nem improvizációt
Az auditált féllel folytatott párbeszéd, az ellenállás kezelése, a megfelelő kérdések feltevése és a megállapítások pontos megfogalmazása nemcsak szabványismeretet, hanem kommunikációs rutint és gyakorlati felkészültséget is igényel.
A szervezet nem tudatosan építi az auditori kompetenciákat
A szerepek, kompetenciaszintek, auditorértékelési elvek és az auditcsapat felépítésének logikája nélkül nehéz olyan auditrendszert kialakítani, amely ténylegesen támogatja a minőséget az orvostechnikai termékek és szolgáltatások területén.
A gyenge minőségügyi kompetenciák többe kerülnek, mint elsőre látszik
A hibás követelményértelmezés, a gyenge audit, a nem egyértelmű felelősségek és a felületes rendszerfelügyelet csökkentik a szervezet működési hatékonyságát, és növelik az operatív, illetve szabályozási kockázatokat.
Úgy képezünk,
hogy a résztvevő képes legyen önállóan működni
Ez nem pusztán elméleti ISO 13485 képzés. A programot úgy állítjuk össze, hogy a résztvevők megértsék a szabvány követelményeit, magabiztosan tudjanak helytállni a meghatalmazotti szerepben, elő tudjanak készíteni egy auditot, le tudjanak vezetni egy auditbeszélgetést, és megfelelően tudjanak reagálni valós szervezeti helyzetekben. Így a képzés nemcsak tudást, hanem önállóságot és gyakorlati hatékonyságot is erősít.
A képzés tartalma
- Az ISO 13485:2016 követelményei az orvostechnikai termékeket gyártó és a kapcsolódó szolgáltatásokat nyújtó szervezetekre vonatkozóan
- Az ISO 13485:2016 szerinti minőségirányítási rendszer meghatalmazottjának szerepe, felelőssége és gyakorlati kihívásai
- Az ISO 19011:2018 követelményei a menedzsmentrendszerek auditálására vonatkozóan
- A belső auditor, a vezető auditor és a beszállítói auditor kompetenciái és feladatai
- Auditcsapat felépítése, kompetenciafejlesztés, auditorértékelés és az auditorok munkájának nyomon követése
- Audittechnikák, auditkommunikáció és reagálás nehéz helyzetekben
- A leggyakoribb auditálási hibák
Mit nyer a szervezet
- Felkészültség a szerepkörre: a résztvevő jobban érti az ISO 13485:2016 szerinti SZJ-meghatalmazott felelősségét, és hatékonyabban tud működni ebben a szerepben valós szervezeti környezetben.
- Auditori jogosultságok és kompetenciák: a képzés tudatosabb és strukturáltabb belső audit-, illetve beszállítói auditvégzésre készít fel.
- A szabványok gyakorlati értelmezése: a résztvevők megtanulják az ISO 13485 és az ISO 19011 követelményeit konkrét, orvostechnikai termékekhez és szolgáltatásokhoz kapcsolódó helyzetekre alkalmazni.
- Magabiztosabb auditkommunikáció: a csapat nagyobb biztonsággal tud auditbeszélgetéseket vezetni, megállapításokat megfogalmazni és kezelni a nehezebb audithelyzeteket.
- Nagyobb rendszerhatékonyság: a szervezet olyan munkatársakat kap, akik a minőségirányítási rendszert nemcsak formálisan, hanem operatív és fejlesztési szempontból is támogatni tudják.
- Részvétel igazolása: a képzés végén minden résztvevő névre szóló tanúsítványt és képzési anyagokat kap.
Kérjen ajánlatot képzésre
saját szervezete számára
Adja meg elérhetőségét. Folyamatmérnök kollégánk 24 órán belül visszahívja, röviden felméri az igényeket, és a vállalat méretéhez, valamint szükségleteihez illeszkedő képzési ajánlatot készít.